Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svangerskabsdiabetes: Induktion versus forventet håndtering af fødsel (GINEXMAL)

29. april 2015 opdateret af: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

GINEXMAL RCT: Induktion af fødsel versus forventet behandling i svangerskabsdiabetes graviditeter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om i graviditeter med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) induktion af fødsel ved 38-39 uger af graviditeten er bedre end forventet behandling med hensyn til mødre og neonatale resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gestational Diabetes Mellitus (GDM) er en af ​​de mest almindelige komplikationer ved graviditet, og dens forekomst anslås til omkring 7 %. Babyer født af kvinder med GDM er betydeligt mere udsatte for perinatal risiko. Endvidere er der i GDM-graviditeter observeret en øget kejsersnitsfrekvens, for det meste uberettiget.

Stærk evidens, baseret på prospektive undersøgelser og randomiserede kontrollerede forsøg, til fordel for eller imod effektiviteten og sikkerheden af ​​induktion hos kvinder med GDM, mangler. Formålet med denne undersøgelse er at identificere den bedste behandling for disse kvinder på termin og give beviser, der kan ændre den nuværende kliniske praksis.

For at nå dette mål vil 1760 kvalificerede kvinder blive rekrutteret på 9 undervisningshospitaler (5 i Italien, 4 over hele verden). Prøvestørrelse er blevet estimeret til at vise en forskel mellem de to arme ≥ 6 % (31 % af C-sektionen i den gravide gruppe og 25 % i induktionsgruppen; relativ forskel mellem de 2 grupper er lig med 20 % til fordel for induktion; Kjos et al., 1993), betragter en a-fejl svarende til 5% og 80% effekt.

Patienterne vil blive randomiseret til induktion af veer (N=880) eller forventende behandling (N=880). Data om maternelle og neonatale resultater vil blive indsamlet ved fødslen og indtil maternal og neonatal udskrivelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
425

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3508 AB
        • Division Woman and Baby - UMC Utrecht/ Wilhelmina Children's Hospital
  • Israel
      • Petah-Tiqva, Israel, 49100
        • Helen Schneider's Hospital for Women - Rabin Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25100
        • I Ostetricia Spedali Civili
      • Florence, Italien, 50141
        • Department of Gynecology Perinatology and Human Reproduction
      • Milan, Italien, 20154
        • Unità Operativa di Ostetricia e Ginecologia - Ospedale Buzzi
      • Trieste, Italien, 34100
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo
      • Turin, Italien, 10126
        • Dipartimento di Discipline Ginecologiche ed Ostetriche - Università di Torino
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, SI-1000
        • Department of ob/gyn, Division of perinatology - University Medical Centre
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, Colombo 08
        • Department of Obstetrics and Gynecology - University of Colombo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderens alder > 18;
  • Singleton graviditet i vertex præsentation;
  • Svangerskabsalder mellem 38-39 uger verificeret ved LMP og første trimester ultralyd, når tilgængelig;
  • Kvinder diagnosticeret med GDM i den nuværende graviditet [Diagnosen vil være baseret på unormale 50 gr. GCT (>140) efterfulgt af >2 unormale indekser i OGTT (i henhold til C&C-kriterier). Kvinder med GCT>200 mg/dl vil også gennemgå 100 gr OGTT];
  • Ingen andre kontraindikationer for vaginal fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Præ-gestationel diabetes;
  • Tidligere C-sektion;
  • Mistænkt estimeret fostervægt > 4000 gr. ved indskrivning;
  • Alle kendte kontraindikationer for vaginal levering;
  • Usikker gestationsalder;
  • Ikke-betryggende fosterstatus, der nødvendiggør øjeblikkelig obstetrisk indgriben (hurtig levering/hurtigt kejsersnit);
  • Maternel sygdom, der komplicerer graviditet og nødvendiggør fødsel (f.eks. alvorlig PET);
  • Biskop score >7 ved indskrivning;
  • Større fostermisdannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: INDUKTION af ARBEJDSKRAFT

Ved indskrivning vil patienter, der er tilknyttet induktionsgruppen, blive indlagt på obstetrisk afdeling og vil gennemgå induktion af veer som beskrevet i interventionsafsnittet.

