Raskausdiabetes: induktio vs. odotettu synnytyksen hallinta (GINEXMAL)
GINEXMAL RCT: synnytyksen induktio vs. odotusajan hallinta raskausdiabeteksen raskauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gestational Diabetes Mellitus (GDM) on yksi yleisimmistä raskauden komplikaatioista ja sen ilmaantuvuuden arvioidaan olevan noin 7 %. GDM:ää sairastavien naisten syntyneet vauvat ovat huomattavasti alttiimpia perinataaliselle riskille. Lisäksi GDM-raskauksissa on havaittu kohonnutta C-leikkaustiheyttä, enimmäkseen perusteetonta.
Prospektiivisiin tutkimuksiin ja satunnaistettuihin kontrolloituihin kokeisiin perustuvaa vahvaa näyttöä GDM:ää sairastavien naisten induktion tehokkuuden ja turvallisuuden puolesta tai vastaan puuttuu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa paras hoito näille naisille tällä aikavälillä ja tarjota todisteita, jotka voivat muuttaa nykyistä kliinistä käytäntöä.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi rekrytoidaan 1760 tukikelpoista naista 9 opetussairaalaan (5 Italiassa, 4 kaikkialla maailmassa). Otoskoon on arvioitu osoittavan eron kahden haaran välillä ≥ 6 % (31 % C-leikkauksesta odottavassa ryhmässä ja 25 % induktioryhmässä; suhteellinen ero kahden ryhmän välillä on 20 % induktion hyväksi; Kjos et al, 1993), ottaen huomioon α-virheen, joka vastaa 5 % ja 80 % tehoa.
Potilaat satunnaistetaan synnytyksen aloittamiseen (N=880) tai odottavaan hoitoon (N=880). Tietoja äidin ja vastasyntyneen tuloksista kerätään synnytyksen yhteydessä sekä äidin ja vastasyntyneen kotiuttamiseen saakka.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3508 AB
- Division Woman and Baby - UMC Utrecht/ Wilhelmina Children's Hospital
-
-
-
-
-
Petah-Tiqva, Israel, 49100
- Helen Schneider's Hospital for Women - Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25100
- I Ostetricia Spedali Civili
-
Florence, Italia, 50141
- Department of Gynecology Perinatology and Human Reproduction
-
Milan, Italia, 20154
- Unità Operativa di Ostetricia e Ginecologia - Ospedale Buzzi
-
Trieste, Italia, 34100
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo
-
Turin, Italia, 10126
- Dipartimento di Discipline Ginecologiche ed Ostetriche - Università di Torino
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, SI-1000
- Department of ob/gyn, Division of perinatology - University Medical Centre
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka, Colombo 08
- Department of Obstetrics and Gynecology - University of Colombo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin ikä > 18;
- Yksittäinen raskaus huippuesittelyssä;
- Raskausaika 38–39 viikkoa, vahvistettu LMP:llä ja ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänellä, jos saatavilla;
- Naiset, joilla on diagnosoitu GDM nykyisen raskauden aikana [Diagnoosi perustuu epänormaaliin 50 gr. GCT (>140), jota seuraa >2 epänormaalia indeksiä OGTT:ssä (C&C-kriteerien mukaan). Naiset, joiden GCT > 200 mg/dl, saavat myös 100 g OGTT:n];
- Ei muita vasta-aiheita emättimen kautta tapahtuvalle synnytykselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Pre-raskausdiabetes;
- Aikaisempi C-osa;
- Arvioitu sikiön paino > 4000 gr. ilmoittautumisen yhteydessä;
- Kaikki tunnetut vasta-aiheet emättimen kautta tapahtuvalle toimitukselle;
- Epävarma raskausaika;
- Ei-rahoitteleva sikiön tila, joka vaatii välitöntä synnytyshoitoa (nopea toimitus/nopea C-leikkaus);
- Äidin sairaus, joka vaikeuttaa raskautta ja vaatii synnytystä (esim. vaikea PET);
- Piispan pistemäärä >7 ilmoittautumisen yhteydessä;
- Suuri sikiön epämuodostuma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TYÖN SYNTYMINEN
Ilmoittautumisen yhteydessä induktioryhmään määritellyt potilaat otetaan synnytysosastolle ja heille suoritetaan synnytyksen induktio interventio-osiossa kuvatulla tavalla. Kun potilaan Bishop-pistemäärä ylittää 7 tai kun säännöllisiä supistuksia on diagnosoitu, potilaat siirretään synnytysosastolle keinotekoiseen kalvon repeämään (ARM) tai oksitosiini- augmentaatioon ohjeiden mukaisesti. |
Synnytyksen induktio suoritetaan käyttämällä 2 mg dinoprostonia vaginaalisesti tai 0,5 mg dinoprostonia kohdunkaulansisäisesti 6-8 tunnin välein (enintään 5 annosta) tai 10 mg dinoprostonia emätinlaitetta.
Potilaille, joilla kohdunkaulan kypsymistä ei tapahdu (Bishop-pisteet < 7) viiden PGE2-yrityksen jälkeen, tarjotaan joko oksitosiini- tai Foley-katetriinduktio tai C-leikkaus paikallisten käytäntöjen mukaisesti.
|
|
EI_INTERVENTIA: ODOTETTU JOHTO
Konservatiiviseen hoitoryhmään ilmoittautuneita potilaita seurataan kahdesti viikossa sikiön hyvinvoinnin suhteen stressittömällä testillä ja biofysikaalisella profiililla. Potilaita seurataan viikkoon 41+0 asti. Potilaat, jotka eivät synny tähän raskausikään mennessä, otetaan synnytyksen induktioon (katso yllä oleva protokolla). Synnytyksen aloitus tarjotaan, kun epäillään, että sikiön tila ei ole rauhoittava. Kaikille konservatiivisen haaran potilaille tehdään sikiön painon ultraääniarviointi ennen induktiota. Potilaille, joiden sikiön arvioitu paino on yli 4000 g, tarjotaan C-leikkaus. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
C-leikkauksen hinta
Aikaikkuna: 1 minuutti toimituksen jälkeen
|
1 minuutti toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkaus emättimen synnytys
Aikaikkuna: 1 minuutti toimituksen jälkeen
|
1 minuutti toimituksen jälkeen
|
|
Välikalvon repeämä tai episiotomia
Aikaikkuna: 1 minuutti toimituksen jälkeen
|
1 minuutti toimituksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimituksesta
|
24 tunnin sisällä toimituksesta
|
|
Äidin verensiirto
Aikaikkuna: äidin kotiutukseen asti
|
äidin kotiutukseen asti
|
|
Pääsy äitien teho-osastolle
Aikaikkuna: äidin kotiutukseen asti
|
äidin kotiutukseen asti
|
|
Vastasyntyneen paino
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimituksen jälkeen
|
10 minuuttia toimituksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen Apgar pisteet 1', 5', 10' minuuttia
Aikaikkuna: 1, 5, 10 minuuttia toimituksen jälkeen
|
1, 5, 10 minuuttia toimituksen jälkeen
|
|
Olkapään dystocia
Aikaikkuna: toimituksen aikana
|
toimituksen aikana
|
|
Liikkeet olkapään dystociaan
Aikaikkuna: toimituksen aikana
|
toimituksen aikana
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy
Aikaikkuna: vastasyntyneen kotiutukseen asti
|
vastasyntyneen kotiutukseen asti
|
|
Valtimojohdon Ph huonompi kuin 7.2
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä toimituksesta
|
5 minuutin sisällä toimituksesta
|
|
Vastasyntyneen hyperbilirubinemia
Aikaikkuna: vastasyntyneen kotiutukseen asti
|
vastasyntyneen kotiutukseen asti
|
|
Kliininen ja biokemiallinen vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: vastasyntyneen kotiutukseen asti
|
vastasyntyneen kotiutukseen asti
|
|
Vastasyntyneen polysytemia
Aikaikkuna: vastasyntyneen kotiutukseen asti
|
vastasyntyneen kotiutukseen asti
|
|
Vastasyntyneen syntymän trauma
Aikaikkuna: 10 minuuttia synnytyksestä tai vastasyntyneen kotiuttamiseen asti
|
10 minuuttia synnytyksestä tai vastasyntyneen kotiuttamiseen asti
|
|
Vastasyntyneen hengitysvaikeudet / ohimenevä takypnea
Aikaikkuna: vastasyntyneen kotiutukseen asti
|
vastasyntyneen kotiutukseen asti
|
|
Vastasyntyneiden hengitystuen tarve
Aikaikkuna: vastasyntyneen kotiutukseen asti
|
vastasyntyneen kotiutukseen asti
|
|
Äidin kuolema
Aikaikkuna: vastasyntyneen kotiutukseen asti
|
vastasyntyneen kotiutukseen asti
|
|
Perinataalinen kuolema
Aikaikkuna: vastasyntyneen kotiutukseen asti
|
vastasyntyneen kotiutukseen asti
|
|
Spontaani/instrumentaalinen synnytyksen kolmas vaihe
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä toimituksesta
|
1 tunnin sisällä toimituksesta
|
|
Indikaatio keisarileikkaukseen
Aikaikkuna: 1 minuutin kuluttua toimituksesta
|
1 minuutin kuluttua toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Salvatore Alberico, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
- Opintojohtaja: Moshe Hod, MD, Helen Schneider's Hospital for Women - Rabin Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC 22/09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .