이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

파클리탁셀 용출 풍선 및 에버롤리무스 용출 관상 스텐트를 평가하기 위한 광간섭 단층 촬영 (OCTOPUS)

2013년 2월 25일 업데이트: Tudor C. Poerner, University of Jena

파클리탁셀 용출 풍선으로 후확장된 베어 메탈 스텐트와 비교한 관상 동맥 에베로리무스 용출 스텐트 이식 6개월 후 내피 스텐트 적용 범위 및 신생 내막 증식: 광간섭 단층 촬영을 이용한 무작위 연구

배경:

약물 용출 스텐트 시스템(DES)의 사용에 관한 안전 문제는 대부분 불완전한 스텐트 내피 범위에 의해 촉진되는 후기 스텐트 혈전증과 관련이 있습니다. DES 이식 후 항혈소판 요법의 개념을 더욱 구체화하기 위해서는 시간 경과 및 다양한 DES의 내피 지주 적용 범위에 대한 구체적인 정보가 필요합니다. OCT(Optical Coherence Tomography)는 스텐트의 혈관내 이미징, 죽상동맥경화증 진행, 취약한 플라크 및 신생 내막 증식을 위한 새로운 황금 표준으로 부상하고 있습니다. DES의 내피 범위에 대한 매우 제한된 OCT 데이터가 현재 이용 가능합니다. 이 연구의 목적은 XIENCE V® everolimus 용출 스텐트(Abbot Vascular)와 약물 용출 풍선(DEB) SeQuent® Please(파클리탁셀 용출 풍선, B. Braun Melsungen AG) OCT를 사용한 내피 범위 및 신생 내막 증식 측면에서.

연구 설계:

DES 이식 및 OCT 이미징에 적합한 선천적 관상동맥 협착증이 있는 선택적 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 예정인 80명의 환자가 공개적으로 XIENCE V® 또는 Coroflex® Blue/Sequent®에 1:1 무작위 배정됩니다. 이 연구는 OCT 전문 지식을 갖춘 대학 대용량 PCI 센터(독일 예나)에서 전향적으로 수행됩니다. 연구 스텐트 이식 6개월 후 모든 환자에서 1 mm/s로 전동 풀백을 사용하는 혈관조영 후속 조치 및 OCT 영상화를 계획합니다. OCT 종점은 다음과 같습니다: (1) 커버리지가 없는 스트럿의 % 및 커버되지 않은 스트럿을 포함하는 스텐트 길이의 %로 표시되는 내피 커버리지, 및 각각 (2) 전체 스텐트 내의 신생내막 체적 증식 %로 주어진 신생내막 증식 및 또한 초점 피크 % 신생 내막 영역 증식. 이 연구는 아급성 또는 말기 스텐트 혈전증 및 스텐트 세그먼트의 재관류화 필요성과 같은 임상 종점에 대해 검증되지 않았습니다. 측정 횟수가 많을 경우(단면 이미지 15개/스텐트 길이 1mm) OCT 끝점은 최대 20%의 후속 탈락률에서도 P < 0.05 수준에서 유의미한 수준에 도달할 가능성이 높습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
90

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Jena, 독일, 07740
        • University Hospital of Jena, 1st Medical Department, Division of Cardiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • American Heart Association 및 American College of Cardiology의 지침에 따라 PCI에 대한 적응증 확립
  • 연령 > 18세, 서면 동의
  • 스텐트 배치 및 OCT 이미징에 적합한 네이티브 관상 동맥 병변

제외 기준:

  1. 일반 제외 기준:

    • 임신과 수유모
    • 예상 수명이 1년에 50% 미만인 동반 질환
    • 향후 6개월 내 대수술 예정
    • 정보에 입각한 서면 동의 또는 비준수를 제공할 수 없음
    • 기타 PCI 임상시험 참여

  2. 절차적 배제 기준:

    • 급성 관상동맥 증후군 및 심인성 쇼크
    • 이전의 아급성 또는 후기 관상 동맥 스텐트 혈전증
    • 알려진 무반응/아스피린 또는 티에노피리딘에 대한 알레르기
    • 에베롤리무스 또는 탁솔 유도체에 대한 알려진 알레르기

  3. 혈관조영 제외 기준:

    • 오른쪽 또는 왼쪽 관상 동맥의 근위 10mm 이내 범인 병변
    • 복재정맥 이식편
    • 예상 스텐트 길이 > 30mm

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 데스
XIENCE® V everolimus 용출 관상 동맥 스텐트(약물 용출 스텐트, DES) 이식
장치: 스텐트 이식을 통한 경피적 관상동맥 중재술

다음 중 하나를 이식하는 경피적 관상동맥 중재술:

- 다음 크기 중 하나의 XIENCE® V everolimus 용출 관상 스텐트: 3.0 x 18 mm, 3.0 x 28 mm, 2.5 x 18 mm, 2.5 x 28 mm(DES 그룹),

또는:

- 다음 크기 조합(스텐트/풍선) 중 하나로 Sequent Please® 파클리탁셀 용출 풍선으로 후확장된 Coroflex Blue® 관상 스텐트: 3.0 x 16 mm / 3.0 x 20 mm, 3.0 x 25 mm / 3.0 x 30 mm, 2.5 x 16mm / 2.5 x 20mm, 2.5 x 25mm / 2.5 x 30mm(BMS/DEB 그룹)

다른 이름들:
  • XIENCE® V, Coroflex Blue®, Sequent Please®
활성 비교기: BMS/DEB
Sequent Please® 파클리탁셀 용출 풍선(약물 용출 풍선, DEB)으로 후확장된 Coroflex Blue® 관상동맥 스텐트(베어 메탈 스텐트, BMS) 이식
장치: 스텐트 이식을 통한 경피적 관상동맥 중재술

다음 중 하나를 이식하는 경피적 관상동맥 중재술:

- 다음 크기 중 하나의 XIENCE® V everolimus 용출 관상 스텐트: 3.0 x 18 mm, 3.0 x 28 mm, 2.5 x 18 mm, 2.5 x 28 mm(DES 그룹),

또는:

- 다음 크기 조합(스텐트/풍선) 중 하나로 Sequent Please® 파클리탁셀 용출 풍선으로 후확장된 Coroflex Blue® 관상 스텐트: 3.0 x 16 mm / 3.0 x 20 mm, 3.0 x 25 mm / 3.0 x 30 mm, 2.5 x 16mm / 2.5 x 20mm, 2.5 x 25mm / 2.5 x 30mm(BMS/DEB 그룹)

다른 이름들:
  • XIENCE® V, Coroflex Blue®, Sequent Please®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
광간섭 단층 촬영으로 평가한 스텐트 스트럿의 내피 범위
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
광간섭 단층 촬영으로 평가한 스텐트 내 신생 내막 증식
기간: 6 개월
6 개월
연구 스텐트의 아급성 또는 후기 혈전증
기간: 6 개월
6 개월
연구 스텐트를 포함하는 혈관 세그먼트의 재혈관화 필요성
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Jena

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Boston Scientific Corporation
Abbott Medical Devices
B. Braun Melsungen AG

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Tudor C Poerner, MD, PhD, Jena University Hospital
  • 연구 의자: Hans R Figulla, Professor, Jena University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 2월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UKJ-TCP-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리