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転移性結腸直腸癌患者における化学療法と組み合わせた ARQ 197

2021年3月12日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

最前線の全身療法を受けた野生型 KRAS を伴う転移性結腸直腸癌患者における ARQ 197 とイリノテカンおよびセツキシマブの併用の無作為化プラセボ対照第 1/2 相試験

ARQ 197の安全性、忍容性、および有効性を評価するための、転移性結腸直腸癌（CRC）の参加者、野生型KRAS対立遺伝子を有する参加者で、ARQ 197の安全性、忍容性、および有効性を評価するための、ARQ 197またはプラセボとイリノテカンおよびセツキシマブの併用。フェーズ 2 の推奨用量を定義します。

フェーズ 2 の推奨用量が決定された後、参加者は治験薬またはプラセボとイリノテカンおよびセツキシマブを受け取ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フェーズ 1/2 多施設試験:

  • 第 1 相部分は、イリノテカンおよびセツキシマブと組み合わせて投与された ARQ 197 の安全性を評価する非盲検です。
  • 第 2 相部分は、イリノテカンおよびセツキシマブと組み合わせて投与された ARQ 197 または対応するプラセボの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験として設計されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
131

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211-1850
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
      • Riverside、California、アメリカ、92501
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
      • Orlando、Florida、アメリカ、32836
    • Illinois
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、372203
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20089
      • Reggio-Emilia、イタリア、42100
      • Treviglio、イタリア、24047
  • ドイツ
      • Halle、ドイツ
      • Leer、ドイツ、26789
      • Mannheim、ドイツ、68167
      • Munchen、ドイツ、81675
  • フランス
      • Bayonne、フランス、64100
      • Lille cedex、フランス、59020
      • Marseille cedex、フランス、13285
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
      • Kursk、ロシア連邦、305035
      • Moscow、ロシア連邦、125367
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194044
      • Samara、ロシア連邦、443031

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -外科的に切除不能な局所進行性または転移性疾患の参加者 化学療法の前のラインを1つ受けました。 (研究の第 1 相部分は、1 つ以上の以前の治療を受けた被験者の登録に開放されます)。 再発性および難治性 CRC の両方が許可されます。
  2. すべての参加者は、遺伝子 KRAS の野生型を表現する必要があります。
  3. -RECIST（固形腫瘍における応答評価基準）基準、バージョン1.1による測定可能な疾患。
  4. 18 歳以上の男性または女性。
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
  6. -NCI CTCAE、バージョン4.0、グレード<= 1への以前の治療（脱毛症を除く）の毒性効果の解決。

  7. 以下のように定義される、十分な骨髄、肝臓、および腎機能：

    • ヘモグロビン >= 9.0 g/dL (輸血および/または成長因子のサポートが許可されています)。
    • -絶対好中球数（ANC）>=～1.5 x 10^9/L。
    • 血小板数 >= ～ 75 x 10^9/L。
    • 血清クレアチニン <= 1.5 x 正常上限 (ULN) またはクレアチニンクリアランス >= 60 mL/分まで。
    • -アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、およびアルカリホスファターゼ <= 肝転移のない被験者では2.5 x ULNまで、肝転移のある参加者では<= 5.0 x ULNまで。
    • -総ビリルビン<=〜1.5 x ULN（<=〜4 x ULNおよび直接ビリルビン<=〜1.5 x ULNは、ギルバート症候群の被験者に許容されます）。
  8. 出産の可能性のある男性および女性の参加者は、研究中および最後の治験薬投与後90日間、二重障壁避妊手段、経口避妊薬、または性交の回避を使用することに同意する必要があります。
  9. -出産の可能性のあるすべての女性参加者は、研究治療を開始する前に、それぞれ妊娠検査（血清または尿）の結果が陰性でなければなりません。
  10. 参加者は、自分の病気と研究プロトコルの研究的性質 (予見可能なリスクと起こりうる副作用を含む) について十分に知らされ、独立倫理委員会 (IEC) または治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド コンセント フォーム ( ICF) (該当する場合は、HIPAA 承認を含む) を、研究固有の手順またはテストの実施前に行ってください。

除外基準:

