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老年精神状態 (GMS) のフランス語版の検証 (GMS-Package)

2017年1月13日 更新者：University Hospital, Tours

老年精神状態のフランス語版の検証: 高齢者の精神障害の診断のための構造化された標準化されたインタビュー

今日の高齢化人口の主要な公衆衛生上の問題は、老年医学および高齢者の精神医学に関する知識と専門知識の開発です。 うつ病性障害と認知症は、高齢者に最もよく見られる精神医学的状態の 1 つです。 それらは多くの臨床研究の対象であり、解剖学的臨床および放射線医学的臨床の相関関係を確立するために脳画像技術が使用されています。 そのような作業をローカルで実現するための前提条件は、国際的に最も一般的に使用されている臨床評価ツールのフランス語版での検証であり、結果の信頼性、受容性、および比較可能性を保証します。 その中でも「Geriatric Mental Schedule (GMS) Package」は、高齢者の精神医学研究の参考ツールです。 これは、質問への回答、高齢者の主要な精神医学的診断に基づいて、信頼性と再現性を確立できるようにする、標準化され構造化されたアンケートです。 いくつかの言語 (ドイツ語、スペイン語、イタリア語、オランダ語、中国語、韓国語など) で検証されていますが、フランス語ではまだ利用できません。

仮説: フランス語版の「Geriatric Mental Schedule (GMS) Package」を検証して、認知症および抑うつ障害の診断を確立します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

患者 65 歳以上、非公式の介護者のインタビューを支援するために最も近い「認知症」の被験者の場合、認知症の ICD-10 基準を満たし、治療の有無にかかわらず CDR スコアが 1 ～ 2 の被験者の場合「うつ病」、大うつ病の ICD-10 基準、うつ病スケール MADRS で 18 以上のスコア、治療の有無にかかわらず 対照被験者の場合、就学年数に基づく教育レベル（16 歳までの義務教育、拡張学校） 社会保障制度への加入 被験者が署名した同意書および非包含基準 認知症またはうつ病の完全な ICD-10 基準を許可しないなど、認知症とうつ病が混在する症状のある被験者。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Tours、フランス、37044
        • University Hospital
    • Limouzin
      • Limoges、Limouzin、フランス、F-87025
        • CHU-Limoges- CMRR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者 65 歳以上、非公式の介護者のインタビューを支援するために最も近い「認知症」の被験者の場合、認知症の ICD-10 基準を満たし、治療の有無にかかわらず CDR スコアが 1 ～ 2 の被験者の場合「うつ病」、大うつ病の ICD-10 基準、うつ病スケール MADRS で 18 以上のスコア、治療の有無にかかわらず 対照被験者の場合、就学年数に基づく教育レベル（16 歳までの義務教育、拡張学校）

非包含基準 認知症またはうつ病の完全なICD-10基準を許可しないなど、認知症とうつ病が混在する症状のある被験者。

説明

包含基準:

  • 非公式の介護者のインタビューを支援するために利用できる最も近い 「認知症」の被験者の場合、認知症の ICD-10 基準を満たし、治療の有無にかかわらず、CDR スコアが 1 ～ 2 である 「うつ病」の被験者の場合、ICD - 大うつ病の 10 基準、うつ病スケール MADRS スコア 18 以上、治療の有無にかかわらず 対照群の場合、就学年数に基づく教育レベル (16 歳までの義務教育、延長学校)

除外基準:

  • -認知症またはうつ病の完全なICD-10基準を許可しないなど、認知症とうつ病が混在する症状のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
コントロール
認知症
うつ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知症とうつ病の診断
時間枠：四年間
Geriatric Mental State パッケージのフランス語版を検証します。GMS は、高齢者の精神状態を調査および記録するための標準化された半構造化インタビューです。 これにより、症状プロファイルによる患者の分類が可能になり、経時的なプロファイルの変化を示すことができます。
四年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照患者、うつ病患者、認知症患者の差別に関する相互判断の一致
時間枠：4年
MADRS や CDR などの「ゴールド スタンダード」参照に対して、計量学的品質、妥当性、感度、特異性を測定します。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Tours

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Vincent CAMUS, MD-PHD、CHRU-TOURS
  • 主任研究者：Philippe NUBUKPO, MD-PHD、CHU-Limoges

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AOHP/04/VC-GMS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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