経皮的血管内動脈瘤修復（PEVAR）試験 (PEVAR)
2022年6月6日 更新者：Endologix
IntuiTrak 血管内 AAA 送達システムと Prostar XL または Perclose ProGlide 縫合糸介在閉鎖システムを使用した両側経皮的アプローチ (PEVAR) と標準的アプローチ (SEVAR) を使用した血管内動脈瘤修復の前向き、多施設、無作為化比較試験
PEVAR の安全性と有効性を判断すること。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
30 を超える単一センターの出版物で、Prostar XL または ProGlide クロージャーで促進された経皮的 EVAR が実現可能であることが実証されています。 今日まで、このアプローチの多施設ランダム化比較試験は利用できません。 さらに、IntuiTrak システムと閉鎖装置は FDA 承認の装置として米国で市販されていますが、完全経皮的 EVAR 適用について FDA 承認された EVAR 装置も閉鎖装置もありません。
IntuiTrak システムは、大動脈頸部のサイズが 18mm から 32mm の腹部大動脈瘤の治療に適応しています。 このシステムには、交換を減らすように設計された 19Fr 一体型イントロデューサ シースが含まれており、経皮的アプローチで特に重要になる場合があります。 さらに、このデバイスは、対側経皮 (9Fr) 適応症を持つ、現在承認されている唯一の EVAR デバイスです。
IntuiTrak システムを使用した血管内修復の適切な候補であり、試験に固有の前向きに定義された包含/除外基準を満たす腹部大動脈瘤患者は、2:1 の比率で血管露出アクセスを使用して、PEVAR または標準 EVAR に無作為化されます。 . 経皮的EVARの分野で確立された専門家である医師が試験に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92357
- Loma Linda VA Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Medical Center
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- VA Gainesville
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- VA Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Mercy Hospital
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Forrest General Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Willoughby、Ohio、アメリカ、44094
- Lake Health
-
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、93120
- Oklahoma Heart Hospital
-
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South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- North Central Heart Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Dallas VA Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- St. Luke's Hospital at Texas Heart Institute
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- インフォームド コンセント フォームを理解して署名し、患者がすべてのフォローアップの訪問に同意する
- 腹部大動脈瘤（AAA）の最大径が 5cm 以上、または 4 ～ 5cm の範囲で、過去 6 か月で 0.5cm 以上増加している
- プロトコルに詳述されているように、「プレクローズ」技術を使用して、経皮アクセスに適した同側総大腿動脈を持っています
- FDA 承認の使用適応症 (IFU) に従って、解剖学的に IntuiTrak システムに適合
除外基準:
- 平均寿命
- 研究を妨げる可能性のある精神医学的またはその他の状態;
- 別の臨床試験の登録または30日間のフォローアップ段階に参加している;
- デバイスコンポーネントに対する既知のアレルギー;
- 凝固障害または制御不能な出血障害;
- 破裂、漏れ、または真菌性動脈瘤;
- -血清クレアチニン（S-Cr）レベル> 1.7 mg / dL;
- 外傷性血管損傷;
- 活発な全身性または限局性鼠径部感染症;
- 結合組織病（例えば、マルファン症候群）;
- 腎移植患者;
- 最近（過去3か月以内）の脳血管障害または心筋梗塞;
- EVAR 処置後 30 日以内に計画された主要な介入または手術;
- アクセス部位での動脈導管の要件;
- 病的肥満 (BMI≧40);
- 総大腿動脈（CFA）標的領域の前壁全体、または周囲全体、または後壁の50％を超える石灰化;
- 大腿動脈瘤、動静脈瘻または仮性動脈瘤;
- -以前の総大腿動脈手術の証拠（例：鼠径部切開）;
- いずれかの動脈アクセス部位に以前にクリップベースの血管閉鎖装置を配置した;
- -過去90日以内のいずれかの動脈アクセス部位へのコラーゲンベースの血管閉鎖装置の配置;
- -過去30日以内のいずれかの動脈アクセス部位での大腿動脈針穿刺;
- 同側動脈アクセス部位の血腫
- 同側の動脈アクセス部位での重大な瘢痕
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準 EVAR (IntuiTrak)
アクセスのための標準的な血管露出を使用した EVAR
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EVAR 前のアクセスのための標準的な血管露出
他の名前：
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実験的：PEVAR (プログライド クロージャー)
ProGlide 閉鎖デバイスによって促進される経皮的 EVAR
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ProGlide 閉鎖デバイスによって促進される経皮的 EVAR
他の名前：
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実験的：PEVAR (ProstarXL クロージャー)
Prostar XL 閉鎖デバイスによって促進される経皮的 EVAR
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Prostar XL 閉鎖デバイスによって促進される経皮的 EVAR
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の成功は、独立した臨床イベント委員会 (CEC) によって決定された、処置の技術的成功、血管合併症の欠如、および主要な有害事象の欠如の複合体として定義されます。
時間枠：30日
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試験の主要エンドポイントは、30 日間の治療成功であり、独立した医師の裁定者によって決定された以下の複合体として定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：30日
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標準 EVAR、PEVAR (ProGlide クロージャー)、PEVAR (ProstarXL クロージャー)、PEVAR (ProGlide ロールイン)、PEVAR (ProstarXL ロールイン) の SAE。
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30日
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SF-36（健康に関するQOL調査）
時間枠：30日
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標準化された短い形式の 36 項目調査 [SF-36] による健康関連の生活の質。ペインスケールごとに自己報告された鼠径部の痛み。 これは、健康の 8 つの領域をカバーする 36 の質問で構成されています。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。 |
30日
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臨床有用性測定
時間枠：手続きから退院まで
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院内評価：ICUでの時間。歩行までの時間。通常の食事への時間;可能および実際の退院までの時間。
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手続きから退院まで
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臨床有用性測定
時間枠：手続きから退院まで
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% フォーリー カテーテル、中心静脈カテーテル、または胃管を必要とします。熟練看護施設 (SNF) または支援生活施設 (ALF) に退院した割合の割合。鼠径部の痛みに鎮痛剤を必要とする%。
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手続きから退院まで
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重篤でない有害事象がすべて発生した参加者の数
時間枠：30日
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有害事象: 以下にリストされている 3 つのアームですべての非重篤な有害事象が発生した参加者の数。
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30日
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臨床有用性測定
時間枠：退院前訪問を通じて
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院内評価：使用した造影剤量
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退院前訪問を通じて
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臨床有用性測定
時間枠：手続き中
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院内評価：麻酔時間。透視時間;止血までの時間。
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手続き中
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臨床有用性測定
時間枠：退院前訪問を通じて
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院内評価: 可能および実際の退院までの時間。
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退院前訪問を通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nelson PR, Kracjer Z, Kansal N, Rao V, Bianchi C, Hashemi H, Jones P, Bacharach JM. A multicenter, randomized, controlled trial of totally percutaneous access versus open femoral exposure for endovascular aortic aneurysm repair (the PEVAR trial). J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1181-93. doi: 10.1016/j.jvs.2013.10.101. Epub 2014 Jan 17.
- Krajcer Z, Nelson P, Bianchi C, Rao V, Morasch M, Bacharach J. Percutaneous endovascular abdominal aortic aneurysm repair: methods and initial outcomes from the first prospective, multicenter trial. J Cardiovasc Surg (Torino). 2011 Oct;52(5):651-9. Epub 2011 Jul 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年4月13日
一次修了 (実際)
2012年3月9日
研究の完了 (実際)
2012年9月5日
試験登録日
最初に提出
2010年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月6日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。