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Everolimus und Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittener Malignität (m-TOR)

2. März 2010 aktualisiert von: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Eine nicht randomisierte, multizentrische, dosiseskalierende, zweistufige Wirksamkeits- und Durchführbarkeitsstudie der Phase I/II der Kombination von Everolimus und Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

In der Studie der Prüfärzte kombinieren die Prüfärzte Everolimus, das zweimal täglich in einer festen Gesamtdosis von 10 mg kontinuierlich verabreicht wird, mit Capecitabin, das 2-mal täglich für 14 Tage verabreicht wird, gefolgt von 7 Tagen Pause. In dieser Studie wird die Dosis von Capecitabin eskaliert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse präklinischer Studien deuten darauf hin, dass mTOR-Inhibitoren vielversprechende Medikamente zur Behandlung verschiedener Krebsarten sind. Everolimus scheint aufgrund des günstigen pharmakokinetischen Profils und der Möglichkeit der oralen Verabreichung der attraktivste mTOR-Inhibitor zu sein. Basierend auf präklinischen Erkenntnissen könnten mTOR-Inhibitoren wirksamer sein, wenn sie in einer sinnvollen Kombination mit anderen Krebstherapien wie Zytostatika eingesetzt werden. Tatsächlich werden derzeit mehrere Kombinationen mehrerer Wirkstoffe in klinischen Studien untersucht, und die Ergebnisse sind vielversprechend.

In unserer Studie kombinieren wir Everolimus, das zweimal täglich in einer festen Gesamtdosis von 10 mg kontinuierlich verabreicht wird, mit Capecitabin, das 2-mal täglich für 14 Tage verabreicht wird, gefolgt von 7 Tagen Pause. In dieser Studie wird die Dosis von Capecitabin eskaliert. Die erste Dosis von Capecitabin beträgt 500 mg/m2 zweimal täglich. Drei Patienten werden pro Dosisstufe aufgenommen, beginnend mit Dosisstufe 1. Wenn einer der 3 Patienten bei irgendeiner Dosisstufe eine dosislimitierende Toxizität entwickelt, beginnen 3 andere Patienten mit der gleichen Dosisstufe. Wenn 2 oder mehr dieser 6 Patienten eine DLT entwickeln, werden keine weiteren Dosissteigerungen durchgeführt. Als MTD wird die Dosis angesehen, die auf der vorherigen niedrigeren Stufe verabreicht wurde. Es wird keine Dosiseskalation innerhalb des Patienten angewendet.

Sobald die MTD von Capecitabin festgelegt ist, beginnt der Phase-II-Teil der Studie, in den 25 Patienten mit verschiedenen malignen Erkrankungen aufgenommen werden, um die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Kombination von Everolimus und Capecitabin zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hanneke Wilmink, MD PhD
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten malignen Erkrankungen
  • Messbare Läsion nach RECIST-Kriterien (nur für den Phase-II-Teil der Studie)
  • ECOG/WHO-Leistungsstatus von 0-2
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Minimal akzeptable Sicherheitslaborwerte definiert als:
  • Leukozyten ≥ 3,0 x 109/l
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109 /l
  • Leberfunktion definiert durch Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, ALT oder AST ≤ 2,5 x ULN, bei Lebermetastasen ≤ 5 x ULN
  • Nierenfunktion definiert durch Kreatinin < 150 μmol/l
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten
  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich einer Blutentnahme für pharmakokinetische und pharmakogenetische Analysen zu unterziehen
  • Geistig, körperlich und geografisch in der Lage, sich einer Behandlung und Nachsorge zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekanntem Alkoholismus, Drogenabhängigkeit und/oder psychotischen Störungen in der Vorgeschichte, die nicht für eine angemessene Nachsorge geeignet sind
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
  • Schwerwiegende begleitende systemische Störung, die die Sicherheit des Patienten gefährden würde, nach Ermessen des Prüfarztes
  • Jeder andere medizinische Zustand, der die Studienverfahren beeinträchtigen und/oder die Sicherheit der Protokollbehandlung verringern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase-I-Teil: Bewertung der dosisbegrenzenden Toxizität und der maximal tolerierten Dosis. II. Teil: Wirksamkeit und Machbarkeit. Primärer Endpunkt der Studie ist die Ansprechrate.
Zeitfenster: Während der Behandlung: Untersuchungen am Tag 1 jedes Zyklus (3 Wochen). Nach der Behandlung: alle 3 Monate während der ersten 2 Jahre und danach alle 6 Monate
Drei Patienten werden pro Dosisstufe aufgenommen, beginnend mit Dosisstufe 1. Wenn einer der 3 Patienten bei irgendeiner Dosisstufe eine dosislimitierende Toxizität entwickelt, beginnen 3 andere Patienten mit der gleichen Dosisstufe. Wenn 2 oder mehr dieser 6 Patienten eine DLT entwickeln, werden keine weiteren Dosissteigerungen durchgeführt. Als MTD wird die Dosis angesehen, die auf der vorherigen niedrigeren Stufe verabreicht wurde. Es wird keine Dosiseskalation innerhalb des Patienten angewendet.
Während der Behandlung: Untersuchungen am Tag 1 jedes Zyklus (3 Wochen). Nach der Behandlung: alle 3 Monate während der ersten 2 Jahre und danach alle 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: In den ersten 2 Jahren alle 3 Monate, danach alle 6 Monate.
In den ersten 2 Jahren alle 3 Monate, danach alle 6 Monate.
Toxizitätsprofil.
Zeitfenster: Während der Behandlung: Untersuchungen am Tag 1 jedes Zyklus (3 Wochen). Nach der Behandlung: alle 3 Monate während der ersten 2 Jahre und danach alle 6 Monate.
Während der Behandlung: Untersuchungen am Tag 1 jedes Zyklus (3 Wochen). Nach der Behandlung: alle 3 Monate während der ersten 2 Jahre und danach alle 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hanneke Wilmink, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMCmedonc08/010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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