Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tosylan sorafenibu z prawastatyną lub bez w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby i marskością wątroby

27 marca 2020 zaktualizowane przez: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Randomizowane badanie fazy III sorafenib-prawastatyna w porównaniu z samym sorafenibem w paliatywnym leczeniu raka wątrobowokomórkowego Child-Pugh

UZASADNIENIE: Tosylan sorafenibu i prawastatyna mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Tosylan sorafenibu może również zatrzymać wzrost raka wątroby poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Nie wiadomo jeszcze, czy tosylan sorafenibu jest skuteczniejszy, gdy jest podawany sam, czy razem z prawastatyną w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby i marskością wątroby.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się tosylan sorafenibu podawany razem z prawastatyną, aby zobaczyć, jak dobrze działa on w porównaniu z podawaniem samego tosylanu sorafenibu w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby i marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena wpływu tosylanu sorafenibu i prawastatyny w porównaniu z samym tosylanem sorafenibu na całkowite przeżycie pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i marskością klasy A Child-Pugh.

Wtórny

  • Ocena wpływu tego schematu na przeżycie wolne od progresji, czas do progresji, czas do niepowodzenia leczenia i jakość życia (QLQ-C30 i FACT hep) u tych pacjentów.
  • Ocena korzyści płynących z monitorowania na miejscu w porównaniu ze scentralizowanym monitorowaniem zarządzania danymi tych pacjentów.
  • Scharakteryzowanie polimorfizmów w celu określenia różnorodności haplotypów u tych pacjentów.
  • Aby przetestować zarówno sygnatury diagnostyczne, jak i prognostyczne za pomocą ilościowego RT-PCR, aby określić, czy mogą one przewidzieć odpowiedź na te schematy.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, wynikiem Cancer of Liver Italian Program (CLIP) (0 vs 1 vs 2-4), stanem sprawności WHO (0 vs 1 vs 2), zakrzepicą żyły wrotnej (obecność vs brak) i pozawątrobowymi przerzuty (obecność vs brak). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie tosylan sorafenibu dwa razy dziennie w dniach 1-28 i doustną prawastatynę raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie tosylan sorafenibu dwa razy dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci wypełniają kwestionariusze jakości życia (QLQ-C30 i FACT) na początku badania, a następnie co 4 tygodnie w trakcie i po zakończeniu badanej terapii.

Próbki krwi i tkanek mogą być pobierane do analizy laboratoryjnej, w tym do badań farmakogenomicznych.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
323

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • Hôpital du Bocage

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (HCC), spełniające 1 z następujących kryteriów:

    • Histologicznie potwierdzony HCC

    • Jeśli nie można uzyskać dowodu histologicznego (np. wodobrzusze, zaburzenia krzepnięcia), rozpoznanie można postawić w przypadku marskości wątroby zgodnie z kryteriami EASL/AASLD z 2005 r., na podstawie wykazania ogniskowej zmiany w wątrobie > 10 mm, spełniającej 1 z poniższych kryteriów :

      • Guz hipernaczyniowy < 2 cm w 2 technikach obrazowania dynamicznego (np. spiralna tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub ultrasonografia z kontrastem)
      • Guz hipernaczyniowy ≥ 2 cm w 1 technice obrazowania dynamicznego (np. spiralna tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub ultrasonografia z kontrastem)
  • Brak postępującej choroby po wcześniejszym leczeniu
  • Nie kwalifikuje się do leczenia leczniczego (tj. transplantacji, resekcji lub przezskórnego zniszczenia) lub chemoembolizacji
  • Prognoza raka wątroby włoskiego programu (CLIP) wynosi od 0 do 4
  • Skala Childa-Pugha A
  • Brak choroby pozawątrobowej zagrażającej krótko- lub średnioterminowemu rokowaniu życiowemu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Transaminazy ≤ 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu badanej terapii
  • Żadna inna patologia nowotworowa, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, powierzchownych guzów pęcherza moczowego, leczonego raka podstawnokomórkowego lub innego nowotworu leczonego wyleczalnie ≥ 3 lata temu
  • Brak niewydolności serca (zastoinowa niewydolność serca II lub IV klasy NYHA), nadciśnienia tętniczego, niekontrolowanej arytmii lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego miesiąca
  • Brak poważnych skaz krwotocznych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszych lub innych równoczesnych statyn
  • Brak wcześniejszego stosowania tosylanu sorafenibu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: sorafenib
Lek: tosylan sorafenibu
Eksperymentalny: sorafenib + prawastatyna
Lek: tosylan sorafenibu
Lek: sól sodowa prawastatyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2014
2014

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2014
2014
Czas na progres
Ramy czasowe: 2014
2014

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean-Louis Jouve, Hôpital du Bocage
  • Główny śledczy: Jacques Denis, MD, Hopital Louise Michel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDR0000666232
  • FFCD-PRODIGE-11
  • FFCD-0803
  • EUDRACT-2009-015785-64
  • EU-21005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami