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Robotik für die Rehabilitationstherapie: Funktionelles versus individuelles Gelenktraining

23. März 2021 aktualisiert von: David Reinkensmeyer, University of California, Irvine
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung eines Robotertrainingssystems für die oberen Extremitäten für Menschen mit Schlaganfall, um Arm- und Handbewegungen in der Klinik zu üben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr überleben in den USA über 400.000 Menschen einen Schlaganfall und etwa 80 % der Überlebenden eines akuten Schlaganfalls verlieren ihre Arm- und Handbewegungsfähigkeiten. Bewegungseinschränkungen werden in der Regel mehrere Wochen nach der ersten Hirnverletzung mit intensiver, praktischer Physio- und Ergotherapie behandelt. Aufgrund des wirtschaftlichen Drucks auf das US-amerikanische Gesundheitssystem erhalten Schlaganfallpatienten leider weniger Therapie und können früher nach Hause gehen. Unser Ziel für diese Studie ist die Entwicklung eines Robotertrainingssystems für die oberen Extremitäten sowohl bei Patienten mit akutem als auch bei chronischem Schlaganfall, um die Bewegungsfähigkeit durch intensive und sich wiederholende Bewegungen in der Klinik ohne kontinuierliche Aufsicht durch einen Therapeuten zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 73
  • Anhaltender einzelner Schlaganfall vor mindestens drei Monaten
  • Minimaler bis mäßiger Verlust der motorischen Kontrolle über den Arm nach einem Schlaganfall

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitig schwerwiegende medizinische Probleme
  • Schwere kognitive Dysfunktion
  • Schwere Vernachlässigung oder Apraxie
  • Schwere Sehstörungen
  • Deutliche Subluxation der Schulter
  • Vorliegen einer schweren Ellenbogen- oder Handgelenkskontraktur
  • Alle Metallimplantate oder chirurgischen Klammern oder mechanischen Geräte
  • Metallbeschläge im Kopfhautbereich
  • vorherige Diagnose von Anfällen und Epilepsie
  • starker Migränekopfschmerz
  • derzeit schwanger oder stillend
  • klaustrophobisch
  • Ich nehme derzeit Medikamente ein, die die Krampfschwelle senken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Robotergruppe (Typ I)
Robotertherapie Typ I (funktionelle Aktivitäten zuerst) Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen zunächst an einem funktionellen/aufgabenorientierten Mehrgelenktraining mit dem BONES-Roboter teil, gefolgt von einem individuellen Gelenktraining mit dem BONES-Roboter. Zwischen den Interventionen wurde eine einwöchige Pause eingelegt.
Gerät: Funktionelle/mehrgelenkige Aktivitäten
Die Probanden nahmen an einem 4-wöchigen Robotertraining mit dem Gerät BONES (Biomimetic Orthosis Neurorehabilitation for Elbow and Shoulder) teil, 3 Tage pro Woche, 1 Stunde pro Tag, wobei sich das Roboterübungsprogramm auf funktionelle Aufgaben wie Fensterputzen und Lenken konzentrierte Rad, Lebensmitteleinkauf usw.
Gerät: Individuelles gemeinsames Training
Die Probanden nahmen an einem 4-wöchigen Training mit dem Robotergerät BONES teil, 3 Tage pro Woche, 1 Stunde pro Tag mit einem robotergestützten Übungsprogramm. Das Roboter-Exoskelett unterstützt Arm- und Handbewegungen und konzentriert sich jeweils auf ein Gelenk.
Aktiver Komparator: Robotergruppe (Typ II)
Robotertherapie Typ II (einzelne Gelenke zuerst) Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen zunächst an einem individuellen Gelenktraining mit dem BONES-Roboter teil, gefolgt von einem funktionellen/aufgabenorientierten Mehrgelenkstraining mit dem BONES-Roboter. Zwischen den Interventionen wurde eine einwöchige Pause eingelegt.
Gerät: Funktionelle/mehrgelenkige Aktivitäten
Die Probanden nahmen an einem 4-wöchigen Robotertraining mit dem Gerät BONES (Biomimetic Orthosis Neurorehabilitation for Elbow and Shoulder) teil, 3 Tage pro Woche, 1 Stunde pro Tag, wobei sich das Roboterübungsprogramm auf funktionelle Aufgaben wie Fensterputzen und Lenken konzentrierte Rad, Lebensmitteleinkauf usw.
Gerät: Individuelles gemeinsames Training
Die Probanden nahmen an einem 4-wöchigen Training mit dem Robotergerät BONES teil, 3 Tage pro Woche, 1 Stunde pro Tag mit einem robotergestützten Übungsprogramm. Das Roboter-Exoskelett unterstützt Arm- und Handbewegungen und konzentriert sich jeweils auf ein Gelenk.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Box- und Blocktest
Zeitfenster: Ausgangswert: Nach der ersten Intervention nach 5 Wochen, nach der zweiten Intervention nach 11 Wochen und 3 Monate nach Abschluss der zweiten Intervention.
Wir haben die Ergebnisse des Box- und Blocks-Tests bei der Basisbewertung, nach jedem Eingriff und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung gemessen. Die Teilnehmer werden angewiesen, über einen Zeitraum von 60 Sekunden so viele Blöcke wie möglich nacheinander von einem Fach in einer Box in ein zweites Fach über eine Trennwand zu bewegen. Jeder verschobene Block wird gezählt, und mehrere gleichzeitig verschobene Blöcke werden als ein einzelner Block gezählt. Die höheren Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert: Nach der ersten Intervention nach 5 Wochen, nach der zweiten Intervention nach 11 Wochen und 3 Monate nach Abschluss der zweiten Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Irvine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David J Reinkensmeyer, Ph.D, University of California, Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS#2005-4506

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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