제2형 당뇨병 환자를 위한 저혈당 지수 식단
제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 심혈관 질환을 개선하기 위한 저혈당 지수 식단
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
모든 피험자는 2회 치료 병렬 설계에서 3년 치료 1회로 무작위 배정됩니다.
트리트먼트:
- 저혈당 지수 식단 조언(예: 온전한 곡물 시리얼, 데친 쌀, 갈라진 밀, 파스타, 완두콩, 콩, 렌틸콩, 콩가루로 만든 구운 식품 섭취); 또는
- 통 곡물을 강조하는 높은 곡물 섬유질 식단. 기간: 연구는 약 2개월의 모집 및 환자 선택으로 구성되며, 이 기간 동안 개별 칼로리 요구량의 추정이 평가되고 3년의 치료 기간이 지정됩니다.
연구 세부사항: 각 연구 기간의 스크리닝, -2주, 및 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월에서 공복 혈액 샘플을 얻었다. HbA1c는 모든 방문에서 평가됩니다. 경동맥 초음파(CUS)(선별검사, 0, 12, 36개월) 및 자기공명영상(MRI)(0, 12, 36개월) 기술을 사용하여 동맥벽 비후 및 경동맥 플라크 특성의 변화를 평가합니다. 소변 C-펩티드 분석을 위한 24시간 소변은 연구 시작 직전과 각 3년 치료 단계 종료 시에 수집됩니다. 3년의 치료 기간이 끝나면 대체 치료를 원하는 피험자에게 적절한 지시가 제공됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
- Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
제2형 당뇨병이 있는 남녀
- 최소 8주 동안 안정적인 용량의 경구 혈당 강하제로 치료
- 스크리닝 및 사전 연구 방문 시 HbA1c가 6.5~8.0% 범위여야 합니다.
- 6개월 이상 당뇨병 진단을 받은 경우
- 2개월 동안 안정적인 체중 유지(3% 이내)
- 유효한 OHIP 카드와 가정의가 있어야 합니다.
- 지질 약물을 처방받은 경우 최소 2주 동안 안정적인 용량을 복용했습니다.
- 혈압약을 처방받은 경우 최소 1주일 동안 안정적인 용량을 복용했습니다.
- 디지털 저울을 사용하여 서면 식품 기록을 보관할 수 있습니다.
제외 기준: 개인
- 인슐린을 맞다
- 스테로이드를 복용
- GI 질환(위마비, 셀리악병, 궤양성 대장염, 크론병, IBS)이 있는 경우
- 지난 6개월 동안 주요 심혈관 사건(뇌졸중 또는 심근경색)이 있었던 경우
- 와파린(쿠마딘) 복용
- 지난 6개월 동안 큰 수술을 받은 경우
- 주요 쇠약 장애가 있습니다
- NAFL 또는 NASH를 제외한 임상적으로 유의한 간 질환(AST 또는 ALT > 130 U/L)이 있는 자
- B형 또는 C형 간염이 있다
- 신부전이 있는 경우(높은 크레아티닌 > 150mmol/L)
- 혈청 트리글리세라이드 ≥ 6.0mmol/L
- 비 흑색 종 피부암 (기저 세포, 편평 세포)을 제외한 암 병력이 있습니다.
- 식품 성분을 연구하기 위해 식품 알레르기가 있는 경우
- GP의 승인을 받지 않는 한 고혈압(> 145/90)이 있는 경우
- 급성 또는 만성 감염(박테리아 또는 바이러스)이 있는 경우
- 만성 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 루푸스; 궤양성 대장염)
- 연구자의 의견에 따라 연구에 부적합하다고 판단되는 기타 조건이 있는 경우
- HbA1c가 2회 연속 일상 측정에서 8.5% 이상으로 상승하면 피험자는 미리 결정된 프로토콜에 따라 항고혈당 약물의 증가를 위해 가정의에게 다시 의뢰됩니다.
- 개인이 MRI를 찍는 것을 방해하는 모든 상태 또는 상황(예: 보철물 또는 금속 임플란트를 착용한 사람 또는 지나치게 밀실공포증이 있는 사람)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저혈당지수, 당뇨식단
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활성 비교기: 높은 곡물 섬유질, 당뇨병 식단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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플라크 볼륨
기간: 1, 3년
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1, 3년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내막중막두께
기간: 0, 1, 3년
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0, 1, 3년
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플라크 형태
기간: 0, 1, 3년
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0, 1, 3년
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HbA1c
기간: 3년 동안 3개월마다
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3년 동안 3개월마다
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혈청 지질
기간: 3년 동안 3개월마다
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3년 동안 3개월마다
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혈압
기간: 3년 동안 3개월마다
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3년 동안 3개월마다
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혈청 공복 포도당
기간: 24시간 소변 수집에서 크레아티닌, 요소 및 C-펩티드
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24시간 소변 수집에서 크레아티닌, 요소 및 C-펩티드
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인체 측정법(체중, 허리 및 엉덩이 둘레)
기간: 3년 동안 3개월마다
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3년 동안 3개월마다
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망막 사진
기간: 1, 3년
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안저경 검사를 이용한 안과 평가
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1, 3년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: David Mazer, St. Michael's Hospital Research Ethics Board
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chiavaroli L, Mirrahimi A, Ireland C, Mitchell S, Sahye-Pudaruth S, Coveney J, Olowoyeye O, Patel D, de Souza RJ, Augustin LS, Bashyam B, Pichika SC, Blanco Mejia S, Nishi SK, Leiter LA, Josse RG, McKeown-Eyssen GE, Moody AR, Kendall CW, Sievenpiper JL, Jenkins DJ. Cross-sectional associations between dietary intake and carotid intima media thickness in type 2 diabetes: baseline data from a randomised trial. BMJ Open. 2017 Mar 22;7(3):e015026. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015026.
- Chiavaroli L, Mirrahimi A, Ireland C, Mitchell S, Sahye-Pudaruth S, Coveney J, Olowoyeye O, Maraj T, Patel D, de Souza RJ, Augustin LS, Bashyam B, Blanco Mejia S, Nishi SK, Leiter LA, Josse RG, McKeown-Eyssen G, Moody AR, Berger AR, Kendall CW, Sievenpiper JL, Jenkins DJ. Low-glycaemic index diet to improve glycaemic control and cardiovascular disease in type 2 diabetes: design and methods for a randomised, controlled, clinical trial. BMJ Open. 2016 Jul 7;6(7):e012220. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012220.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
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최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 09-193
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