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ARQ 197 em combinação com quimioterapia em pacientes com câncer colorretal metastático

12 de março de 2021 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Um estudo randomizado, controlado por placebo, de fase 1/2 de ARQ 197 em combinação com irinotecano e cetuximabe em indivíduos com câncer colorretal metastático com KRAS de tipo selvagem que receberam terapia sistêmica de linha de frente

ARQ 197 ou placebo em combinação com irinotecano e cetuximabe em participantes com câncer colorretal metastático (CRC), em participantes com alelos KRAS de tipo selvagem que falharam na terapia sistêmica de primeira linha, para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do ARQ 197, definir a dose recomendada para a Fase 2.

Depois que a dose recomendada é determinada para a Fase 2, os participantes recebem o medicamento do estudo ou placebo com irinotecano e cetuximabe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo multicêntrico de fase 1/2:

  • A porção da Fase 1 é aberta para avaliar a segurança do ARQ 197 administrado em combinação com irinotecano e cetuximabe.
  • A fase 2 foi projetada como um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do ARQ 197 ou placebo correspondente administrado em combinação com irinotecano e cetuximabe.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
131

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Halle, Alemanha
      • Leer, Alemanha, 26789
      • Mannheim, Alemanha, 68167
      • Munchen, Alemanha, 81675
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-1850
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32836
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 372203
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
      • Kursk, Federação Russa, 305035
      • Moscow, Federação Russa, 125367
      • Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194044
      • Samara, Federação Russa, 443031
  • França
      • Bayonne, França, 64100
      • Lille cedex, França, 59020
      • Marseille cedex, França, 13285
  • Itália
      • Milano, Itália, 20089
      • Reggio-Emilia, Itália, 42100
      • Treviglio, Itália, 24047

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes com doença localmente avançada ou metastática cirurgicamente irressecável que receberam uma linha anterior de quimioterapia. (A parte da Fase 1 do estudo estará aberta para inscrição para indivíduos que receberam 1 ou mais terapias anteriores). Tanto o CRC recidivante quanto o refratário são permitidos.
  2. Todos os participantes devem expressar a forma selvagem do gene KRAS.
  3. Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos), Versão 1.1.
  4. Homem ou mulher >= a 18 anos de idade.
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  6. Resolução de quaisquer efeitos tóxicos da terapia anterior (exceto alopecia) para NCI CTCAE, versão 4.0, grau <= a 1.

  7. Funções adequadas da medula óssea, hepática e renal, definidas como:

    • Hemoglobina >= a 9,0 g/dL (transfusão e/ou suporte de fator de crescimento permitido).
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= a 1,5 x 10^9/L.
    • Contagem de plaquetas >= a 75 x 10^9/L.
    • Creatinina sérica <= a 1,5 x limite superior do normal (ULN) ou depuração de creatinina >= a 60 mL/min.
    • Alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST) e fosfatase alcalina <= a 2,5 x LSN em indivíduos sem metástase hepática e <= a 5,0 x LSN em participantes com metástase hepática.
    • Bilirrubina total <= a 1,5 x LSN (<= a 4 x LSN e bilirrubina direta <= a 1,5 x LSN é aceitável para indivíduos com síndrome de Gilbert).
  8. Os participantes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos de barreira dupla, contracepção oral ou evitar relações sexuais durante o estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento experimental recebido.
  9. Todas as participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez (soro ou urina) antes de iniciar o tratamento do estudo.
  10. Os participantes devem ser totalmente informados sobre sua doença e a natureza investigativa do protocolo do estudo (incluindo riscos previsíveis e possíveis efeitos colaterais) e devem assinar e datar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Revisão Institucional (IRB) ( ICF) (incluindo autorização HIPAA, se aplicável) antes da realização de quaisquer procedimentos ou testes específicos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Terapia prévia com um inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
  2. História de malignidade diferente do CRC, a menos que haja uma exceção de que a malignidade foi curada e nenhum tratamento específico do tumor para a malignidade foi administrado nos 5 anos anteriores ao início do tratamento do estudo (participantes com histórico de carcinoma basocelular ou tumor benigno do colo do útero pode ser inscrito se o diagnóstico e o tratamento ocorreram menos de 3 anos antes da randomização).
  3. Antecipação da necessidade de um grande procedimento cirúrgico ou radioterapia (RT) durante o estudo.
  4. Tratamento com quimioterapia, radioterapia, cirurgia, imunoterapia, terapia biológica ou qualquer outro agente anticancerígeno em investigação dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.

  5. História de doença cardíaca:

    • Insuficiência cardíaca congestiva definida como Classe II a IV pela classificação da New York Heart Association (NYHA).
    • Doença arterial coronariana (DAC) ativa.
    • Bradicardia previamente diagnosticada ou outra arritmia cardíaca definida como Grau 2 ou superior de acordo com NCI CTCAE, versão 4.0, ou hipertensão não controlada.
    • Infarto do miocárdio que ocorreu dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo (infarto do miocárdio que ocorreu mais de 6 meses antes do início do tratamento do estudo é permitido).
  6. Síndrome de má absorção, diarreia crônica (com duração superior a 4 semanas), doença inflamatória intestinal ou obstrução intestinal parcial.
  7. Tumores metastáticos cerebrais ou meníngeos conhecidos, a menos que o participante tenha mais de 6 meses desde a terapia definitiva, tenha um estudo de imagem negativo dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento em estudo e esteja clinicamente estável (sem terapia concomitante, incluindo terapia de suporte com esteróides ou anticonvulsivantes medicamentos) em relação ao tumor no momento da primeira dose do tratamento do estudo.
  8. Distúrbio convulsivo descontrolado, compressão da medula espinhal ou meningite carcinomatosa.
  9. Derrame pericárdico ou pleural (por exemplo, exigindo drenagem) ou envolvimento do pericárdio com o tumor. Os participantes com derrame pleural mínimo podem ser elegíveis mediante solicitação do Investigador e aprovação do Patrocinador.
  10. Infecção ativa clinicamente significativa que requer antibioticoterapia.
  11. Administração anterior do ARQ 197.
  12. Abuso de substâncias ou condições médicas, psicológicas ou sociais que possam, na opinião do Investigador, interferir na participação do participante no ensaio clínico ou na avaliação dos resultados do ensaio clínico.
  13. Qualquer condição que seja instável ou que possa comprometer a segurança do sujeito e a conformidade do protocolo do participante, incluindo infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
  14. Incapacidade de engolir medicamentos orais.
  15. Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Fase 2: Tivantinibe, cetuximabe, irinotecano
Tivantinibe em combinação com irinotecano e cetuximabe.
Medicamento: Tivantinibe
O ARQ 197 é fornecido como uma cápsula de 120 mg, administrada duas vezes ao dia na dose determinada na parte da Fase 1 do estudo. Administrado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros critérios de descontinuação.
Outros nomes:
  • ARQ 197
Medicamento: Cetuximabe
Cetuximabe 500 mg/m^2 infusão intravenosa durante 120 minutos no primeiro ciclo e depois mais de 60 minutos nos ciclos subsequentes. Administrado no Dia 1 e Dia 15 de cada ciclo de 28 dias. Administrado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros critérios de descontinuação.
Medicamento: Irinotecano
60 minutos após cetuximabe, Irinotecano 180 mg/m^2 infusão intravenosa durante 30 - 90 minutos. Administrado no Dia 1 e Dia 15 de cada ciclo de 28 dias. Administrado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros critérios de descontinuação.
PLACEBO_COMPARATOR: Fase 2: Placebo, cetuximabe, irinotecano
Placebo em combinação com irinotecano e cetuximabe
Medicamento: Cetuximabe
Cetuximabe 500 mg/m^2 infusão intravenosa durante 120 minutos no primeiro ciclo e depois mais de 60 minutos nos ciclos subsequentes. Administrado no Dia 1 e Dia 15 de cada ciclo de 28 dias. Administrado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros critérios de descontinuação.
Medicamento: Irinotecano
60 minutos após cetuximabe, Irinotecano 180 mg/m^2 infusão intravenosa durante 30 - 90 minutos. Administrado no Dia 1 e Dia 15 de cada ciclo de 28 dias. Administrado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros critérios de descontinuação.
Medicamento: Placebo
Placebo para corresponder ao ARQ 197, administrado duas vezes ao dia. Administrado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros critérios de descontinuação.
EXPERIMENTAL: Fase 1: Tivantinibe, cetuximabe, irinotecano
Tivantinibe em combinação com irinotecano e cetuximabe.
Medicamento: Tivantinibe
O ARQ 197 é fornecido como uma cápsula de 120 mg, administrada duas vezes ao dia na dose determinada na parte da Fase 1 do estudo. Administrado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros critérios de descontinuação.
Outros nomes:
  • ARQ 197
Medicamento: Cetuximabe
Cetuximabe 500 mg/m^2 infusão intravenosa durante 120 minutos no primeiro ciclo e depois mais de 60 minutos nos ciclos subsequentes. Administrado no Dia 1 e Dia 15 de cada ciclo de 28 dias. Administrado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros critérios de descontinuação.
Medicamento: Irinotecano
60 minutos após cetuximabe, Irinotecano 180 mg/m^2 infusão intravenosa durante 30 - 90 minutos. Administrado no Dia 1 e Dia 15 de cada ciclo de 28 dias. Administrado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros critérios de descontinuação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) após tratamento com Tivantinibe (ARQ 197) em combinação com irinotecano e cetuximabe em participantes com câncer colorretal metastático com oncogene K-ras de tipo selvagem (KRAS) que receberam terapia sistêmica de linha de frente
Prazo: Linha de base até 80 semanas após a dose
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até a data da progressão da doença (PD) ou morte por qualquer causa (a partir do corte de dados em 12 de outubro de 2012).
Linha de base até 80 semanas após a dose
Sobrevivência livre de progressão (PFS) usando a melhor resposta calculada após tratamento com Tivantinibe (ARQ 197) em combinação com irinotecano e cetuximabe em participantes com câncer colorretal metastático que receberam terapia sistêmica de linha de frente
Prazo: Linha de base até 80 semanas após a dose
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até a data da progressão da doença (PD) ou morte por qualquer causa (a partir do corte de dados em 12 de outubro de 2012).
Linha de base até 80 semanas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta tumoral geral e taxa de resposta objetiva após tratamento com tivantinibe (ARQ 197) em combinação com irinotecano e cetuximabe em indivíduos com câncer colorretal metastático que receberam terapia sistêmica de primeira linha
Prazo: Linha de base até 2 anos e 10 meses após a dose
A melhor resposta global do tumor de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 incluía resposta completa (CR) definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo; resposta parcial (PR) definida como uma diminuição ≥30% no diâmetro mais longo das lesões-alvo; doença estável (SD) definida como nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva (PD; pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. A resposta objetiva foi definida como CR+PR.
Linha de base até 2 anos e 10 meses após a dose
Sobrevivência geral (OS) após o tratamento com Tivantinibe (ARQ 197) em combinação com irinotecano e cetuximabe em participantes com câncer colorretal metastático com oncogene K-ras de tipo selvagem (KRAS) que receberam terapia sistêmica de linha de frente
Prazo: Linha de base até 5 anos 1 mês pós-dose
A sobrevida global é definida como o tempo desde a data de randomização até a data da morte.
Linha de base até 5 anos 1 mês pós-dose
Duração da resposta e doença estável após tratamento com tivantinibe (ARQ 197) em combinação com irinotecano e cetuximabe em participantes com câncer colorretal metastático com KRAS de tipo selvagem que receberam terapia sistêmica de linha de frente
Prazo: Linha de base até 80 semanas após a dose
A duração da resposta foi definida para participantes com resposta completa (CR)/resposta parcial (RP) como o tempo desde a data da primeira documentação da resposta objetiva (CR ou PR) até a data da primeira documentação da doença progressiva. A duração da doença estável (SD) foi definida para os participantes cuja melhor resposta foi SD no momento desde a data de randomização até a data da primeira documentação de doença progressiva. Com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1, CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR é definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e doença estável (SD) é definida como nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva (PD; pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Linha de base até 80 semanas após a dose
Eventos adversos emergentes do tratamento relatados em ≥ 10% dos participantes após o tratamento com Tivantinibe (ARQ 197) em combinação com irinotecano e cetuximabe em indivíduos com câncer colorretal metastático que receberam terapia sistêmica de linha de frente
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose, até 5 anos 1 mês
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um EA que teve uma data de início na ou após a primeira dose do medicamento do estudo, cetuximabe ou irinotecano até 30 dias inclusive após a última dose de qualquer medicamento do estudo e piorou em gravidade após a primeira dose do medicamento do estudo em relação ao estado pré-tratamento.
Linha de base até 30 dias após a última dose, até 5 anos 1 mês
Infecção emergente do tratamento e eventos adversos de infestação após o tratamento com tivantinibe (ARQ 197) em combinação com irinotecano e cetuximabe em participantes com câncer colorretal metastático que receberam terapia sistêmica de linha de frente
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose, até 5 anos 1 mês
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um EA que teve uma data de início na ou após a primeira dose do medicamento do estudo, cetuximabe ou irinotecano até 30 dias inclusive após a última dose de qualquer medicamento do estudo e piorou em gravidade após a primeira dose do medicamento do estudo em relação ao estado pré-tratamento.
Linha de base até 30 dias após a última dose, até 5 anos 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Daiichi Sankyo, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ARQ197-A-U252

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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