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Robotica per la terapia riabilitativa: allenamento articolare funzionale rispetto a quello individuale

23 marzo 2021 aggiornato da: David Reinkensmeyer, University of California, Irvine
Lo scopo di questo studio è sviluppare un sistema di addestramento robotico dell'arto superiore per l'utilizzo da parte di persone con ictus per praticare il movimento del braccio e della mano nella clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni anno negli Stati Uniti oltre 400.000 persone sopravvivono a un ictus e circa l'80% dei sopravvissuti a un ictus acuto perde le capacità di movimento delle braccia e delle mani. Le menomazioni del movimento sono in genere trattate con terapia fisica e occupazionale intensiva e pratica per diverse settimane dopo la lesione cerebrale iniziale. Sfortunatamente, a causa della pressione economica sul sistema sanitario statunitense, i pazienti colpiti da ictus ricevono meno terapie e tornano a casa prima. Il nostro obiettivo per questo studio è sviluppare un sistema di addestramento robotico per gli arti superiori sia per la popolazione con ictus acuto che cronico per migliorare la capacità di movimento con movimenti intensi e ripetitivi in ​​clinica senza la supervisione continua di un terapista.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 73 anni
  • Colpo singolo sostenuto almeno tre mesi prima
  • Perdita di controllo motorio del braccio da minima a moderata dopo l'ictus

Criteri di esclusione:

  • Gravi problemi medici concomitanti
  • Grave disfunzione cognitiva
  • Grave negligenza o aprassia
  • Deficit visivi gravi
  • Significativa sublussazione della spalla
  • Presenza di grave contrattura del gomito o del polso
  • Eventuali impianti metallici o clip chirurgiche o dispositivi meccanici
  • Hardware metallico sulla regione del cuoio capelluto
  • precedente diagnosi di convulsioni ed epilessia
  • forte emicrania
  • attualmente incinta o in allattamento
  • claustrofobico
  • attualmente sta assumendo farmaci che abbassano la soglia convulsiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo robotico (Tipo I)
Terapia robotica di tipo I (prima le attività funzionali) I partecipanti a questo gruppo parteciperanno prima a un allenamento multi-articolare funzionale/orientato al compito con il robot BONES, seguito da un allenamento articolare individuale con il robot BONES. Tra gli interventi è stata prevista una pausa di una settimana.
Dispositivo: Attività funzionali/multiarticolari
I soggetti hanno partecipato a 4 settimane di addestramento robotico con il dispositivo: BONES (Biomimetic Orthosis Neurorehabilitation for Elbow and Shoulder), 3 giorni a settimana, 1 ora al giorno con il programma di esercizi robotici incentrato su compiti funzionali come pulire i finestrini, guidare uno sterzo ruota, fare la spesa, ecc.
Dispositivo: Allenamento articolare individuale
I soggetti hanno partecipato a 4 settimane di allenamento con il dispositivo robotico BONES, 3 giorni a settimana, 1 ora al giorno con un programma di esercizi assistito da robot. L'esoscheletro robotico assiste nei movimenti del braccio e della mano concentrandosi su un'articolazione alla volta.
Comparatore attivo: Gruppo robotico (Tipo II)
Terapia robotica di tipo II (prima le singole articolazioni) I partecipanti a questo gruppo parteciperanno prima all'allenamento articolare individuale con il robot BONES, seguito da un allenamento multi-articolare funzionale/orientato al compito con il robot BONES. Tra gli interventi è stata prevista una pausa di una settimana.
Dispositivo: Attività funzionali/multiarticolari
I soggetti hanno partecipato a 4 settimane di addestramento robotico con il dispositivo: BONES (Biomimetic Orthosis Neurorehabilitation for Elbow and Shoulder), 3 giorni a settimana, 1 ora al giorno con il programma di esercizi robotici incentrato su compiti funzionali come pulire i finestrini, guidare uno sterzo ruota, fare la spesa, ecc.
Dispositivo: Allenamento articolare individuale
I soggetti hanno partecipato a 4 settimane di allenamento con il dispositivo robotico BONES, 3 giorni a settimana, 1 ora al giorno con un programma di esercizi assistito da robot. L'esoscheletro robotico assiste nei movimenti del braccio e della mano concentrandosi su un'articolazione alla volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di scatole e blocchi
Lasso di tempo: Basale, post primo intervento a 5 settimane, post secondo intervento a 11 settimane e 3 mesi dopo il completamento del secondo intervento.
Abbiamo misurato i punteggi del Box and Blocks Test alla valutazione di base, dopo ogni intervento e alla valutazione di follow-up a 3 mesi. Ai partecipanti viene chiesto di spostare quanti più blocchi possibile, uno alla volta, da uno scomparto in una scatola a un secondo scomparto sopra un divisore per un periodo di 60 secondi; ogni blocco spostato viene contato e più blocchi spostati contemporaneamente vengono conteggiati come un singolo blocco. I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Basale, post primo intervento a 5 settimane, post secondo intervento a 11 settimane e 3 mesi dopo il completamento del secondo intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Irvine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David J Reinkensmeyer, Ph.D, University of California, Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS#2005-4506

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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