肝癌および肝硬変患者の治療におけるプラバスタチンの有無にかかわらず、トシル酸ソラフェニブ

目的:

主要な

• 肝細胞癌およびChild-PughクラスA肝硬変患者の全生存率に対するソラフェニブトシレートおよびプラバスタチン対ソラフェニブトシレート単独の効果を評価すること。 検索戦略:

セカンダリ

• これらの患者の無増悪生存期間、進行までの時間、治療失敗までの時間、および生活の質 (QLQ-C30 および FACT hep) に対するこのレジメンの効果を評価すること。
• これらの患者の集中データ管理モニタリングとオンサイト モニタリングの利点を評価すること。
• これらの患者におけるハプロタイプの多様性を特定するために多型を特徴付ける。
• 定量的 RT-PCR によって診断および予後サインの両方をテストし、これらのレジメンに対する反応を予測できるかどうかを判断します。

概要: これは多施設研究です。 患者は、参加施設、Cancer of the Liver Italian Program (CLIP) スコア (0 vs 1 vs 2-4)、WHO パフォーマンスステータス (0 vs 1 vs 2)、門脈血栓症 (存在 vs 不在)、および肝外性腫瘍に従って層別化されています。転移（存在対不在）。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

• アーム I: 患者は、ソラフェニブ トシレートを 1 日 2 回、1 日目から 28 日目に経口投与し、プラバスタチンを 1 日 1 回経口投与します。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。
• アーム II: 患者は、1 日目から 28 日目に 1 日 2 回、ソラフェニブ トシレートを経口投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。

患者は、ベースラインで生活の質に関する質問票 (QLQ-C30 および FACT) に記入し、その後は 4 週間ごとに試験治療中および終了後に記入します。

血液および組織サンプルは、薬理ゲノミクス研究を含む実験室分析のために収集される場合があります。

試験治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。