Tomografia a coerenza ottica per valutare palloncini a rilascio di paclitaxel e stent coronarici a rilascio di everolimus (OCTOPUS)

Sfondo:

I problemi di sicurezza relativi all'uso di sistemi di stent a rilascio di farmaco (DES) sono correlati principalmente alla trombosi tardiva dello stent, che è facilitata dall'incompleta copertura endoteliale dello stent. Sono necessarie informazioni specifiche sull'andamento temporale e sulla quantità di copertura del puntone endoteliale di diversi DES, al fine di perfezionare ulteriormente il concetto di terapia antipiastrinica dopo l'impianto di DES. La tomografia a coerenza ottica (OCT) sta emergendo come un nuovo gold standard per l'imaging endovascolare di stent, progressione dell'aterosclerosi, placca vulnerabile e proliferazione neointimale. Attualmente sono disponibili dati OCT molto limitati sulla copertura endoteliale di DES. Scopo di questo studio è una valutazione comparativa dello stent a rilascio di everolimus XIENCE V® (Abbot Vascular) e dello stent metallico nudo (BMS) Coroflex® Blue postdilatato con il palloncino a rilascio di farmaco (DEB) SeQuent® Please (palloncino a rilascio di paclitaxel, B. Braun Melsungen AG) in termini di copertura endoteliale e proliferazione neointimale mediante OCT.

Disegno dello studio:

Un numero di 80 pazienti in attesa di intervento coronarico percutaneo (PCI) elettivo con una stenosi coronarica nativa adatta per l'impianto di DES e l'imaging OCT sono randomizzati apertamente 1:1 a XIENCE V® o Coroflex® Blue/Sequent® Please. Lo studio è condotto in modo prospettico presso un centro PCI universitario ad alto volume con esperienza OCT (Jena, Germania). Il follow-up angiografico e l'imaging OCT con pull-back motorizzato a 1 mm/s sono previsti in tutti i pazienti 6 mesi dopo l'impianto degli stent in studio. Gli endpoint OCT sono: (1) copertura endoteliale, espressa come % di puntoni senza copertura e % di lunghezza dello stent contenente puntoni non coperti, e rispettivamente (2) proliferazione neointimale, espressa come % di proliferazione volumetrica neointimale all'interno dell'intero stent e anche come focale picco % di proliferazione dell'area neointimale. Lo studio non è alimentato per gli endpoint clinici, che sono: trombosi subacuta o tardiva dello stent e necessità di rivascolarizzazione del segmento dello stent. Dato l'elevato numero di misurazioni (15 immagini della sezione trasversale/1 mm di lunghezza dello stent), è probabile che gli endpoint OCT raggiungano la significatività al livello P <0,05 anche con un tasso di abbandono del follow-up fino al 20%.