臨床骨髄間質細胞 (BMSC) 製品の生産のための健康なボランティアと患者からの骨髄の収集
2025年10月1日 更新者：National Institutes of Health Clinical Center (CC)
バックグラウンド：
- 骨髄間質細胞 (BMSCs) は、健康なボランティアによって提供される骨髄から成長させることができます。 BMSC のボランティア骨髄提供者は、一般に、ボランティア献血者と同じ健康歴と感染症マーカーのスクリーニング基準を満たす必要があります。 BMSC は、移植片対宿主病 (GVHD)、心臓病、血管疾患など、多くの免疫系および心血管疾患の治療に使用されています。 National Institutes of Health Clinical Center は、臨床グレードの BMSC を作成して Clinical Center の患者を治療するために、健康なボランティアから骨髄吸引物と生検を収集することに関心を持っています。
- この研究では、さらなる治療のために、自家ドナー (後で独自の BMSC を受けるドナー) から骨髄も収集します。
目的:
- BMSC を生成するために、健常者および自己ドナーから骨髄吸引物および生検を収集すること。
資格:
-健康なボランティアまたは独自のBMSCを受ける必要がある個人である18歳以上の個人。
デザイン：
- 将来の健康なボランティアは、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型またはC型肝炎、または他の輸血伝染病への暴露を特定するために設計された一連の質問をされます. 血液サンプルが採取され、上記の疾患や骨髄提供を妨げる可能性のあるその他の問題について検査されます。
- 将来の自家ドナーは、骨髄提供に対する自分の適合性を評価するために血液検査も受けます。
- 適格な参加者は、標準的な骨髄提供技術を使用して、大腿骨の上部から採取した骨髄吸引/生検を提供する予定です。
- 収集された骨髄は、国立衛生研究所で BMSC に処理されます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
骨髄間質細胞 (BMSC) は、骨髄吸引物および生検から増殖させることができ、移植片対宿主病 (GVHD)、虚血性心疾患、末梢血管疾患、自己免疫疾患など、多くの疾患の治療に使用されています。
このプロトコルの目的は、健康なボランティアから骨髄吸引物と生検を収集して、臨床グレードの BMSC を生成し、臨床センターの患者を治療し、BMSC の品質を生成および評価するための新しい方法を開発することです。
場合によっては、ドナーは ex vivo で増殖させた細胞 (自家移植) のレシピエントになります。
他の場合では、骨髄ドナーと BMSC レシピエントの間で HLA または他の抗原の一致は必要ないため、ドナーはボランティアの献血者と同じ健康歴と感染症マーカーのスクリーニング基準を満たす必要があります。
BMSC は、Clinical Center の輸血医療部門 (DTM) の Cell Processing Section (CPS) にある GMP Clinical Cell Processing Laboratory で製造されます。
BMSC が細胞処理研究所によって製造された後、プロトコルに従って臨床センターの患者に直接注入されるか、凍結保存および保存され、臨床センターの患者を治療するために必要に応じて使用されます。
最大250人の被験者がこの研究に登録されます。
このプロトコルは、患者のケアと研究に使用できる新鮮および冷凍の BMSC 製品を銀行に預けるためのメカニズムを提供します。
これは治療プロトコルではありません。
これらのBMSC製品を受け取った被験者は、特定のBMSC治療プロトコルに登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
65
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
BMSC の寄付を希望する健康なボランティアは、NIH の従業員や臨床センターの患者である可能性があります。
説明
- 包含基準関連または第三者提供者 (同種異系細胞):
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを与える能力
-適切な臨床パラメータ（以下のすべて）：
- 無熱（38（無限）℃未満の温度）
- 収縮期血圧が100以上180mmHg未満
- 拡張期血圧が50以上100mmHg未満
- 心拍数が 40 ～ 100 回/分
出産の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性で、次のいずれかが必要です。
- 外科的に無菌であること
- 骨髄が採取されるまで禁欲する
- 経口避妊薬、または他の形態のホルモン避妊薬を使用する
- 避妊として子宮内避妊器具 (IUD) を使用する
- 使用する（男性パートナーがバリア避妊法（コンドーム）を避妊として使用することを確認することによって）
包含基準 自家ドナー
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを与える能力
出産の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性で、次のいずれかが必要です。
- 外科的に無菌であること
- 骨髄が採取されるまで禁欲する
- 経口避妊薬、または他の形態のホルモン避妊薬を使用する
- 避妊として子宮内避妊器具 (IUD) を使用する
- 避妊としてバリア避妊法（コンドーム）を使用する（男性パートナーが確実に使用するようにする）
除外基準 関連または第三者提供者 (同種異系細胞)
以下のいずれかを含む病歴：
- 血小板減少症またはその他の血液疾患
- 出血素因
- -過去48時間以内の抗生物質の使用
- がんの病歴
- -血液銀行および輸血サービスの基準、米国血液銀行協会で定義されているHIVおよびB型およびC型肝炎を含む輸血感染症への曝露歴。
- CDC (www.cdc.gov/travel) によって定義された、マラリアが風土病である地域への旅行。
- 2002 年 1 月 9 日の業界向け FDA ガイダンスに記載されているように、Creuzefeldt-Jackob 病 (CJD) および変異型 Creuzefeldt-Jackob 病 (vCJD) の伝染のリスクがある血液および血液製剤によるジャコブ病 (CJD) および変異型クロイツェフェルト・ヤコブ病 (vCJD)
- 女性の場合、過去6週間以内の妊娠
- 熱性（38（無限）C以上の温度）
- 収縮期血圧が 100 未満または 180 mmHg を超える
- -拡張期血圧が50未満または100 mmHgを超える
- 心拍数が 40 未満または 100 回/分を超える
貧血、血小板減少症、または白血球減少症
ヘモグロビン値
アフリカ系アメリカ人女性 < 11.5 g/dL
その他の女性 < 12.0 g/dL
男性 < 12.5 グラム/dL
HCT
アフリカ系アメリカ人女性 < 34%
その他の女性 < 36%
男性 < 38%
- 血小板が 150 x 10(3)/microL 未満
- 絶対好中球数が 1.0 x 10(3)/microL 未満
長期凝固アッセイ
- PTが15.2秒以上
- 37.3 秒を超える PTT
- 血液媒介性病原体の陽性検査 (血液銀行および輸血サービスの基準、米国血液銀行協会によって要求される. 現在必要とされている検査には、抗 HIV1/2、抗 HCV、抗 HTVLI/II、抗 T が含まれます。 Cruzi、HBsAg、梅毒、および西ナイルウイルス、HCV、および HIV の分子検査）。
- 発熱、倦怠感、食欲不振、体重減少、または活動性結核感染と一致する寝汗を経験する
除外基準 自家ドナー
-以下のいずれかを含む病歴：
- 現在妊娠中
- -抗HIV1 / 2、抗HCV、またはHBsAgの陽性検査
- 活動性結核感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康ボランティア
同種使用のためにBMSCを寄付したい健康なボランティア
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忍耐
自家使用のためにBMSCを提供する患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織採取
時間枠：見学時
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組織採取
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見学時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David F Stroncek, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年3月17日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年8月7日
試験登録日
最初に提出
2010年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月18日
最初の投稿 (推定)
2010年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月1日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。