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経皮的血管内動脈瘤修復（PEVAR）試験 (PEVAR)

2022年6月6日 更新者：Endologix

IntuiTrak 血管内 AAA 送達システムと Prostar XL または Perclose ProGlide 縫合糸介在閉鎖システムを使用した両側経皮的アプローチ (PEVAR) と標準的アプローチ (SEVAR) を使用した血管内動脈瘤修復の前向き、多施設、無作為化比較試験

PEVAR の安全性と有効性を判断すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

30 を超える単一センターの出版物で、Prostar XL または ProGlide クロージャーで促進された経皮的 EVAR が実現可能であることが実証されています。 今日まで、このアプローチの多施設ランダム化比較試験は利用できません。 さらに、IntuiTrak システムと閉鎖装置は FDA 承認の装置として米国で市販されていますが、完全経皮的 EVAR 適用について FDA 承認された EVAR 装置も閉鎖装置もありません。

IntuiTrak システムは、大動脈頸部のサイズが 18mm から 32mm の腹部大動脈瘤の治療に適応しています。 このシステムには、交換を減らすように設計された 19Fr 一体型イントロデューサ シースが含まれており、経皮的アプローチで特に重要になる場合があります。 さらに、このデバイスは、対側経皮 (9Fr) 適応症を持つ、現在承認されている唯一の EVAR デバイスです。

IntuiTrak システムを使用した血管内修復の適切な候補であり、試験に固有の前向きに定義された包含/除外基準を満たす腹部大動脈瘤患者は、2:1 の比率で血管露出アクセスを使用して、PEVAR または標準 EVAR に無作為化されます。 . 経皮的EVARの分野で確立された専門家である医師が試験に参加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
192

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92357
        • Loma Linda VA Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA San Diego
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Medical Center
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • VA Gainesville
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • VA Miami
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Mercy Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Forrest General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Willoughby、Ohio、アメリカ、44094
        • Lake Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、93120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • North Central Heart Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • St. Luke's Hospital at Texas Heart Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • インフォームド コンセント フォームを理解して署名し、患者がすべてのフォローアップの訪問に同意する
  • 腹部大動脈瘤（AAA）の最大径が 5cm 以上、または 4 ～ 5cm の範囲で、過去 6 か月で 0.5cm 以上増加している
  • プロトコルに詳述されているように、「プレクローズ」技術を使用して、経皮アクセスに適した同側総大腿動脈を持っています
  • FDA 承認の使用適応症 (IFU) に従って、解剖学的に IntuiTrak システムに適合

除外基準:

  • 平均寿命
  • 研究を妨げる可能性のある精神医学的またはその他の状態;
  • 別の臨床試験の登録または30日間のフォローアップ段階に参加している;
  • デバイスコンポーネントに対する既知のアレルギー;
  • 凝固障害または制御不能な出血障害;
  • 破裂、漏れ、または真菌性動脈瘤;
  • -血清クレアチニン（S-Cr）レベル> 1.7 mg / dL;
  • 外傷性血管損傷;
  • 活発な全身性または限局性鼠径部感染症;
  • 結合組織病（例えば、マルファン症候群）;
  • 腎移植患者;
  • 最近（過去3か月以内）の脳血管障害または心筋梗塞;
  • EVAR 処置後 30 日以内に計画された主要な介入または手術;
  • アクセス部位での動脈導管の要件;
  • 病的肥満 (BMI≧40);
  • 総大腿動脈（CFA）標的領域の前壁全体、または周囲全体、または後壁の50％を超える石灰化;
  • 大腿動脈瘤、動静脈瘻または仮性動脈瘤;
  • -以前の総大腿動脈手術の証拠（例：鼠径部切開）;
  • いずれかの動脈アクセス部位に以前にクリップベースの血管閉鎖装置を配置した;
  • -過去90日以内のいずれかの動脈アクセス部位へのコラーゲンベースの血管閉鎖装置の配置;
  • -過去30日以内のいずれかの動脈アクセス部位での大腿動脈針穿刺;
  • 同側動脈アクセス部位の血腫
  • 同側の動脈アクセス部位での重大な瘢痕

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準 EVAR (IntuiTrak)
アクセスのための標準的な血管露出を使用した EVAR
デバイス：SEVAR (IntuiTrak)
EVAR 前のアクセスのための標準的な血管露出
他の名前：
  • IntuiTrak
実験的：PEVAR (プログライド クロージャー)
ProGlide 閉鎖デバイスによって促進される経皮的 EVAR
デバイス：PEVAR (プログライド クロージャー)
ProGlide 閉鎖デバイスによって促進される経皮的 EVAR
他の名前：
  • IntuiTrak
  • プログライド
実験的：PEVAR (ProstarXL クロージャー)
Prostar XL 閉鎖デバイスによって促進される経皮的 EVAR
デバイス：PEVAR (プロスター XL クロージャー)
Prostar XL 閉鎖デバイスによって促進される経皮的 EVAR
他の名前：
  • IntuiTrak
  • プロスターXL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の成功は、独立した臨床イベント委員会 (CEC) によって決定された、処置の技術的成功、血管合併症の欠如、および主要な有害事象の欠如の複合体として定義されます。
時間枠：30日

試験の主要エンドポイントは、30 日間の治療成功であり、独立した医師の裁定者によって決定された以下の複合体として定義されます。

  • 手続き上の技術的成功
  • 血管合併症の欠如
  • 重大な有害事象の欠如
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：30日
標準 EVAR、PEVAR (ProGlide クロージャー)、PEVAR (ProstarXL クロージャー)、PEVAR (ProGlide ロールイン)、PEVAR (ProstarXL ロールイン) の SAE。
30日
SF-36（健康に関するQOL調査）
時間枠：30日

標準化された短い形式の 36 項目調査 [SF-36] による健康関連の生活の質。ペインスケールごとに自己報告された鼠径部の痛み。

これは、健康の 8 つの領域をカバーする 36 の質問で構成されています。

  1. 身体機能 (範囲 0 ～ 100)
  2. 社会的機能 (範囲 0 ～ 100)
  3. 身体的健康による役割の制限 (範囲 o から 100)
  4. 痛み (範囲 0 ～ 100)
  5. メンタルヘルス (範囲 0 ～ 100)
  6. 感情的な健康状態によるロールの制限 (範囲 0 ～ 100)
  7. エネルギーと疲労 (範囲 0 ～ 100)
  8. 一般的な健康状態 (範囲 0 ～ 100)

各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
30日
臨床有用性測定
時間枠：手続きから退院まで
院内評価：ICUでの時間。歩行までの時間。通常の食事への時間;可能および実際の退院までの時間。
手続きから退院まで
臨床有用性測定
時間枠：手続きから退院まで
% フォーリー カテーテル、中心静脈カテーテル、または胃管を必要とします。熟練看護施設 (SNF) または支援生活施設 (ALF) に退院した割合の割合。鼠径部の痛みに鎮痛剤を必要とする%。
手続きから退院まで
重篤でない有害事象がすべて発生した参加者の数
時間枠：30日
有害事象: 以下にリストされている 3 つのアームですべての非重篤な有害事象が発生した参加者の数。
30日
臨床有用性測定
時間枠：退院前訪問を通じて
院内評価：使用した造影剤量
退院前訪問を通じて
臨床有用性測定
時間枠：手続き中
院内評価：麻酔時間。透視時間;止血までの時間。
手続き中
臨床有用性測定
時間枠：退院前訪問を通じて
院内評価: 可能および実際の退院までの時間。
退院前訪問を通じて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Endologix

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Abbott Medical Devices

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Edward B Diethrich, MD、Endologix

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年4月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年3月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年9月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CP-0001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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