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パクリタキセル溶出バルーンおよびエベロリムス溶出冠動脈ステントを評価するための光コヒーレンストモグラフィ (OCTOPUS)

2013年2月25日 更新者：Tudor C. Poerner、University of Jena

パクリタキセル溶出バルーンで後拡張したベアメタルステントと比較した、冠動脈エベロリムス溶出ステントの移植後6か月での内皮ステント被覆率と新生内膜増殖：光コヒーレンストモグラフィーを使用したランダム化研究

バックグラウンド：

薬剤溶出ステント システム (DES) の使用に関する安全上の懸念は、主に後期ステント血栓症に関連しており、これは不完全なステント内皮被覆によって促進されます。 DES 移植後の抗血小板療法の概念をさらに洗練するためには、異なる DES の経時変化と内皮ストラット カバレッジの量に関する特定の情報が必要です。 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、ステントの血管内イメージング、アテローム性動脈硬化の進行、不安定プラーク、および新生内膜増殖の新しいゴールド スタンダードとして台頭しています。 DES の内皮被覆率に関する非常に限られた OCT データが現在利用可能です。 この研究の目的は、XIENCE V® エベロリムス溶出ステント (Abbot Vascular) と、薬物溶出バルーン (DEB) SeQuent® Please (パクリタキセル溶出バルーン、 B. Braun Melsungen AG) による、OCT を使用した内皮被覆および新生内膜増殖の観点から。

研究デザイン:

DES 移植および OCT イメージングに適した自然冠動脈狭窄を伴う選択的経皮的冠動脈インターベンション (PCI) が予定されている 80 人の患者は、XIENCE V® または Coroflex® Blue/Sequent® Please のいずれかに 1:1 でオープンに無作為化されます。 この研究は、OCT の専門知識を持つ大学の大容量 PCI センター (ドイツ、イエナ) で前向きに実施されます。 調査ステントの移植後 6 か月のすべての患者で、1 mm/s での電動引き戻しによる血管造影のフォローアップと OCT イメージングが計画されています。 OCT エンドポイントは次のとおりです。(1) 被覆のないストラットの % および被覆されていないストラットを含むステント長の % として表される内皮被覆、および (2) ステント全体内の新生内膜体積増殖の % として、また焦点としても与えられる新生内膜増殖。ピーク % 新生内膜領域の増殖。 この研究は、亜急性または後期のステント血栓症およびステント セグメントの血行再建術の必要性である臨床的エンドポイントには対応していません。 多数の測定 (15 断面画像/1 mm ステント長) を考えると、OCT エンドポイントは、最大 20% のフォローアップ脱落率でも、レベル P < 0.05 で有意に達する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Jena、ドイツ、07740
        • University Hospital of Jena, 1st Medical Department, Division of Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国心臓協会および米国心臓病学会のガイドラインによるPCI適応を確立
  • 年齢 > 18 歳、書面による同意
  • ステント留置およびOCTイメージングに適した自然冠動脈病変

除外基準:

  1. 一般的な除外基準:

    • 妊娠・授乳中のお母さん
    • -1年での推定余命が50％未満の併存疾患
    • 今後6か月以内に予定されている大手術
    • 書面によるインフォームド コンセントまたは不遵守を与えることができない
    • 他のPCI治験への参加

  2. 手続き上の除外基準:

    • 急性冠症候群と心原性ショック
    • 亜急性または晩期の冠動脈ステント血栓症の既往
    • -既知の非反応性/アスピリンまたはチエノピリジンに対するアレルギー
    • -エベロリムスまたはタキソール誘導体に対する既知のアレルギー

  3. 血管造影除外基準:

    • 右冠動脈または左冠動脈の近位 10 mm 以内の責任病変
    • 伏在静脈グラフト
    • 推定ステント長 > 30 mm

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：デス
XIENCE® V エベロリムス溶出型冠動脈ステント (薬剤溶出型ステント、DES) の移植
デバイス：ステント留置による経皮的冠動脈インターベンション

以下のいずれかの埋め込みによる経皮的冠動脈インターベンション:

- 次のいずれかのサイズの XIENCE® V エベロリムス溶出冠動脈ステント: 3.0 x 18 mm、3.0 x 28 mm、2.5 x 18 mm、2.5 x 28 mm (DES グループ)、

また：

- 次のいずれかのサイズの組み合わせ (ステント/バルーン) の Sequent Please® パクリタキセル溶出バルーンで後拡張された Coroflex Blue® 冠動脈ステント: 3.0 x 16 mm / 3.0 x 20 mm、3.0 x 25 mm / 3.0 x 30 mm、 2.5×16mm / 2.5×20mm、2.5×25mm / 2.5×30mm（BMS/DEBグループ）

他の名前：
  • XIENCE® V、Coroflex Blue®、Sequent Please®
アクティブコンパレータ：BMS/DEB
Sequent Please® パクリタキセル溶出バルーン (薬剤溶出バルーン、DEB) で後拡張した Coroflex Blue® 冠動脈ステント (ベアメタルステント、BMS) の移植
デバイス：ステント留置による経皮的冠動脈インターベンション

以下のいずれかの埋め込みによる経皮的冠動脈インターベンション:

- 次のいずれかのサイズの XIENCE® V エベロリムス溶出冠動脈ステント: 3.0 x 18 mm、3.0 x 28 mm、2.5 x 18 mm、2.5 x 28 mm (DES グループ)、

また：

- 次のいずれかのサイズの組み合わせ (ステント/バルーン) の Sequent Please® パクリタキセル溶出バルーンで後拡張された Coroflex Blue® 冠動脈ステント: 3.0 x 16 mm / 3.0 x 20 mm、3.0 x 25 mm / 3.0 x 30 mm、 2.5×16mm / 2.5×20mm、2.5×25mm / 2.5×30mm（BMS/DEBグループ）

他の名前：
  • XIENCE® V、Coroflex Blue®、Sequent Please®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
光コヒーレンストモグラフィーによって評価されたステントストラットの内皮被覆
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
光コヒーレンストモグラフィーによって評価されたステント内の新生内膜増殖
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
-研究ステントの亜急性または後期血栓症
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
-研究ステントを含む血管セグメントの血行再建術の必要性
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Jena

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Boston Scientific Corporation
Abbott Medical Devices
B. Braun Melsungen AG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Tudor C Poerner, MD, PhD、Jena University Hospital
  • スタディチェア：Hans R Figulla, Professor、Jena University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UKJ-TCP-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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