Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARQ 197 yhdistelmänä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä

perjantai 12. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen 1/2 tutkimus ARQ 197:stä yhdistelmänä irinotekaanin ja setuksimabin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja villityypin KRAS ja jotka ovat saaneet etulinjan systeemistä hoitoa

ARQ 197 tai lumelääke yhdistelmänä irinotekaanin ja setuksimabin kanssa metastaattista paksusuolensyöpää (CRC) sairastaville osallistujille, joilla on villin tyypin KRAS-alleeleja, jotka eivät ole saaneet etulinjan systeemistä hoitoa, jotta voidaan arvioida ARQ 197:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa, määritä suositeltu annos vaihetta 2 varten.

Kun suositeltu annos on määritetty vaihetta 2 varten, osallistujat saavat tutkimuslääkettä tai lumelääkettä irinotekaanin ja setuksimabin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1/2 Monikeskustutkimus:

  • Vaiheen 1 osa on avoin, jotta voidaan arvioida ARQ 197:n turvallisuutta yhdessä irinotekaanin ja setuksimabin kanssa.
  • Vaiheen 2 osa on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi lumekontrolloiduksi tutkimukseksi, jolla arvioidaan ARQ 197:n tai vastaavan lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta yhdessä irinotekaanin ja setuksimabin kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
131

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20089
      • Reggio-Emilia, Italia, 42100
      • Treviglio, Italia, 24047
  • Ranska
      • Bayonne, Ranska, 64100
      • Lille cedex, Ranska, 59020
      • Marseille cedex, Ranska, 13285
  • Saksa
      • Halle, Saksa
      • Leer, Saksa, 26789
      • Mannheim, Saksa, 68167
      • Munchen, Saksa, 81675
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
      • Kursk, Venäjän federaatio, 305035
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125367
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
      • Samara, Venäjän federaatio, 443031
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211-1850
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32836
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 372203
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, jota ei voida leikata kirurgisesti ja jotka ovat saaneet yhden aiemman kemoterapiasarjan. (Tutkimuksen 1. vaiheen osa on avoin koehenkilöille, jotka ovat saaneet yhden tai useamman aikaisemman hoidon). Sekä uusiutunut että tulenkestävä CRC ovat sallittuja.
  2. Kaikkien osallistujien tulee ilmentää KRAS-geenin villityyppistä muotoa.
  3. Mitattavissa oleva sairaus RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) -kriteerien mukaan, versio 1.1.
  4. Mies tai nainen >= 18 vuoden ikään asti.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  6. Aiemman hoidon myrkyllisten vaikutusten (paitsi hiustenlähtö) ratkaiseminen NCI CTCAE, versio 4.0, asteikolla <= 1.

  7. Riittävät luuytimen, maksan ja munuaisten toiminnot, jotka määritellään seuraavasti:

    • Hemoglobiini >= - 9,0 g/dl (siirto- ja/tai kasvutekijätuki sallittu).
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^9/l.
    • Verihiutaleiden määrä >= 75 x 10^9/l.
    • Seerumin kreatiniini <= 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min.
    • Alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi <= - 2,5 x ULN potilailla, joilla ei ole maksaetäpesäkkeitä, ja <= - 5,0 x ULN potilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä.
    • Kokonaisbilirubiini <= - 1,5 x ULN (<= - 4 x ULN ja suora bilirubiini <= - 1,5 x ULN on hyväksyttävä henkilöille, joilla on Gilbertin oireyhtymä).
  8. Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä, oraalista ehkäisyä tai yhdynnän välttämistä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.
  9. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) ennen tutkimushoidon aloittamista.
  10. Osallistujien on oltava täysin tietoisia sairaudestaan ​​ja tutkimusprotokollan tutkittavasta luonteesta (mukaan lukien ennakoitavat riskit ja mahdolliset sivuvaikutukset), ja heidän on allekirjoitettava ja päivättävä riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai instituutin arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake ( ICF) (mukaan lukien HIPAA-lupa, jos sellainen on) ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai testien suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjällä.
  2. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin CRC, ellei poikkeuksena ole, että pahanlaatuinen syöpä on parantunut eikä pahanlaatuiseen kasvaimeen ole annettu kasvainspesifistä hoitoa tutkimushoidon aloittamista edeltäneiden 5 vuoden aikana (osallistujat, joilla on ollut tyvisolusyöpä tai hyvänlaatuinen kohdunkaulan kasvain voidaan ottaa mukaan, jos diagnoosi ja hoito tapahtui alle 3 vuotta ennen satunnaistamista).
  3. Suuren kirurgisen toimenpiteen tai sädehoidon (RT) tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
  4. Hoito kemoterapialla, sädehoidolla, leikkauksella, immunoterapialla, biologisella terapialla tai millä tahansa muulla tutkittavalla syöpälääkkeellä 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.

