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肝癌および肝硬変患者の治療におけるプラバスタチンの有無にかかわらず、トシル酸ソラフェニブ

2020年3月27日 更新者：Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Child-Pugh A肝細胞癌の緩和治療のための無作為化第III相試験ソラフェニブ-プラバスタチン対ソラフェニブ単独

理論的根拠: トシル酸ソラフェニブとプラバスタチンは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 ソラフェニブ トシル酸塩はまた、腫瘍への血流を遮断することにより、肝臓がんの増殖を止める可能性があります。 肝がんおよび肝硬変患者の治療において、トシル酸ソラフェニブが単独で投与された場合とプラバスタチンと一緒に投与された場合のどちらがより効果的かはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、ソラフェニブ トシル酸塩をプラバスタチンと一緒に投与した場合、ソラフェニブ トシル酸塩を単独で投与した場合と比較して、肝臓がんおよび肝硬変患者の治療にどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 肝細胞癌およびChild-PughクラスA肝硬変患者の全生存率に対するソラフェニブトシレートおよびプラバスタチン対ソラフェニブトシレート単独の効果を評価すること。 検索戦略:

セカンダリ

  • これらの患者の無増悪生存期間、進行までの時間、治療失敗までの時間、および生活の質 (QLQ-C30 および FACT hep) に対するこのレジメンの効果を評価すること。
  • これらの患者の集中データ管理モニタリングとオンサイト モニタリングの利点を評価すること。
  • これらの患者におけるハプロタイプの多様性を特定するために多型を特徴付ける。
  • 定量的 RT-PCR によって診断および予後サインの両方をテストし、これらのレジメンに対する反応を予測できるかどうかを判断します。

概要: これは多施設研究です。 患者は、参加施設、Cancer of the Liver Italian Program (CLIP) スコア (0 vs 1 vs 2-4)、WHO パフォーマンスステータス (0 vs 1 vs 2)、門脈血栓症 (存在 vs 不在)、および肝外性腫瘍に従って層別化されています。転移（存在対不在）。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は、ソラフェニブ トシレートを 1 日 2 回、1 日目から 28 日目に経口投与し、プラバスタチンを 1 日 1 回経口投与します。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。
  • アーム II: 患者は、1 日目から 28 日目に 1 日 2 回、ソラフェニブ トシレートを経口投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。

患者は、ベースラインで生活の質に関する質問票 (QLQ-C30 および FACT) に記入し、その後は 4 週間ごとに試験治療中および終了後に記入します。

血液および組織サンプルは、薬理ゲノミクス研究を含む実験室分析のために収集される場合があります。

試験治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
323

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Dijon、フランス、21000
        • Hôpital du Bocage

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -肝細胞癌（HCC）の診断、次の基準の1つを満たす：

    • 組織学的に確認されたHCC

    • 組織学的証拠が得られない場合（腹水、凝固障害など）、肝硬変の場合、2005 EASL/AASLD 基準に従って、次の基準の 1 つを満たす、10 mm を超える限局性肝病変の証明によって診断を下すことができます。 :

      • 2つのダイナミックイメージング技術（例：スパイラルCTスキャン、MRIスキャン、または造影剤を使用した超音波）による2cm未満の多血管性腫瘍
      • 1つのダイナミックイメージング技術（例えば、スパイラルCTスキャン、MRIスキャン、または造影剤を用いた超音波）による2cm以上の多血管性腫瘍
  • 前治療後の進行性疾患なし
  • -治癒的治療（すなわち、移植、切除、または経皮的破壊）または化学塞栓術の対象外
  • 肝がんプログラム（CLIP）予後スコア0～4
  • Child-Pugh スコア A
  • -短期または中期の生命予後を脅かす肝外疾患はありません

患者の特徴:

  • WHOパフォーマンスステータス0-2
  • 平均余命 > 12週間
  • トランスアミナーゼ ≤ 正常上限の 5 倍 (ULN)
  • 血清クレアチニン≦ULNの1.5倍
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • -肥沃な患者は、研究治療中および完了後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
  • -子宮頸部の上皮内癌、表在性膀胱腫瘍、治療された基底細胞癌、または3年以上前に治癒的に治療された他の癌を除いて、他の癌性病理はありません
  • -過去6か月以内に心不全（NYHAクラスIIまたはIVのうっ血性心不全）、動脈性高血圧症、制御不能な不整脈、または心筋梗塞がない
  • 過去 1 か月以内に消化管出血なし
  • 主要な出血性疾患なし

以前の同時療法：

  • 以前または他の同時スタチンなし
  • ソラフェニブ トシル酸塩の投与歴なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ソラフェニブ
薬：トシル酸ソラフェニブ
実験的：ソラフェニブ + プラバスタチン
薬：トシル酸ソラフェニブ
薬：プラバスタチンナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
全生存
時間枠：2014年
2014年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：2014年
2014年
進行までの時間
時間枠：2014年
2014年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jean-Louis Jouve、Hôpital du Bocage
  • 主任研究者：Jacques Denis, MD、Hopital Louise Michel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000666232
  • FFCD-PRODIGE-11
  • FFCD-0803
  • EUDRACT-2009-015785-64
  • EU-21005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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