  1. -上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤による以前の治療。
  2. -CRC以外の悪性腫瘍の病歴、悪性腫瘍が治癒し、悪性腫瘍に対する腫瘍特異的治療が行われなかったという例外がない限り、研究治療の開始前の5年以内（基底細胞癌または子宮頸部の良性腫瘍は、無作為化の 3 年以内に診断と治療が行われた場合に登録できます)。
  3. -研究中の大規模な外科的処置または放射線療法（RT）の必要性の予測。
  4. -化学療法、放射線療法、手術、免疫療法、生物学的療法、またはその他の治験中の抗がん剤による治療 研究治療開始前の4週間以内。

  5. 心疾患の病歴：

    • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の分類ごとにクラスIIからIVとして定義されるうっ血性心不全。
    • 活動性冠動脈疾患 (CAD)。
    • -NCI CTCAE、バージョン4.0に従ってグレード2以上と定義された以前に診断された徐脈またはその他の心不整脈、または制御されていない高血圧。
    • -研究治療の開始前6か月以内に発生した心筋梗塞（研究治療の開始前6か月を超えて発生した心筋梗塞は許可されます）。
  6. 吸収不良症候群、慢性下痢 (4 週間以上続く)、炎症性腸疾患、または部分的な腸閉塞。
  7. -既知の転移性脳または髄膜腫瘍は、参加者が根治的治療から6か月以上経過していない限り、研究治療の初回投与から4週間以内に画像検査が陰性であり、臨床的に安定している（ステロイドまたは抗けいれん薬による支持療法を含む併用療法なし）試験治療の初回投与時の腫瘍に関して。
  8. 制御不能な発作障害、脊髄圧迫、または癌性髄膜炎。
  9. 心膜液または胸水（例、ドレナージが必要）または心膜の腫瘍への浸潤。 胸水が最小限の参加者は、治験責任医師の要請とスポンサーの承認により適格となる場合があります。
  10. -抗生物質療法を必要とする臨床的に重要な活動性感染症。
  11. ARQ 197の以前の投与。
  12. -治験責任医師の意見では、臨床試験への参加者の参加または臨床試験結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用または医学的、心理的または社会的状態。
  13. -不安定な状態、または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染を含む、被験者の安全性と参加者のプロトコルコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態。
  14. 経口薬を飲み込めない。
  15. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ 2: チバンチニブ、セツキシマブ、イリノテカン
チバンチニブとイリノテカンおよびセツキシマブの併用。
薬：チバンチニブ
ARQ 197 は 120 mg カプセルとして供給され、試験のフェーズ 1 部分で決定された用量で 1 日 2 回投与されます。 疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで投与されます。
他の名前：
  • ARQ197
薬：セツキシマブ
最初のサイクルではセツキシマブ 500 mg/m^2 を 120 分かけて、その後のサイクルでは 60 分かけて静脈内注入します。 各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に投与。 疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで投与されます。
薬：イリノテカン
セツキシマブの 60 分後、イリノテカン 180 mg/m^2 を 30 ～ 90 分かけて点滴静注。 各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に投与。 疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで投与されます。
PLACEBO_COMPARATOR：フェーズ 2: プラセボ、セツキシマブ、イリノテカン
プラセボとイリノテカンおよびセツキシマブの併用
薬：セツキシマブ
最初のサイクルではセツキシマブ 500 mg/m^2 を 120 分かけて、その後のサイクルでは 60 分かけて静脈内注入します。 各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に投与。 疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで投与されます。
薬：イリノテカン
セツキシマブの 60 分後、イリノテカン 180 mg/m^2 を 30 ～ 90 分かけて点滴静注。 各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に投与。 疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで投与されます。
薬：プラセボ
ARQ 197 に一致するプラセボを 1 日 2 回投与。 疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで投与されます。
実験的：フェーズ 1: チバンチニブ、セツキシマブ、イリノテカン
チバンチニブとイリノテカンおよびセツキシマブの併用。
薬：チバンチニブ
ARQ 197 は 120 mg カプセルとして供給され、試験のフェーズ 1 部分で決定された用量で 1 日 2 回投与されます。 疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで投与されます。
他の名前：
  • ARQ197
薬：セツキシマブ
最初のサイクルではセツキシマブ 500 mg/m^2 を 120 分かけて、その後のサイクルでは 60 分かけて静脈内注入します。 各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に投与。 疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで投与されます。
薬：イリノテカン