  5. Sydänsairauksien historia:

    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka on määritelty luokkiksi II–IV New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan.
    • Aktiivinen sepelvaltimotauti (CAD).
    • Aiemmin diagnosoitu bradykardia tai muu sydämen rytmihäiriö, joka on määritelty asteen 2 tai korkeammaksi NCI CTCAE:n version 4.0 mukaan, tai hallitsematon verenpainetauti.
    • Sydäninfarkti, joka tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (yli 6 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista tapahtunut sydäninfarkti on sallittu).
  6. Imeytymishäiriö, krooninen ripuli (kesto yli 4 viikkoa), tulehduksellinen suolistosairaus tai osittainen suolen tukos.
  7. Tunnetut metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet, paitsi jos osallistujalla on yli 6 kuukautta lopullisesta hoidosta, hänellä on negatiivinen kuvantamistutkimus 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ja se on kliinisesti stabiili (ei samanaikaista hoitoa, mukaan lukien tukihoito steroideilla tai kouristuslääkkeillä lääkkeet) kasvaimen suhteen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen ajankohtana.
  8. Hallitsematon kohtaushäiriö, selkäytimen kompressio tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
  9. Sydänpussin tai keuhkopussin effuusio (esim. viemäröintiä vaativa) tai perikardiaalinen osallistuminen kasvaimeen. Osallistujat, joilla on minimaalinen pleuraeffuusio, voivat olla kelvollisia tutkijan pyynnöstä ja sponsorin suostumuksella.
  10. Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa.
  11. ARQ 197:n edellinen hallinto.
  12. Päihteiden väärinkäyttö tai lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä osallistujan osallistumista kliiniseen tutkimukseen tai kliinisen tutkimuksen tulosten arviointiin.
  13. Mikä tahansa tila, joka on epästabiili tai joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja osallistujan protokollan noudattamisen, mukaan lukien tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
  14. Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä.
  15. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Vaihe 2: Tivantinibi, setuksimabi, irinotekaani
Tivantinibi yhdessä irinotekaanin ja setuksimabin kanssa.
Lääke: Tivantinibi
ARQ 197 toimitetaan 120 mg:n kapselina, joka annetaan kahdesti päivässä tutkimuksen 1. vaiheen osassa määritetyllä annoksella. Annostetaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
  • ARQ 197
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabi 500 mg/m^2 suonensisäinen infuusio 120 minuutin aikana ensimmäisessä syklissä, sitten yli 60 minuutin ajan seuraavissa jaksoissa. Annetaan jokaisena 28 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 15. Annostetaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Lääke: Irinotekaani
60 minuuttia setuksimabin jälkeen, Irinotecan 180 mg/m^2 suonensisäinen infuusio 30-90 minuutin aikana. Annetaan jokaisena 28 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 15. Annostetaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
PLACEBO_COMPARATOR: Vaihe 2: lumelääke, setuksimabi, irinotekaani
Plasebo yhdessä irinotekaanin ja setuksimabin kanssa
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabi 500 mg/m^2 suonensisäinen infuusio 120 minuutin aikana ensimmäisessä syklissä, sitten yli 60 minuutin ajan seuraavissa jaksoissa. Annetaan jokaisena 28 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 15. Annostetaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Lääke: Irinotekaani
60 minuuttia setuksimabin jälkeen, Irinotecan 180 mg/m^2 suonensisäinen infuusio 30-90 minuutin aikana. Annetaan jokaisena 28 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 15. Annostetaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Lääke: Plasebo
Plasebo vastaa ARQ 197:ää, annettuna kahdesti päivässä. Annostetaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
KOKEELLISTA: Vaihe 1: Tivantinibi, setuksimabi, irinotekaani
Tivantinibi yhdessä irinotekaanin ja setuksimabin kanssa.
Lääke: Tivantinibi
ARQ 197 toimitetaan 120 mg:n kapselina, joka annetaan kahdesti päivässä tutkimuksen 1. vaiheen osassa määritetyllä annoksella. Annostetaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
  • ARQ 197
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabi 500 mg/m^2 suonensisäinen infuusio 120 minuutin aikana ensimmäisessä syklissä, sitten yli 60 minuutin ajan seuraavissa jaksoissa. Annetaan jokaisena 28 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 15. Annostetaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Lääke: Irinotekaani
60 minuuttia setuksimabin jälkeen, Irinotecan 180 mg/m^2 suonensisäinen infuusio 30-90 minuutin aikana. Annetaan jokaisena 28 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 15. Annostetaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) tivantinibihoidon (ARQ 197) ja irinotekaanin ja setuksimabin yhdistelmän jälkeen potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä villityypin K-ras-onkogeenillä (KRAS) ja jotka ovat saaneet etulinjan systeemistä hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 80 viikkoa annoksen ottamisesta
Etenemisvapaalla eloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta taudin etenemisen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (tietojen katkaisuhetkellä 12.10.2012).
