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Dieta a basso indice glicemico per diabetici di tipo 2

12 settembre 2016 aggiornato da: David Jenkins, University of Toronto

Diete a basso indice glicemico per migliorare il controllo glicemico e le malattie cardiovascolari nei diabetici di tipo 2

Una dieta a basso indice glicemico può migliorare il controllo glicemico e ridurre l'accumulo di placca nelle arterie di quelli con diabete di tipo 2. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere consigli dietetici su una dieta a basso indice glicemico o una dieta ricca di fibre di cereali, per tre anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti saranno randomizzati a un trattamento di 3 anni in un disegno parallelo a due trattamenti.

Trattamenti:

  1. consigli dietetici a basso indice glicemico (es. mangiare cereali a chicco intero, riso parboiled, frumento spezzato, pasta, piselli, fagioli, lenticchie e prodotti da forno a base di farina di legumi); O
  2. una dieta ricca di fibre di cereali che enfatizza i cereali integrali. Durata: lo studio consisterà in circa due mesi di reclutamento e selezione dei pazienti, durante i quali verrà valutata la stima del fabbisogno calorico individuale e verrà assegnato un periodo di trattamento di 3 anni.

Dettagli dello studio: i campioni di sangue a digiuno vengono ottenuti allo screening, settimana -2 e mesi 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36 di ogni periodo di studio. HbA1c sarà valutato in tutte le visite. Un'ecografia carotidea (CUS) (screening, mesi 0, 12 e 36) e la risonanza magnetica (MRI) (mesi 0, 12 e 36) saranno utilizzate per valutare l'ispessimento della parete arteriosa e i cambiamenti nella natura delle placche carotidee. L'urina delle 24 ore per le analisi del peptide C urinario sarà ottenuta immediatamente prima dell'inizio dello studio e alla fine di ogni fase di trattamento di 3 anni. Al termine del periodo di trattamento di 3 anni, i soggetti che desiderano intraprendere il trattamento alternativo riceveranno opportune istruzioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
169

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini e donne con diabete di tipo 2 che

  • sono trattati con agenti ipoglicemizzanti orali a una dose stabile per almeno 8 settimane
  • avere un HbA1c compreso tra 6,5 ​​e 8,0% allo screening e alla visita prestudio
  • hanno il diabete diagnosticato > 6 mesi
  • hanno mantenuto un peso stabile per 2 mesi (entro il 3%)
  • avere una tessera OHIP valida e un medico di famiglia
  • se prescritti farmaci lipidici, hanno assunto una dose stabile per almeno 2 settimane
  • se prescritti farmaci per la pressione sanguigna, hanno assunto una dose stabile per almeno 1 settimana
  • può tenere registri alimentari scritti, con l'uso di una bilancia digitale

Criteri di esclusione: individui che

  • prendere insulina
  • prendere steroidi
  • soffre di malattie gastrointestinali (gastroparesi, celiachia, colite ulcerosa, morbo di Crohn, IBS)
  • ha avuto un evento cardiovascolare maggiore (ictus o infarto del miocardio) negli ultimi 6 mesi
  • prendere il warfarin (Coumadin)
  • ha subito un intervento chirurgico importante negli ultimi 6 mesi
  • avere un grave disturbo debilitante
  • ha una malattia epatica clinicamente significativa (AST o ALT > 130 U/L), escluse NAFL o NASH
  • avere l'epatite B o C
  • soffre di insufficienza renale (alta creatinina > 150 mmol/L)
  • avere trigliceridi sierici ≥ 6,0 mmol/L
  • ha una storia di cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma (cellule basali, cellule squamose)
  • avere allergie alimentari per studiare i componenti degli alimenti
  • avere la pressione sanguigna elevata (> 145/90) se non approvato dal medico di base
  • ha infezioni acute o croniche (batteriche o virali)
  • soffre di malattie infiammatorie croniche (es. artrite reumatoide, lupus; colite ulcerosa)
  • avere altre condizioni che, secondo il parere di uno qualsiasi dei ricercatori, li renderebbero inadatti allo studio
  • Se l'HbA1c supera l'8,5% in due misurazioni di routine consecutive, i soggetti verranno rinviati dai loro medici di famiglia per un aumento dei farmaci antiiperglicemici secondo un protocollo prestabilito.
  • Qualsiasi condizione o circostanza che impedirebbe a un individuo di sottoporsi a una risonanza magnetica (ad es. persone con protesi o impianti metallici, o coloro che sono eccessivamente claustrofobici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: basso indice glicemico, dieta per diabetici
Integratore alimentare: istruzione dieta a basso indice glicemico
Comparatore attivo: alta fibra di cereali, dieta per diabetici
Integratore alimentare: istruzioni dietetiche ad alto contenuto di fibre di cereali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
volume della placca
Lasso di tempo: 13 anni
13 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore dell'intima media
Lasso di tempo: 0, 1 e 3 anni
0, 1 e 3 anni
morfologia della placca
Lasso di tempo: 0, 1, 3 anni
0, 1, 3 anni
HbA1c
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 3 anni
ogni 3 mesi per 3 anni
lipidi sierici
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 3 anni
ogni 3 mesi per 3 anni
pressione sanguigna
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 3 anni
ogni 3 mesi per 3 anni
glicemia a digiuno sierica
Lasso di tempo: creatinina, urea e peptidi C nella raccolta delle urine delle 24 ore
creatinina, urea e peptidi C nella raccolta delle urine delle 24 ore
misure antropometriche (peso, circonferenza vita e fianchi)
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 3 anni
ogni 3 mesi per 3 anni
fotografia retinica
Lasso di tempo: 13 anni
valutazione oftalmologica mediante fundoscopia
13 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: David Mazer, St. Michael's Hospital Research Ethics Board

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-193

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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