セツキシマブの 60 分後、イリノテカン 180 mg/m^2 を 30 ～ 90 分かけて点滴静注。 各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に投与。 疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最前線の全身療法を受けた野生型K-rasがん遺伝子（KRAS）を有する転移性結腸直腸がんの参加者におけるイリノテカンおよびセツキシマブと組み合わせたチバンチニブ（ARQ 197）による治療後の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：投与後80週間までのベースライン
無増悪生存期間は、無作為化から疾患進行 (PD) 日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます (データカットオフ 2012 年 10 月 12 日現在)。
投与後80週間までのベースライン
最前線の全身療法を受けた転移性結腸直腸癌の参加者におけるイリノテカンおよびセツキシマブと組み合わせたチバンチニブ（ARQ 197）による治療後の計算された最良の反応を使用した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：投与後80週間までのベースライン
無増悪生存期間は、無作為化から疾患進行 (PD) 日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます (データカットオフ 2012 年 10 月 12 日現在)。
投与後80週間までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最前線の全身療法を受けた転移性結腸直腸癌の被験者におけるイリノテカンおよびセツキシマブと組み合わせたチバンチニブ（ARQ 197）による治療後の最良の全体的な腫瘍反応および客観的反応率
時間枠：投与後2年10ヶ月までのベースライン
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) バージョン 1.1 基準によると、最良の全体的な腫瘍反応には、すべての標的病変の消失として定義される完全反応 (CR) が含まれていました。部分奏効 (PR) は、標的病変の最長直径の 30% 以上の減少として定義されます。安定した疾患 (SD) は、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもない (PD; 標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加) として定義されます。 客観的反応はCR+PRとして定義されました。
投与後2年10ヶ月までのベースライン
最前線の全身療法を受けた野生型K-rasがん遺伝子（KRAS）を有する転移性結腸直腸がんの参加者におけるイリノテカンおよびセツキシマブと組み合わせたチバンチニブ（ARQ 197）による治療後の全生存（OS）
時間枠：投与後 5 年 1 か月までのベースライン
全生存期間は、無作為化日から死亡日までの時間として定義されます。
投与後 5 年 1 か月までのベースライン
フロントラインの全身療法を受けた野生型KRASを伴う転移性結腸直腸癌の参加者におけるイリノテカンおよびセツキシマブと組み合わせたチバンチニブ（ARQ 197）による治療後の反応および安定した疾患の期間
時間枠：投与後80週間までのベースライン
完全奏効（CR）/部分奏効（PR）の参加者の奏効期間は、客観的奏効（CRまたはPR）の最初の文書化日から進行性疾患の最初の文書化日までの時間として定義されました。 無作為化日から進行性疾患の最初の文書化日までの時点で最良の反応がSDであった参加者について、疾患安定期間（SD）を定義した。 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors バージョン 1.1 に基づいて、CR はすべての標的病変の消失として定義され、PR は標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少したものとして定義され、安定した疾患 (SD) は次のように定義されます。 PRの資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもない（PD；標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加。
投与後80週間までのベースライン
最前線の全身療法を受けた転移性結腸直腸癌の被験者において、イリノテカンおよびセツキシマブと組み合わせたチバンチニブ（ARQ 197）による治療後の参加者の 10% 以上で報告された治療に伴う有害事象
時間枠：ベースラインは最終投与後 30 日まで、5 年 1 か月まで
治療に起因する有害事象 (TEAE) は、治験薬、セツキシマブ、またはイリノテカンの初回投与日以降、いずれかの治験薬の最終投与後 30 日を含むまでに発症日があり、治療中に悪化した AE として定義されました。治療前の状態と比較した、治験薬の初回投与後の重症度。
ベースラインは最終投与後 30 日まで、5 年 1 か月まで
最前線の全身療法を受けた転移性結腸直腸癌の参加者におけるイリノテカンおよびセツキシマブと組み合わせたチバンチニブ（ARQ 197）による治療後の治療緊急感染症および蔓延有害事象
時間枠：ベースラインは最終投与後 30 日まで、5 年 1 か月まで
治療に起因する有害事象 (TEAE) は、治験薬、セツキシマブ、またはイリノテカンの初回投与日以降、いずれかの治験薬の最終投与後 30 日を含むまでに発症日があり、治療中に悪化した AE として定義されました。治療前の状態と比較した、治験薬の初回投与後の重症度。
ベースラインは最終投与後 30 日まで、5 年 1 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Daiichi Sankyo, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年1月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年10月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年2月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ARQ197-A-U252

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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