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Estudo de Reparação Endovascular Percutânea de Aneurisma (PEVAR) (PEVAR)

6 de junho de 2022 atualizado por: Endologix

Estudo controlado randomizado, multicêntrico e prospectivo de reparo endovascular de aneurisma usando uma abordagem percutânea bilateral (PEVAR) versus abordagem padrão (SEVAR) usando o sistema de administração de AAA endovascular IntuiTrak e o sistema de fechamento mediado por sutura Prostar XL ou Perclose ProGlide

Para determinar a segurança e eficácia do PEVAR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em mais de 30 publicações de centro único, o EVAR percutâneo facilitado com o fechamento Prostar XL ou ProGlide demonstrou ser viável. Até o momento, não estão disponíveis estudos randomizados controlados multicêntricos da abordagem. Além disso, embora o Sistema IntuiTrak e os dispositivos de fechamento estejam disponíveis comercialmente nos EUA como dispositivos aprovados pela FDA, nenhum dispositivo EVAR e nenhum dispositivo de fechamento é aprovado pela FDA para uma aplicação EVAR totalmente percutânea.

O Sistema IntuiTrak é indicado para o tratamento de aneurismas da aorta abdominal com colos aórticos variando em tamanho de 18 mm a 32 mm. O Sistema inclui uma bainha introdutora integrada de 19Fr, projetada para reduzir as trocas e pode ser particularmente importante em uma abordagem percutânea. Além disso, o dispositivo é o único dispositivo EVAR atualmente aprovado com indicação percutânea contralateral (9Fr).

Os pacientes com aneurisma da aorta abdominal que são candidatos adequados para reparo endovascular usando o Sistema IntuiTrak e que atendem aos critérios de inclusão/exclusão definidos prospectivamente específicos para o estudo serão randomizados para PEVAR ou EVAR padrão usando acesso de exposição vascular em uma proporção de 2:1 . Médicos que são especialistas estabelecidos na área de EVAR percutâneo participarão do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
192

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • Loma Linda VA Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Medical Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • VA Gainesville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • VA Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Mercy Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Forrest General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • Lake Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 93120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • North Central Heart Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Hospital at Texas Heart Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com pelo menos 18 anos
  • Formulário de consentimento informado entendido e assinado e o paciente concorda com todas as visitas de acompanhamento
  • Aneurisma da aorta abdominal (AAA) com diâmetro máximo ≥5cm, ou na faixa de 4 a 5cm que aumentou 0,5cm ou mais nos últimos seis meses
  • Ter uma artéria femoral comum ipsilateral adequada para acesso percutâneo usando uma técnica 'pré-fechada' conforme detalhado no protocolo
  • Elegível anatomicamente para o Sistema IntuiTrak de acordo com as indicações de uso (IFU) aprovadas pela FDA

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida
  • Condição psiquiátrica ou outra que possa interferir no estudo;
  • Participar da fase de inscrição ou acompanhamento de 30 dias de outro estudo clínico;
  • Alergia conhecida a qualquer componente do aparelho;
  • Coagulopatia ou distúrbio hemorrágico descontrolado;
  • Aneurisma rompido, com vazamento ou micótico;
  • Nível sérico de creatinina (S-Cr) >1,7 mg/dL;
  • Lesão vascular traumática;
  • Infecção ativa sistêmica ou localizada na virilha;
  • doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan);
  • Paciente transplantado renal;
  • Acidente vascular cerebral recente (nos últimos três meses) ou infarto do miocárdio;
  • Grande intervenção ou cirurgia planejada dentro de 30 dias após o procedimento EVAR;
  • Exigência de conduto arterial no local de acesso;
  • Obesos mórbidos (IMC≥40);
  • Calcificação ao longo da parede anterior da área-alvo da artéria femoral comum (CFA) ou circunferencialmente ou acima de >50% da parede posterior;
  • Aneurisma de artéria femoral, fístula arteriovenosa ou pseudoaneurisma;
  • Evidência de cirurgia anterior da artéria femoral comum (por exemplo, incisão na virilha);
  • Colocação prévia do dispositivo de fechamento vascular baseado em clipe em qualquer local de acesso arterial;
  • Colocação de dispositivo de fechamento vascular à base de colágeno em qualquer local de acesso arterial nos 90 dias anteriores;
  • Punção com agulha da artéria femoral em qualquer local de acesso arterial nos 30 dias anteriores;
  • Hematoma no local de acesso arterial ipsilateral
  • Cicatriz significativa no local de acesso arterial ipsilateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: EVAR padrão (IntuiTrak)
EVAR usando exposição vascular padrão para acesso
Dispositivo: SEVAR (IntuiTrak)
Exposição vascular padrão para acesso antes do EVAR
Outros nomes:
  • IntuiTrakName
Experimental: PEVAR (fechamento ProGlide)
EVAR percutâneo facilitado pelo dispositivo de fechamento ProGlide
Dispositivo: PEVAR (fechamento ProGlide)
EVAR percutâneo facilitado pelo dispositivo de fechamento ProGlide
Outros nomes:
  • IntuiTrakName
  • ProGlide
Experimental: PEVAR (fechamento ProstarXL)
EVAR percutâneo facilitado pelo dispositivo de fechamento Prostar XL
Dispositivo: PEVAR (fechamento Prostar XL)
EVAR percutâneo facilitado pelo dispositivo de fechamento Prostar XL
Outros nomes:
  • IntuiTrakName
  • Prostar XL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do tratamento definido como o composto de sucesso técnico do procedimento, ausência de complicações vasculares e ausência de eventos adversos graves, conforme determinado pelo Comitê Independente de Eventos Clínicos (CEC).
Prazo: 30 dias

O endpoint primário para o estudo é o sucesso do tratamento de 30 dias, definido como o composto do seguinte, conforme determinado pelo adjudicador médico independente:

  • Sucesso técnico processual
  • Ausência de complicação vascular
  • Ausência de evento adverso maior
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: 30 dias
SAEs para EVAR padrão, PEVAR (fechamento ProGlide), PEVAR (fechamento ProstarXL), PEVAR (Roll-in ProGlide), PEVAR (Roll-in ProstarXL).
30 dias
SF-36 (Pesquisa de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde)
Prazo: 30 dias

Qualidade de vida relacionada à saúde de acordo com a pesquisa padronizada de 36 itens [SF-36]); dor na virilha autorrelatada por uma escala de dor.

É composto por 36 questões que abrangem oito domínios da saúde:

  1. Função física (intervalo de 0 a 100)
  2. Funcionamento Social (Faixa de 0 a 100)
  3. Limitações de função devido à saúde física (intervalo de 100)
  4. Dor (Intervalo de 0 a 100)
  5. Saúde Mental (Faixa de 0 a 100)
  6. Limitações do papel devido à saúde emocional (faixa de 0 a 100)
  7. Energia e fadiga (faixa de 0 a 100)
  8. Saúde geral (intervalo de 0 a 100)

Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
30 dias
Medidas de utilidade clínica
Prazo: Do procedimento à visita de alta
Avaliações intra-hospitalares: Tempo de internação na UTI; Tempo para deambulação; Tempo para dieta normal; Tempos para alta hospitalar possível e real.
Do procedimento à visita de alta
Medidas de utilidade clínica
Prazo: Do procedimento à visita de alta
% que requer cateter de Foley, cateter venoso central ou sonda gástrica; % de alta para instalações de enfermagem qualificadas (SNFs) ou instalações de vida assistida (ALFs); % necessitando de analgésico para dor na virilha.
Do procedimento à visita de alta
Número de participantes com todos os eventos adversos não graves
Prazo: 30 dias
Eventos adversos: Número de participantes com todos os eventos adversos não graves nos três braços listados abaixo.
30 dias
Medida de utilidade clínica
Prazo: Através da visita pré-alta
Avaliações intra-hospitalares: volume de meio de contraste usado
Através da visita pré-alta
Medidas de utilidade clínica
Prazo: Durante o procedimento
Avaliações intra-hospitalares: Tempo de anestesia; Tempo de fluoroscopia; Hora de hemostasia.
Durante o procedimento
Medidas de utilidade clínica
Prazo: Através da visita pré-alta
Avaliações intra-hospitalares: Tempos para alta hospitalar possível e real.
Através da visita pré-alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Endologix

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Abbott Medical Devices

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Edward B Diethrich, MD, Endologix

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CP-0001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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