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コア結合因子陽性の急性骨髄性白血病患者の治療成績を改善するための微小細胞遺伝学的病変および KIT 変異を検出するゲノムワイド SNP アレイベースのアプローチ

2010年2月9日 更新者：Samsung Medical Center

コア結合因子 (CBF) 陽性の急性骨髄性白血病 (AML) は、全体的な AML の 15% の患者で構成され、良好な予後が期待されます。 しかし、約半数の症例が再発します。 したがって、CBF陽性AMLのより洗練された分類は、治療結果のさらなる改善を達成するために不可欠です。 現在の研究は、1994年から2008年の間に韓国のサムスン医療センターと和順全南大学病院で診断されたCBF陽性AML患者のゲノムワイドSNPアレイとKIT突然変異研究を用いてCBF陽性AML患者を評価するように設計されています。

  1. CBF 陽性 AML 患者コホートの構築: 臨床データベースの確立 (治療結果と予後を含む) および骨髄サンプルからの腫瘍細胞 DNA の抽出/保存、および Affymetrix SNP アレイ 6.0 の処理。
  2. 遺伝子型とコピー数変異（CNV）の結果を用いたファーマコゲノミクスを使用した予後予測モデルの構築。
  3. SNP アレイ技術による隠れた顕微鏡的細胞遺伝学的病変の検出、および CBF 陽性 AML における臨床転帰との相関。
  4. KIT、FLT3/ITD、および NPM1 遺伝子変異の検出と、CBF 陽性 AML における臨床転帰との相関。

現在の研究では、コア結合因子 (CBF) 陽性の急性骨髄性白血病 (AML) の遺伝子データを、診断時に収集された腫瘍 DNA を用いてゲノムワイド SNP アレイ技術を使用して分析しようとしています。

  1. 微小細胞遺伝学的病変を検出し、その予後的意義を分析する
  2. 薬理遺伝学的アプローチを使用してゲノム全体の遺伝子型とコピー数変動 (CNV) を分析し、予後予測モデルを構築する
  3. KIT、FLT3/ITD、および NPM1 変異を検出し、その予後的意義を評価します。 本研究は、CBF陽性AMLの個別化された治療法を確立し、CBF陽性AMLの分子マーカー誘導臨床試験の基礎を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dong Hwan Kim, M.D.,Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コア結合因子陽性の急性骨髄性白血病

説明

包含基準:

  • コア結合因子陽性の急性骨髄性白血病患者
  • 18歳以上
  • 患者は標準的な化学療法で治療されました
  • 診断時に利用可能な医療記録と保存された骨髄標本を持つ患者

除外基準:

  • 決定的な基準がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
コア結合因子陽性
コア結合因子陽性の急性骨髄性白血病

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
回答率
時間枠：入学後1ヶ月以内
入学後1ヶ月以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全生存期間と無増悪生存期間
時間枠：入学後1ヶ月以内
入学後1ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2009-10-069

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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