2 型糖尿病患者のための低血糖指数食事療法
2016年9月12日 更新者:David Jenkins、University of Toronto
2 型糖尿病患者の血糖コントロールと心血管疾患を改善するための低血糖指数食事療法
低血糖指数の食事は血糖コントロールを改善し、2 型糖尿病患者の動脈内のプラークの蓄積を減らす可能性があります。
被験者は、3年間、低血糖指数の食事または高穀物繊維の食事のいずれかに関する食事指導を受けるようランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者は、2 つの治療の並行デザインで 1 つの 3 年間の治療に無作為に割り当てられます。
治療法:
- 低血糖指数の食事アドバイス(例:そのままの穀物シリアル、パーボイルド米、ひび割れ小麦、パスタ、エンドウ豆、豆、レンズ豆、マメ科植物粉から作られた焼き菓子を食べること)。また
- 全粒穀物を重視した高穀物繊維食。 期間: 研究は約 2 か月間の募集と患者の選択で構成され、その間に個人のカロリー要求量の推定値が評価され、3 年間の治療期間が割り当てられます。
研究の詳細: 空腹時血液サンプルは、スクリーニング時、-2 週目、および各研究期間の 0、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33 および 36 ヶ月目に採取します。 HbA1c はすべての来院時に評価されます。 頸動脈超音波(CUS)(スクリーニング、0、12、36か月目)および磁気共鳴画像法(MRI)(0、12、36か月目)技術を使用して、動脈壁の肥厚と頸動脈プラークの性質の変化を評価します。 尿中C-ペプチド分析のための24時間尿は、研究の開始直前および3年間の各治療段階の終了時に採取されます。 3年間の治療期間の終わりに、代替治療を希望する被験者には適切な指導が与えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
169
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
- Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
2 型糖尿病の男性および女性
- 少なくとも8週間、安定した用量の経口血糖降下薬で治療されている
- -スクリーニング時および研究前の訪問時のHbA1cが6.5〜8.0%の範囲にある
- 糖尿病と診断されてから6か月以上経過している
- 2ヶ月間安定した体重を維持している(3%以内)
- 有効なOHIPカードとかかりつけ医を持っていること
- 脂質治療薬を処方されている場合は、少なくとも 2 週間安定した用量を服用していること
- 血圧の薬を処方されている場合は、少なくとも1週間安定した用量を服用していること
- デジタルスケールを使用して、食事の記録を書面で保存できる
除外基準:以下の個人
- インスリンを服用する
- ステロイドを服用する
- 消化器疾患(胃不全麻痺、セリアック病、潰瘍性大腸炎、クローン病、IBS)を患っている
- 過去6か月以内に重大な心血管イベント(脳卒中または心筋梗塞)が発生したことがある
- ワルファリン(クマディン)を服用する
- 過去6か月以内に大きな手術を受けたことがある
- 重度の衰弱性障害を患っている
- NAFLまたはNASHを除く、臨床的に重大な肝疾患(ASTまたはALT > 130 U/L)を患っている
- B型肝炎またはC型肝炎を患っている
- 腎不全がある(高クレアチニン > 150 mmol/L)
- 血清トリグリセリドが 6.0 mmol/L 以上である
- 非黒色腫皮膚がん(基底細胞、扁平上皮細胞)を除くがんの既往歴がある
- 食品成分を調べるために食物アレルギーがある
- GPの承認がない限り、血圧が上昇している(> 145/90)
- 急性または慢性感染症(細菌またはウイルス)がある
- 慢性炎症性疾患を患っている(例: 関節リウマチ、狼瘡;潰瘍性大腸炎)
- 研究者らの意見では、研究には不適当と思われる他の症状がある
- 2回連続の定期測定でHbA1cが8.5%を超えて上昇した場合、被験者は所定のプロトコールに従って抗高血糖薬の増量のためにかかりつけ医に再度紹介される。
- 個人が MRI を受けることを妨げるあらゆる状態または状況 (例: プロテーゼや金属インプラントを装着している人、または極度の閉所恐怖症の人)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:低血糖指数、糖尿病食
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アクティブコンパレータ:豊富な穀物繊維、糖尿病食
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラーク量
時間枠:13年
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13年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内膜中膜の厚さ
時間枠:0歳、1歳、3歳
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0歳、1歳、3歳
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プラークの形態
時間枠:0、1、3年
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0、1、3年
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HbA1c
時間枠:3 か月ごと、3 年間
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3 か月ごと、3 年間
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血清脂質
時間枠:3 か月ごと、3 年間
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3 か月ごと、3 年間
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血圧
時間枠:3 か月ごと、3 年間
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3 か月ごと、3 年間
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血清空腹時血糖値
時間枠:24 時間の採尿におけるクレアチニン、尿素、C ペプチド
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24 時間の採尿におけるクレアチニン、尿素、C ペプチド
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身体測定(体重、ウエスト、ヒップ周囲径)
時間枠:3 か月ごと、3 年間
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3 か月ごと、3 年間
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網膜写真撮影
時間枠:13年
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眼底検査を使用した眼科評価
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13年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:David Mazer、St. Michael's Hospital Research Ethics Board
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chiavaroli L, Mirrahimi A, Ireland C, Mitchell S, Sahye-Pudaruth S, Coveney J, Olowoyeye O, Patel D, de Souza RJ, Augustin LS, Bashyam B, Pichika SC, Blanco Mejia S, Nishi SK, Leiter LA, Josse RG, McKeown-Eyssen GE, Moody AR, Kendall CW, Sievenpiper JL, Jenkins DJ. Cross-sectional associations between dietary intake and carotid intima media thickness in type 2 diabetes: baseline data from a randomised trial. BMJ Open. 2017 Mar 22;7(3):e015026. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015026.
- Chiavaroli L, Mirrahimi A, Ireland C, Mitchell S, Sahye-Pudaruth S, Coveney J, Olowoyeye O, Maraj T, Patel D, de Souza RJ, Augustin LS, Bashyam B, Blanco Mejia S, Nishi SK, Leiter LA, Josse RG, McKeown-Eyssen G, Moody AR, Berger AR, Kendall CW, Sievenpiper JL, Jenkins DJ. Low-glycaemic index diet to improve glycaemic control and cardiovascular disease in type 2 diabetes: design and methods for a randomised, controlled, clinical trial. BMJ Open. 2016 Jul 7;6(7):e012220. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012220.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月12日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 09-193
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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