Lähtötilanne jopa 80 viikkoa annoksen ottamisesta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) käyttämällä laskettua parasta vastetta tivantinibihoidon (ARQ 197) ja irinotekaanin ja setuksimabin yhdistelmän jälkeen potilailla, joilla on etäpesäkkeinen paksusuolensyöpä ja jotka ovat saaneet etulinjan systeemistä hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 80 viikkoa annoksen ottamisesta
Etenemisvapaalla eloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta taudin etenemisen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (tietojen katkaisuhetkellä 12.10.2012).
Lähtötilanne jopa 80 viikkoa annoksen ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras yleinen kasvainvaste ja objektiivinen vasteprosentti tivantinibihoidon (ARQ 197) ja irinotekaanin ja setuksimabin yhdistelmän jälkeen potilailla, joilla on etäpesäkkeinen paksusuolensyöpä ja jotka ovat saaneet etulinjan systeemistä hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 2 vuotta 10 kuukautta annoksen ottamisesta
Paras yleinen kasvainvaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 kriteerien mukaan sisälsi täydellisen vasteen (CR), joka määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden häviämisenä; osittainen vaste (PR), joka määritellään ≥ 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden pisimmässä halkaisijassa; stabiili sairaus (SD), joka ei ole riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisääntyminen progressiiviseen sairauteen (PD; vähintään 20 %:n kasvu kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa). Objektiivinen vaste määriteltiin CR+PR:ksi.
Lähtötaso enintään 2 vuotta 10 kuukautta annoksen ottamisesta
Kokonaiseloonjääminen (OS) tivantinibihoidon (ARQ 197) ja irinotekaanin ja setuksimabin yhdistelmän jälkeen potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä villityypin K-ras-onkogeenillä (KRAS) ja jotka ovat saaneet etulinjan systeemistä hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 5 vuotta 1 kuukausi annoksen ottamisesta
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
Lähtötaso jopa 5 vuotta 1 kuukausi annoksen ottamisesta
Vasteen ja stabiilin sairauden kesto tivantinibihoidon (ARQ 197) ja irinotekaanin ja setuksimabin yhdistelmähoidon jälkeen potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä villityypin KRAS:lla ja jotka ovat saaneet etulinjan systeemistä hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 80 viikkoa annoksen ottamisesta
Vastauksen kesto määriteltiin osallistujille, joilla oli täydellinen vaste (CR) / osittainen vaste (PR) ajalla objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärästä progressiivisen taudin ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään. Stabiilin sairauden (SD) kesto määriteltiin osallistujille, joiden paras vaste oli SD satunnaistamispäivämäärästä siihen päivään, jolloin etenevän taudin ensimmäinen dokumentointi tapahtui. Perustuu vasteen arviointikriteereihin Solid Tumors -versiossa 1.1, CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi, PR määritellään kohdeleesioiden halkaisijoiden summan pienenemiseksi vähintään 30 %, ja stabiili sairaus (SD) määritellään ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä progressiiviseen sairauteen (PD; vähintään 20 %:n kasvu kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa).
Lähtötilanne jopa 80 viikkoa annoksen ottamisesta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat, joita on raportoitu ≥ 10 %:lla osallistujista, jotka saivat tivantinibihoitoa (ARQ 197) yhdessä irinotekaanin ja setuksimabin kanssa potilailla, joilla on etäpesäkkeinen paksusuolensyöpä ja jotka ovat saaneet etulinjan systeemistä hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 5 vuotta 1 kuukausi
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin haittavaikutukseksi, joka alkoi ensimmäisen tutkimuslääkkeen, setuksimabin tai irinotekaanin annoksen yhteydessä tai sen jälkeen, enintään 30 päivää minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen ja joka paheni vaikeusaste ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Lähtötilanne enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 5 vuotta 1 kuukausi
Hoitoon liittyvät infektiot ja infestaatiot Haittatapahtumat tivantinibihoidon (ARQ 197) ja irinotekaanin ja setuksimabin yhdistelmähoidon jälkeen potilailla, joilla on etäpesäkkeinen paksusuolensyöpä ja jotka ovat saaneet etulinjan systeemistä hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 5 vuotta 1 kuukausi
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin haittavaikutukseksi, joka alkoi ensimmäisen tutkimuslääkkeen, setuksimabin tai irinotekaanin annoksen yhteydessä tai sen jälkeen, enintään 30 päivää minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen ja joka paheni vaikeusaste ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Lähtötilanne enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 5 vuotta 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Daiichi Sankyo, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 26. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 12. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 20. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ARQ197-A-U252

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia