このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

妊娠糖尿病：分娩誘発と予想される分娩管理 (GINEXMAL)

2015年4月29日 更新者：Ronfani Luca、IRCCS Burlo Garofolo

GINEXMAL RCT: 妊娠糖尿病妊娠における分娩誘発と期待管理

この研究の目的は、妊娠糖尿病 (GDM) 妊娠において、妊娠 38 ～ 39 週での分娩誘発が、母体および新生児の転帰に関して期待管理よりも優れているかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

妊娠糖尿病 (GDM) は、妊娠の最も一般的な合併症の 1 つであり、その発生率は約 7% と推定されています。 GDM の女性から生まれた赤ちゃんは、周産期リスクにさらされるリスクが大幅に高くなります。 さらに、GDM 妊娠では帝王切開率の増加が観察されていますが、ほとんどは正当化されていません。

GDMの女性における導入の有効性と安全性に賛成または反対する、前向き研究およびランダム化比較試験に基づく強力な証拠はありません。 本研究の目的は、これらの女性の出産時の最善の管理を特定し、現在の臨床診療を変える可能性のある証拠を提供することです。

この目標を達成するために、1760 人の適格な女性が 9 つの教育病院 (イタリアに 5 つ、世界中に 4 つ) で採用されます。 サンプル サイズは、2 つのアームの差が 6% 以上であることを示すと推定されています (期待されるグループでは帝王切開の 31%、寛解導入グループでは 25%、2 つのグループ間の相対差は 20% に等しく、寛解導入に有利です。 Kjos et al, 1993)、5% および 80% の検出力に等しい α エラーを考慮します。

患者は分娩誘発（N=880）または待機的管理（N=880）に無作為に割り付けられます。 母体および新生児の転帰に関するデータは、分娩時および母体および新生児の退院まで収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
425

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Petah-Tiqva、イスラエル、49100
        • Helen Schneider's Hospital for Women - Rabin Medical Center
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25100
        • I Ostetricia Spedali Civili
      • Florence、イタリア、50141
        • Department of Gynecology Perinatology and Human Reproduction
      • Milan、イタリア、20154
        • Unità Operativa di Ostetricia e Ginecologia - Ospedale Buzzi
      • Trieste、イタリア、34100
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo
      • Turin、イタリア、10126
        • Dipartimento di Discipline Ginecologiche ed Ostetriche - Università di Torino
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3508 AB
        • Division Woman and Baby - UMC Utrecht/ Wilhelmina Children's Hospital
  • スリランカ
      • Colombo、スリランカ、Colombo 08
        • Department of Obstetrics and Gynecology - University of Colombo
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、SI-1000
        • Department of ob/gyn, Division of perinatology - University Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 母親の年齢 > 18;
  • 頂点プレゼンテーションでのシングルトン妊娠。
  • -LMPおよび妊娠初期の超音波検査で確認された38〜39週の妊娠期間（利用可能な場合）;
  • 現在の妊娠で GDM と診断された女性 [診断は異常な 50 Gr に基づいて行われます。 GCT (> 140) に続いて OGTT で 2 つを超える異常指数 (C&C 基準による)。 GCTが200 mg/dlを超える女性は、100 grのOGTTも受けます];
  • その他の経膣分娩の禁忌はありません。

除外基準:

  • 妊娠前糖尿病;
  • 以前の帝王切開;
  • 疑わしい推定胎児体重 > 4000グラム。入学時;
  • -経膣分娩の既知の禁忌;
  • 不確かな妊娠期間;
  • 緊急の産科介入を必要とする安心できない胎児の状態（迅速な出産/迅速な帝王切開）;
  • 妊娠を合併し、分娩を必要とする母体疾患（重度のPETなど）;
  • 登録時のビショップ スコアが 7 を超える。
  • 重大な胎児奇形。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：労働の誘発

登録時に、導入群に割り当てられた患者は産科病棟に入院し、介入セクションで説明されているように分娩誘発を受けます。

患者のビショップ スコアが 7 を超えるか、定期的な陣痛が診断されると、患者は必要に応じて人工破膜 (ARM) またはオキシトシン増強のために分娩室に移されます。
他の：労働の誘発
分娩誘発は、ジノプロストン 2 mg の膣内投与またはジノプロストン 0.5 mg の子宮頸管内投与を 6 ～ 8 時間間隔で (最大 5 回投与)、またはジノプロストン 10 mg の膣装置を使用して行います。 地域のプロトコルに従って、PGE2 を 5 回試行しても子宮頸管の成熟が起こらない (ビショップ スコア < 7) 患者には、オキシトシンまたはフォーリー カテーテル誘導または C セクションのいずれかが提供されます。
NO_INTERVENTION：期待される管理

保守的な管理アームに登録された患者は、非ストレステストと生物物理学的プロファイルにより、胎児の健康状態について週に2回フォローアップされます。 患者は41 + 0週まで追跡されます。

この妊娠期間までに出産しない患者は、陣痛誘発のために入院します（上記のプロトコルを参照）。 分娩誘発は、安心できない胎児状態が疑われる場合に提供されます。 保守的な腕のすべての患者は、導入前に胎児体重の超音波推定を受けます。 推定胎児体重が 4000 グラムを超える患者には、C セクションが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
帝王切開率
時間枠：配信後1分
配信後1分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
手術中の分娩
時間枠：配信後1分
配信後1分
会陰裂傷または会陰切開術
時間枠：配信後1分
配信後1分
分娩後出血
時間枠：お届けから24時間以内
お届けから24時間以内
母体血輸血
時間枠：退院まで
退院まで
母体集中治療室への入場
時間枠：退院まで
退院まで
新生児の体重
時間枠：配達後10分
配達後10分
1分、5分、10分での新生児アプガースコア
時間枠：配達後1、5、10分
配達後1、5、10分
肩難産
時間枠：配達中
配達中
肩甲難産の手技
時間枠：配達中
配達中
新生児集中治療室への入場
時間枠：新生児退院まで
新生児退院まで
動脈コードの Ph が 7.2 未満
時間枠：配達から5分以内
配達から5分以内
新生児高ビリルビン血症
時間枠：新生児退院まで
新生児退院まで
臨床的および生化学的新生児低血糖症
時間枠：新生児退院まで
新生児退院まで
新生児多血症
時間枠：新生児退院まで
新生児退院まで
新生児出産の外傷
時間枠：分娩後または新生児退院まで10分
分娩後または新生児退院まで10分
新生児の呼吸困難/一過性頻呼吸
時間枠：新生児退院まで
新生児退院まで
新生児の呼吸補助の必要性
時間枠：新生児退院まで
新生児退院まで
母体の死亡
時間枠：新生児退院まで
新生児退院まで
周産期死亡
時間枠：新生児退院まで
新生児退院まで
自然分娩/器械的分娩の第 3 段階
時間枠：お届けから1時間以内
お届けから1時間以内
帝王切開の適応
時間枠：配信後1分
配信後1分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Burlo Garofolo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Salvatore Alberico, MD、Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
  • スタディディレクター：Moshe Hod, MD、Helen Schneider's Hospital for Women - Rabin Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC 22/09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理