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Sorafenib tosilato con o senza pravastatina nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico e cirrosi

27 marzo 2020 aggiornato da: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Studio randomizzato di fase III Sorafenib-pravastatina contro sorafenib da solo per il trattamento palliativo del carcinoma epatocellulare di Child-Pugh A

RAZIONALE: Sorafenib tosilato e pravastatina possono arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Sorafenib tosilato può anche arrestare la crescita del cancro al fegato bloccando il flusso sanguigno al tumore. Non è ancora noto se sorafenib tosilato sia più efficace se somministrato da solo o insieme a pravastatina nel trattamento di pazienti con cancro al fegato e cirrosi.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando sorafenib tosilato somministrato insieme a pravastatina per vedere come funziona rispetto alla somministrazione di sorafenib tosilato da solo nel trattamento di pazienti con cancro al fegato e cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Sono stati valutati gli effetti di sorafenib tosilato e pravastatina rispetto a sorafenib tosilato da solo sulla sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma epatocellulare e cirrosi di classe A di Child-Pugh.

Secondario

  • Per valutare l'effetto di questo regime sulla sopravvivenza libera da progressione, il tempo alla progressione, il tempo al fallimento del trattamento e la qualità della vita (QLQ-C30 e FACT hep) in questi pazienti.
  • Valutare il vantaggio del monitoraggio in loco rispetto al monitoraggio centralizzato della gestione dei dati di questi pazienti.
  • Caratterizzare i polimorfismi per specificare la diversità dell'aplotipo in questi pazienti.
  • Testare sia le firme diagnostiche che quelle prognostiche mediante RT-PCR quantitativa per determinare se possono prevedere la risposta a questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, al punteggio CLIP (Cancer of the Liver Italian Program) (0 vs 1 vs 2-4), allo stato delle prestazioni dell'OMS (0 vs 1 vs 2), alla trombosi della vena porta (presenza vs assenza) e alla metastasi (presenza vs assenza). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono sorafenib tosilato orale due volte al giorno nei giorni 1-28 e pravastatina orale una volta al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono sorafenib tosilato per via orale due volte al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti completano i questionari sulla qualità della vita (QLQ-C30 e FACT) al basale e successivamente ogni 4 settimane durante e dopo il completamento della terapia in studio.

Possono essere raccolti campioni di sangue e tessuti per analisi di laboratorio, inclusi studi di farmacogenomica.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
323

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Hôpital du Bocage

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC), che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • HCC confermato istologicamente

    • Se non è possibile ottenere una prova istologica (ad esempio, ascite, disturbi della coagulazione), la diagnosi può essere fatta in caso di cirrosi secondo i criteri EASL/AASLD del 2005 mediante la dimostrazione di una lesione epatica focale > 10 mm, che soddisfi 1 dei seguenti criteri :

      • Tumore ipervascolare < 2 cm mediante 2 tecniche di imaging dinamico (ad es. TAC spirale, risonanza magnetica o ecografia con mezzo di contrasto)
      • Tumore ipervascolare ≥ 2 cm mediante 1 tecnica di imaging dinamico (ad es. TAC spirale, risonanza magnetica o ecografia con mezzo di contrasto)
  • Nessuna malattia progressiva dopo il trattamento precedente
  • Non idoneo per trattamento curativo (ad es. trapianto, resezione o distruzione percutanea) o chemioembolizzazione
  • Punteggio di prognosi del programma italiano per il cancro del fegato (CLIP) da 0 a 4
  • Punteggio Child-Pugh A
  • Nessuna malattia extraepatica che minacci la prognosi vitale a breve o medio termine

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Transaminasi ≤ 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo il completamento della terapia in studio
  • Nessun'altra patologia cancerosa, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, tumori superficiali della vescica, carcinoma basocellulare trattato o qualsiasi altro tumore trattato in modo curativo ≥ 3 anni fa
  • Nessuna insufficienza cardiaca (insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA II o IV), ipertensione arteriosa, aritmia incontrollata o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna emorragia digestiva nell'ultimo mese
  • Nessun disturbo emorragico maggiore

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna statina precedente o concomitante
  • Nessun precedente sorafenib tosilato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: sorafenib
Droga: sorafenib tosilato
Sperimentale: sorafenib + pravastatina
Droga: sorafenib tosilato
Droga: pravastatina sodica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2014
2014

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2014
2014
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 2014
2014

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Louis Jouve, Hôpital du Bocage
  • Investigatore principale: Jacques Denis, MD, Hopital Louise Michel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000666232
  • FFCD-PRODIGE-11
  • FFCD-0803
  • EUDRACT-2009-015785-64
  • EU-21005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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