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進行悪性腫瘍患者におけるエベロリムスとカペシタビン (m-TOR)

2010年3月2日 更新者：Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

進行性悪性腫瘍患者におけるエベロリムスとカペシタビンの併用に関する第 I/II 相、非無作為化、多施設、用量漸増、2 段階の有効性および実現可能性研究

治験責任医師の研究では、治験責任医師はエベロリムスを組み合わせ、固定総用量 10 mg で 1 日 2 回連続投与し、カペシタビンを 14 日間 1 日 2 回投与し、その後 7 日間休薬します。 この研究では、カペシタビンの用量を増やします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前臨床試験の結果は、mTOR 阻害剤がさまざまな種類のがんの治療薬として有望であることを示唆しています。 エベロリムスは、好ましい薬物動態プロファイルと経口投与の可能性から、最も魅力的な mTOR 阻害剤と思われます。 前臨床所見に基づくと、mTOR 阻害剤は、細胞増殖抑制剤のような他のがんレジメンと合理的に組み合わせて使用​​すると、より効果的である可能性があります。 実際、現在、いくつかのマルチエージェントの組み合わせが臨床試験で調査されており、結果は有望です.

私たちの研究では、エベロリムスを 10 mg の固定総用量で 1 日 2 回投与し、カペシタビンを 14 日間 1 日 2 回投与し、その後 7 日間休薬します。 この研究では、カペシタビンの用量を増やします。 カペシタビンの最初の用量レベルは、1 日 2 回 500 mg/m2 です。 用量レベル1から開始して、用量レベルごとに3人の患者が登録されます。 3 人の患者のうち 1 人がいずれかの用量レベルで用量制限毒性を発症した場合、他の 3 人の患者は同じ用量レベルで開始します。 これらの 6 人の患者のうち 2 人以上が DLT を発症した場合、それ以上の用量漸増は行われません。 MTD は、以前のより低いレベルで投与された用量と見なされます。 患者内用量漸増は適用されない。

カペシタビンの MTD が確立されると、研究の第 II 相部分が開始され、エベロリムスとカペシタビンの組み合わせの有効性と実現可能性を評価するために、さまざまな悪性腫瘍を持つ 25 人の患者が登録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • Academic Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hanneke Wilmink, MD PhD
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • 募集
        • Academic Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された悪性腫瘍の患者
  • -RECIST基準による測定可能な病変（研究の第II相部分のみ）
  • ECOG / WHO パフォーマンスステータス 0-2
  • 18歳以上
  • 少なくとも3か月の平均余命
  • 以下のように定義された最小許容安全実験室値:
  • WBC≧3.0×109/L
  • 血小板数≧100×109/L
  • -血清ビリルビン≤1.5 x ULN、ALTまたはASTによって定義される肝機能≤2.5 x ULN、肝転移の場合≤5 x ULN
  • -クレアチニンによって定義される腎機能 < 150μmol/L
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
  • 経口薬を飲み込んで保持できる
  • -薬物動態学的および薬理遺伝学的分析のために採血を行うことができ、喜んで行う
  • 精神的、身体的、地理的に治療とフォローアップが可能な方。

除外基準:

  • -病歴の中で既知のアルコール依存症、薬物中毒および/または精神病性障害のある患者 適切なフォローアップに適していません
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -研究を通して信頼できる避妊法の使用を拒否する出産の可能性のある女性
  • -治験責任医師の裁量により、患者の安全を損なう深刻な付随する全身性障害
  • -研究手順を妨害する、および/またはプロトコル治療の安全性を低下させるその他の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I パート: 用量制限毒性および最大耐用量の評価。 II パート: 有効性と実現可能性。研究の主要評価項目は奏効率です。
時間枠：治療中: 1 サイクルごと (3 週間) に 1 日目の評価。治療後：最初の2年間は3か月ごと、その後は6か月ごと
用量レベル1から開始して、用量レベルごとに3人の患者が登録されます。 3 人の患者のうち 1 人がいずれかの用量レベルで用量制限毒性を発症した場合、他の 3 人の患者は同じ用量レベルで開始します。 これらの 6 人の患者のうち 2 人以上が DLT を発症した場合、それ以上の用量漸増は行われません。 MTD は、以前のより低いレベルで投与された用量と見なされます。 患者内用量漸増は適用されない。
治療中: 1 サイクルごと (3 週間) に 1 日目の評価。治療後：最初の2年間は3か月ごと、その後は6か月ごと

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
治療失敗までの時間
時間枠：最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと。
最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと。
毒性プロファイル。
時間枠：治療中: 1 サイクルごと (3 週間) に 1 日目の評価。治療後：最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと。
治療中: 1 サイクルごと (3 週間) に 1 日目の評価。治療後：最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hanneke Wilmink, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2008年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AMCmedonc08/010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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