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2 型糖尿病患者のための低血糖指数食事療法

2016年9月12日 更新者：David Jenkins、University of Toronto

2 型糖尿病患者の血糖コントロールと心血管疾患を改善するための低血糖指数食事療法

低血糖指数の食事は血糖コントロールを改善し、2 型糖尿病患者の動脈内のプラークの蓄積を減らす可能性があります。 被験者は、3年間、低血糖指数の食事または高穀物繊維の食事のいずれかに関する食事指導を受けるようランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

すべての被験者は、2 つの治療の並行デザインで 1 つの 3 年間の治療に無作為に割り当てられます。

治療法:

  1. 低血糖指数の食事アドバイス（例：そのままの穀物シリアル、パーボイルド米、ひび割れ小麦、パスタ、エンドウ豆、豆、レンズ豆、マメ科植物粉から作られた焼き菓子を食べること）。また
  2. 全粒穀物を重視した高穀物繊維食。 期間: 研究は約 2 か月間の募集と患者の選択で構成され、その間に個人のカロリー要求量の推定値が評価され、3 年間の治療期間が割り当てられます。

研究の詳細: 空腹時血液サンプルは、スクリーニング時、-2 週目、および各研究期間の 0、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33 および 36 ヶ月目に採取します。 HbA1c はすべての来院時に評価されます。 頸動脈超音波（CUS）（スクリーニング、0、12、36か月目）および磁気共鳴画像法（MRI）（0、12、36か月目）技術を使用して、動脈壁の肥厚と頸動脈プラークの性質の変化を評価します。 尿中C-ペプチド分析のための24時間尿は、研究の開始直前および3年間の各治療段階の終了時に採取されます。 3年間の治療期間の終わりに、代替治療を希望する被験者には適切な指導が与えられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
169

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
        • Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

2 型糖尿病の男性および女性

  • 少なくとも8週間、安定した用量の経口血糖降下薬で治療されている
  • -スクリーニング時および研究前の訪問時のHbA1cが6.5〜8.0％の範囲にある
  • 糖尿病と診断されてから6か月以上経過している
  • 2ヶ月間安定した体重を維持している（3％以内）
  • 有効なOHIPカードとかかりつけ医を持っていること
  • 脂質治療薬を処方されている場合は、少なくとも 2 週間安定した用量を服用していること
  • 血圧の薬を処方されている場合は、少なくとも1週間安定した用量を服用していること
  • デジタルスケールを使用して、食事の記録を書面で保存できる

除外基準：以下の個人

  • インスリンを服用する
  • ステロイドを服用する
  • 消化器疾患（胃不全麻痺、セリアック病、潰瘍性大腸炎、クローン病、IBS）を患っている
  • 過去6か月以内に重大な心血管イベント（脳卒中または心筋梗塞）が発生したことがある
  • ワルファリン（クマディン）を服用する
  • 過去6か月以内に大きな手術を受けたことがある
  • 重度の衰弱性障害を患っている
  • NAFLまたはNASHを除く、臨床的に重大な肝疾患（ASTまたはALT > 130 U/L）を患っている
  • B型肝炎またはC型肝炎を患っている
  • 腎不全がある（高クレアチニン > 150 mmol/L）
  • 血清トリグリセリドが 6.0 mmol/L 以上である
  • 非黒色腫皮膚がん（基底細胞、扁平上皮細胞）を除くがんの既往歴がある
  • 食品成分を調べるために食物アレルギーがある
  • GPの承認がない限り、血圧が上昇している（> 145/90）
  • 急性または慢性感染症（細菌またはウイルス）がある
  • 慢性炎症性疾患を患っている（例： 関節リウマチ、狼瘡;潰瘍性大腸炎）
  • 研究者らの意見では、研究には不適当と思われる他の症状がある
  • 2回連続の定期測定でHbA1cが8.5%を超えて上昇した場合、被験者は所定のプロトコールに従って抗高血糖薬の増量のためにかかりつけ医に再度紹介される。
  • 個人が MRI を受けることを妨げるあらゆる状態または状況 (例: プロテーゼや金属インプラントを装着している人、または極度の閉所恐怖症の人）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：低血糖指数、糖尿病食
ダイエットサプリメント：低血糖食事指導
アクティブコンパレータ：豊富な穀物繊維、糖尿病食
ダイエットサプリメント：高穀物繊維ダイエット指導

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
プラーク量
時間枠：13年
13年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内膜中膜の厚さ
時間枠：0歳、1歳、3歳
0歳、1歳、3歳
プラークの形態
時間枠：0、1、3年
0、1、3年
HbA1c
時間枠：3 か月ごと、3 年間
3 か月ごと、3 年間
血清脂質
時間枠：3 か月ごと、3 年間
3 か月ごと、3 年間
血圧
時間枠：3 か月ごと、3 年間
3 か月ごと、3 年間
血清空腹時血糖値
時間枠：24 時間の採尿におけるクレアチニン、尿素、C ペプチド
24 時間の採尿におけるクレアチニン、尿素、C ペプチド
身体測定（体重、ウエスト、ヒップ周囲径）
時間枠：3 か月ごと、3 年間
3 か月ごと、3 年間
網膜写真撮影
時間枠：13年
眼底検査を使用した眼科評価
13年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Toronto

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：David Mazer、St. Michael's Hospital Research Ethics Board

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 09-193

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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