妊娠糖尿病：分娩誘発と予想される分娩管理 (GINEXMAL)
GINEXMAL RCT: 妊娠糖尿病妊娠における分娩誘発と期待管理
調査の概要
詳細な説明
妊娠糖尿病 (GDM) は、妊娠の最も一般的な合併症の 1 つであり、その発生率は約 7% と推定されています。 GDM の女性から生まれた赤ちゃんは、周産期リスクにさらされるリスクが大幅に高くなります。 さらに、GDM 妊娠では帝王切開率の増加が観察されていますが、ほとんどは正当化されていません。
GDMの女性における導入の有効性と安全性に賛成または反対する、前向き研究およびランダム化比較試験に基づく強力な証拠はありません。 本研究の目的は、これらの女性の出産時の最善の管理を特定し、現在の臨床診療を変える可能性のある証拠を提供することです。
この目標を達成するために、1760 人の適格な女性が 9 つの教育病院 (イタリアに 5 つ、世界中に 4 つ) で採用されます。 サンプル サイズは、2 つのアームの差が 6% 以上であることを示すと推定されています (期待されるグループでは帝王切開の 31%、寛解導入グループでは 25%、2 つのグループ間の相対差は 20% に等しく、寛解導入に有利です。 Kjos et al, 1993)、5% および 80% の検出力に等しい α エラーを考慮します。
患者は分娩誘発（N=880）または待機的管理（N=880）に無作為に割り付けられます。 母体および新生児の転帰に関するデータは、分娩時および母体および新生児の退院まで収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Petah-Tiqva、イスラエル、49100
- Helen Schneider's Hospital for Women - Rabin Medical Center
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Brescia、イタリア、25100
- I Ostetricia Spedali Civili
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Florence、イタリア、50141
- Department of Gynecology Perinatology and Human Reproduction
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Milan、イタリア、20154
- Unità Operativa di Ostetricia e Ginecologia - Ospedale Buzzi
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Trieste、イタリア、34100
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo
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Turin、イタリア、10126
- Dipartimento di Discipline Ginecologiche ed Ostetriche - Università di Torino
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Utrecht、オランダ、3508 AB
- Division Woman and Baby - UMC Utrecht/ Wilhelmina Children's Hospital
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Colombo、スリランカ、Colombo 08
- Department of Obstetrics and Gynecology - University of Colombo
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Ljubljana、スロベニア、SI-1000
- Department of ob/gyn, Division of perinatology - University Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 母親の年齢 > 18;
- 頂点プレゼンテーションでのシングルトン妊娠。
- -LMPおよび妊娠初期の超音波検査で確認された38〜39週の妊娠期間（利用可能な場合）;
- 現在の妊娠で GDM と診断された女性 [診断は異常な 50 Gr に基づいて行われます。 GCT (> 140) に続いて OGTT で 2 つを超える異常指数 (C&C 基準による)。 GCTが200 mg/dlを超える女性は、100 grのOGTTも受けます];
- その他の経膣分娩の禁忌はありません。
除外基準:
- 妊娠前糖尿病;
- 以前の帝王切開;
- 疑わしい推定胎児体重 > 4000グラム。入学時;
- -経膣分娩の既知の禁忌;
- 不確かな妊娠期間;
- 緊急の産科介入を必要とする安心できない胎児の状態（迅速な出産/迅速な帝王切開）;
- 妊娠を合併し、分娩を必要とする母体疾患（重度のPETなど）;
- 登録時のビショップ スコアが 7 を超える。
- 重大な胎児奇形。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：労働の誘発
登録時に、導入群に割り当てられた患者は産科病棟に入院し、介入セクションで説明されているように分娩誘発を受けます。 患者のビショップ スコアが 7 を超えるか、定期的な陣痛が診断されると、患者は必要に応じて人工破膜 (ARM) またはオキシトシン増強のために分娩室に移されます。 |
分娩誘発は、ジノプロストン 2 mg の膣内投与またはジノプロストン 0.5 mg の子宮頸管内投与を 6 ～ 8 時間間隔で (最大 5 回投与)、またはジノプロストン 10 mg の膣装置を使用して行います。
地域のプロトコルに従って、PGE2 を 5 回試行しても子宮頸管の成熟が起こらない (ビショップ スコア < 7) 患者には、オキシトシンまたはフォーリー カテーテル誘導または C セクションのいずれかが提供されます。
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NO_INTERVENTION：期待される管理
保守的な管理アームに登録された患者は、非ストレステストと生物物理学的プロファイルにより、胎児の健康状態について週に2回フォローアップされます。 患者は41 + 0週まで追跡されます。 この妊娠期間までに出産しない患者は、陣痛誘発のために入院します（上記のプロトコルを参照）。 分娩誘発は、安心できない胎児状態が疑われる場合に提供されます。 保守的な腕のすべての患者は、導入前に胎児体重の超音波推定を受けます。 推定胎児体重が 4000 グラムを超える患者には、C セクションが提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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帝王切開率
時間枠：配信後1分
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配信後1分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術中の分娩
時間枠：配信後1分
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配信後1分
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会陰裂傷または会陰切開術
時間枠：配信後1分
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配信後1分
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分娩後出血
時間枠：お届けから24時間以内
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お届けから24時間以内
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母体血輸血
時間枠：退院まで
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退院まで
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母体集中治療室への入場
時間枠：退院まで
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退院まで
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新生児の体重
時間枠：配達後10分
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配達後10分
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1分、5分、10分での新生児アプガースコア
時間枠：配達後1、5、10分
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配達後1、5、10分
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肩難産
時間枠：配達中
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配達中
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肩甲難産の手技
時間枠：配達中
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配達中
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新生児集中治療室への入場
時間枠：新生児退院まで
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新生児退院まで
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動脈コードの Ph が 7.2 未満
時間枠：配達から5分以内
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配達から5分以内
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新生児高ビリルビン血症
時間枠：新生児退院まで
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新生児退院まで
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臨床的および生化学的新生児低血糖症
時間枠：新生児退院まで
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新生児退院まで
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新生児多血症
時間枠：新生児退院まで
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新生児退院まで
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新生児出産の外傷
時間枠：分娩後または新生児退院まで10分
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分娩後または新生児退院まで10分
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新生児の呼吸困難/一過性頻呼吸
時間枠：新生児退院まで
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新生児退院まで
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新生児の呼吸補助の必要性
時間枠：新生児退院まで
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新生児退院まで
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母体の死亡
時間枠：新生児退院まで
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新生児退院まで
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周産期死亡
時間枠：新生児退院まで
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新生児退院まで
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自然分娩/器械的分娩の第 3 段階
時間枠：お届けから1時間以内
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お届けから1時間以内
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帝王切開の適応
時間枠：配信後1分
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配信後1分
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Salvatore Alberico, MD、Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
- スタディディレクター：Moshe Hod, MD、Helen Schneider's Hospital for Women - Rabin Medical Center
出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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University of PennsylvaniaMarch of Dimes積極的、募集していない
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