パクリタキセル溶出バルーンおよびエベロリムス溶出冠動脈ステントを評価するための光コヒーレンストモグラフィ (OCTOPUS)

バックグラウンド：

薬剤溶出ステント システム (DES) の使用に関する安全上の懸念は、主に後期ステント血栓症に関連しており、これは不完全なステント内皮被覆によって促進されます。 DES 移植後の抗血小板療法の概念をさらに洗練するためには、異なる DES の経時変化と内皮ストラット カバレッジの量に関する特定の情報が必要です。 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、ステントの血管内イメージング、アテローム性動脈硬化の進行、不安定プラーク、および新生内膜増殖の新しいゴールド スタンダードとして台頭しています。 DES の内皮被覆率に関する非常に限られた OCT データが現在利用可能です。 この研究の目的は、XIENCE V® エベロリムス溶出ステント (Abbot Vascular) と、薬物溶出バルーン (DEB) SeQuent® Please (パクリタキセル溶出バルーン、 B. Braun Melsungen AG) による、OCT を使用した内皮被覆および新生内膜増殖の観点から。

研究デザイン:

DES 移植および OCT イメージングに適した自然冠動脈狭窄を伴う選択的経皮的冠動脈インターベンション (PCI) が予定されている 80 人の患者は、XIENCE V® または Coroflex® Blue/Sequent® Please のいずれかに 1:1 でオープンに無作為化されます。 この研究は、OCT の専門知識を持つ大学の大容量 PCI センター (ドイツ、イエナ) で前向きに実施されます。 調査ステントの移植後 6 か月のすべての患者で、1 mm/s での電動引き戻しによる血管造影のフォローアップと OCT イメージングが計画されています。 OCT エンドポイントは次のとおりです。(1) 被覆のないストラットの % および被覆されていないストラットを含むステント長の % として表される内皮被覆、および (2) ステント全体内の新生内膜体積増殖の % として、また焦点としても与えられる新生内膜増殖。ピーク % 新生内膜領域の増殖。 この研究は、亜急性または後期のステント血栓症およびステント セグメントの血行再建術の必要性である臨床的エンドポイントには対応していません。 多数の測定 (15 断面画像/1 mm ステント長) を考えると、OCT エンドポイントは、最大 20% のフォローアップ脱落率でも、レベル P < 0.05 で有意に達する可能性があります。