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臨床骨髄間質細胞 (BMSC) 製品の生産のための健康なボランティアと患者からの骨髄の収集

2025年10月1日 更新者：National Institutes of Health Clinical Center (CC)

バックグラウンド：

  • 骨髄間質細胞 (BMSCs) は、健康なボランティアによって提供される骨髄から成長させることができます。 BMSC のボランティア骨髄提供者は、一般に、ボランティア献血者と同じ健康歴と感染症マーカーのスクリーニング基準を満たす必要があります。 BMSC は、移植片対宿主病 (GVHD)、心臓病、血管疾患など、多くの免疫系および心血管疾患の治療に使用されています。 National Institutes of Health Clinical Center は、臨床グレードの BMSC を作成して Clinical Center の患者を治療するために、健康なボランティアから骨髄吸引物と生検を収集することに関心を持っています。
  • この研究では、さらなる治療のために、自家ドナー (後で独自の BMSC を受けるドナー) から骨髄も収集します。

目的:

- BMSC を生成するために、健常者および自己ドナーから骨髄吸引物および生検を収集すること。

資格:

-健康なボランティアまたは独自のBMSCを受ける必要がある個人である18歳以上の個人。

デザイン：

  • 将来の健康なボランティアは、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型またはC型肝炎、または他の輸血伝染病への暴露を特定するために設計された一連の質問をされます. 血液サンプルが採取され、上記の疾患や骨髄提供を妨げる可能性のあるその他の問題について検査されます。
  • 将来の自家ドナーは、骨髄提供に対する自分の適合性を評価するために血液検査も受けます。
  • 適格な参加者は、標準的な骨髄提供技術を使用して、大腿骨の上部から採取した骨髄吸引/生検を提供する予定です。
  • 収集された骨髄は、国立衛生研究所で BMSC に処理されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

骨髄間質細胞 (BMSC) は、骨髄吸引物および生検から増殖させることができ、移植片対宿主病 (GVHD)、虚血性心疾患、末梢血管疾患、自己免疫疾患など、多くの疾患の治療に使用されています。 このプロトコルの目的は、健康なボランティアから骨髄吸引物と生検を収集して、臨床グレードの BMSC を生成し、臨床センターの患者を治療し、BMSC の品質を生成および評価するための新しい方法を開発することです。 場合によっては、ドナーは ex vivo で増殖させた細胞 (自家移植) のレシピエントになります。 他の場合では、骨髄ドナーと BMSC レシピエントの間で HLA または他の抗原の一致は必要ないため、ドナーはボランティアの献血者と同じ健康歴と感染症マーカーのスクリーニング基準を満たす必要があります。 BMSC は、Clinical Center の輸血医療部門 (DTM) の Cell Processing Section (CPS) にある GMP Clinical Cell Processing Laboratory で製造されます。 BMSC が細胞処理研究所によって製造された後、プロトコルに従って臨床センターの患者に直接注入されるか、凍結保存および保存され、臨床センターの患者を治療するために必要に応じて使用されます。 最大250人の被験者がこの研究に登録されます。 このプロトコルは、患者のケアと研究に使用できる新鮮および冷凍の BMSC 製品を銀行に預けるためのメカニズムを提供します。 これは治療プロトコルではありません。 これらのBMSC製品を受け取った被験者は、特定のBMSC治療プロトコルに登録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

BMSC の寄付を希望する健康なボランティアは、NIH の従業員や臨床センターの患者である可能性があります。

説明

  • 包含基準関連または第三者提供者 (同種異系細胞):
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを与える能力

  • -適切な臨床パラメータ（以下のすべて）：

    • 無熱（38（無限）℃未満の温度）
    • 収縮期血圧が100以上180mmHg未満
    • 拡張期血圧が50以上100mmHg未満
    • 心拍数が 40 ～ 100 回/分

  • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性で、次のいずれかが必要です。

    • 外科的に無菌であること
    • 骨髄が採取されるまで禁欲する
    • 経口避妊薬、または他の形態のホルモン避妊薬を使用する
    • 避妊として子宮内避妊器具 (IUD) を使用する
  • 使用する（男性パートナーがバリア避妊法（コンドーム）を避妊として使用することを確認することによって）

包含基準 自家ドナー

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを与える能力

  • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性で、次のいずれかが必要です。

    • 外科的に無菌であること
    • 骨髄が採取されるまで禁欲する
    • 経口避妊薬、または他の形態のホルモン避妊薬を使用する
    • 避妊として子宮内避妊器具 (IUD) を使用する
    • 避妊としてバリア避妊法（コンドーム）を使用する（男性パートナーが確実に使用するようにする）

除外基準 関連または第三者提供者 (同種異系細胞)

  • 以下のいずれかを含む病歴：

    • 血小板減少症またはその他の血液疾患
    • 出血素因
    • -過去48時間以内の抗生物質の使用
    • がんの病歴
    • -血液銀行および輸血サービスの基準、米国血液銀行協会で定義されているHIVおよびB型およびC型肝炎を含む輸血感染症への曝露歴。
    • CDC (www.cdc.gov/travel) によって定義された、マラリアが風土病である地域への旅行。
    • 2002 年 1 月 9 日の業界向け FDA ガイダンスに記載されているように、Creuzefeldt-Jackob 病 (CJD) および変異型 Creuzefeldt-Jackob 病 (vCJD) の伝染のリスクがある血液および血液製剤によるジャコブ病 (CJD) および変異型クロイツェフェルト・ヤコブ病 (vCJD)
  • 女性の場合、過去6週間以内の妊娠
  • 熱性（38（無限）C以上の温度）
  • 収縮期血圧が 100 未満または 180 mmHg を超える
  • -拡張期血圧が50未満または100 mmHgを超える
  • 心拍数が 40 未満または 100 回/分を超える

  • 貧血、血小板減少症、または白血球減少症

    1. ヘモグロビン値

      アフリカ系アメリカ人女性 < 11.5 g/dL

      その他の女性 < 12.0 g/dL

      男性 < 12.5 グラム/dL

    2. HCT

      アフリカ系アメリカ人女性 < 34%

      その他の女性 < 36%

      男性 < 38%

    3. 血小板が 150 x 10(3)/microL 未満
    4. 絶対好中球数が 1.0 x 10(3)/microL 未満

  • 長期凝固アッセイ

    1. PTが15.2秒以上
    2. 37.3 秒を超える PTT
  • 血液媒介性病原体の陽性検査 (血液銀行および輸血サービスの基準、米国血液銀行協会によって要求される. 現在必要とされている検査には、抗 HIV1/2、抗 HCV、抗 HTVLI/II、抗 T が含まれます。 Cruzi、HBsAg、梅毒、および西ナイルウイルス、HCV、および HIV の分子検査）。
  • 発熱、倦怠感、食欲不振、体重減少、または活動性結核感染と一致する寝汗を経験する

除外基準 自家ドナー

-以下のいずれかを含む病歴：

  • 現在妊娠中
  • -抗HIV1 / 2、抗HCV、またはHBsAgの陽性検査
  • 活動性結核感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
健康ボランティア
同種使用のためにBMSCを寄付したい健康なボランティア
忍耐
自家使用のためにBMSCを提供する患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織採取
時間枠：見学時
組織採取
見学時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David F Stroncek, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年3月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月18日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 100053
  • 10-CC-0053

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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