Når patientens Bishop-score overstiger 7 eller regelmæssige veer er diagnosticeret, vil patienterne blive overført til fødeafdelingen for kunstig brud på membraner (ARM) eller Oxytocin-forøgelse som angivet.
Andet: INDUKTION af ARBEJDSKRAFT
Induktion af veer vil blive udført ved at bruge dinoproston 2 mg vaginalt eller dinoproston 0,5 mg intracervikalt med 6-8 timers interval (op til 5 doser) eller dinoprostone 10 mg vaginalt udstyr. Patienter, hvor cervikal modning ikke forekommer (Bishop-score < 7) efter 5 forsøg med PGE2, vil blive tilbudt enten oxytocin- eller Foley-kateterinduktion eller C-sektion i henhold til lokale protokoller.
NO_INTERVENTION: FORVENTENDE LEDELSE

Patienter, der er indskrevet i den konservative behandlingsarm, vil blive fulgt op to gange ugentligt for føtalt velvære ved hjælp af ikke-stresstest og biofysisk profil. Patienterne vil blive fulgt op til 41+0 uger.

Patienter, som ikke vil føde ved denne svangerskabsalder, vil blive indlagt til induktion af veer (se ovenstående protokol). Indledning af fødsel vil blive tilbudt, når der er mistanke om ikke-betryggende fosterstatus. Alle patienter i den konservative arm vil gennemgå føtal vægt ultralydsvurdering før induktion. Patienter med estimeret fostervægt over 4000 gr vil blive tilbudt et kejsersnit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
C-sektionshastighed
Tidsramme: 1 minut efter levering
1 minut efter levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Operativ vaginal levering
Tidsramme: 1 minut efter levering
1 minut efter levering
Perineale tårer eller episiotomi
Tidsramme: 1 minut efter levering
1 minut efter levering
Postpartum blødning
Tidsramme: inden for 24 timer fra levering
inden for 24 timer fra levering
Moderens blodtransfusion
Tidsramme: indtil moderens udskrivelse
indtil moderens udskrivelse
Indlæggelse på mødreintensiv afdeling
Tidsramme: indtil moderens udskrivelse
indtil moderens udskrivelse
Neonatal vægt
Tidsramme: 10 minutter efter levering
10 minutter efter levering
Neonatal Apgar score på 1', 5', 10' minutter
Tidsramme: 1, 5, 10 minutter efter levering
1, 5, 10 minutter efter levering
Skulderdystoci
Tidsramme: under levering
under levering
Manøvrer for skulderdystoci
Tidsramme: under levering
under levering
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: indtil neonatal udledning
indtil neonatal udledning
Arteriel ledning Ph ringere end 7,2
Tidsramme: inden for 5 minutter fra levering
inden for 5 minutter fra levering
Neonatal hyperbilirubinæmi
Tidsramme: indtil neonatal udledning
indtil neonatal udledning
Klinisk og biokemisk neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: indtil neonatal udledning
indtil neonatal udledning
Neonatal polycytæmi
Tidsramme: indtil neonatal udledning
indtil neonatal udledning
Neonatal fødselstraume
Tidsramme: 10 minutter fra fødsel eller indtil neonatal udskrivelse
10 minutter fra fødsel eller indtil neonatal udskrivelse
Neonatal åndedrætsbesvær/forbigående takypnø
Tidsramme: indtil neonatal udledning
indtil neonatal udledning
Neonatalt behov for respiratorisk støtte
Tidsramme: indtil neonatal udledning
indtil neonatal udledning
Moderdød
Tidsramme: indtil neonatal udledning
indtil neonatal udledning
Perinatal død
Tidsramme: indtil neonatal udledning
indtil neonatal udledning
Spontan/instrumentel tredje fase af fødslen
Tidsramme: inden for 1 time fra levering
inden for 1 time fra levering
Indikation for kejsersnit
Tidsramme: 1 minut efter levering
1 minut efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Burlo Garofolo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Salvatore Alberico, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
  • Studieleder: Moshe Hod, MD, Helen Schneider's Hospital for Women - Rabin Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC 22/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger