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진행성 악성 종양 환자의 Everolimus 및 Capecitabine (m-TOR)

2010년 3월 2일 업데이트: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

진행성 악성 종양 환자에서 에베로리무스와 카페시타빈 병용에 대한 I/II상, 비무작위, 다기관, 용량 증량, 2단계 효능 및 타당성 연구

조사관 연구에서 조사관은 14일 동안 1일 2회 투여된 카페시타빈과 10mg의 고정된 총 용량으로 1일 2회 투여된 에베로리무스와 7일 휴식을 결합합니다. 이 연구에서 카페시타빈은 용량을 증량할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

전임상 연구 결과는 mTOR 억제제가 다양한 유형의 암 치료에 유망한 약물임을 시사합니다. Everolimus는 유리한 약동학 프로파일과 경구 투여 가능성 때문에 가장 매력적인 mTOR 억제제로 보입니다. 전임상 연구 결과에 따르면 mTOR 억제제는 세포 증식 억제 약물과 같은 다른 암 연대와 합리적인 조합으로 사용될 때 더 효과적일 수 있습니다. 실제로 현재 여러 복합제 조합이 임상 시험에서 조사되고 있으며 그 결과는 유망합니다.

우리 연구에서 우리는 14일 동안 1일 2회 투여한 카페시타빈과 7일 휴식 후 10mg의 고정된 총 용량으로 매일 2회 투여한 에버롤리무스를 결합합니다. 이 연구에서 카페시타빈은 용량을 증량할 것입니다. 카페시타빈의 첫 용량 수준은 500 mg/m2 1일 2회입니다. 용량 수준 1에서 시작하여 용량 수준당 3명의 환자가 등록됩니다. 3명의 환자 중 1명이 임의의 용량 수준에서 용량 제한 독성을 나타내면 다른 3명의 환자는 동일한 용량 수준에서 시작합니다. 이 6명의 환자 중 2명 이상에서 DLT가 발생하면 더 이상의 용량 증량은 수행되지 않습니다. MTD는 이전의 낮은 수준에서 제공된 용량으로 간주됩니다. 환자 내 용량 증량은 적용되지 않습니다.

카페시타빈의 MTD가 확정되면 다양한 악성 종양을 가진 25명의 환자가 등록되어 에베로리무스와 카페시타빈의 조합의 효능과 타당성을 평가하는 연구의 2상 부분이 시작될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
35

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Academic Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hanneke Wilmink, MD PhD
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • 모병
        • Academic Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 종양이 있는 환자
  • RECIST 기준에 따라 측정 가능한 병변(연구의 2상 부분에만 해당)
  • ECOG / WHO 수행 상태 0-2
  • 연령 ≥ 18세
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 다음과 같이 정의된 최소 허용 안전 실험실 값:
  • WBC ≥ 3.0 x 109/L
  • 혈소판 수 ≥ 100 x 109 /L
  • 간 전이 ≤ 5 x ULN의 경우 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, ALT 또는 AST ≤ 2.5 x ULN으로 정의되는 간 기능
  • 크레아티닌 < 150μmol/L로 정의되는 신장 기능
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음
  • 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
  • 약동학 및 약리유전학 분석을 위해 혈액 샘플링을 받을 수 있고 의향이 있음
  • 정신적, 신체적, 지리적으로 치료 및 후속 조치를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 알코올 중독, 약물 중독 및/또는 적절한 추적 관찰에 적합하지 않은 과거력이 있는 정신병적 장애가 있는 것으로 알려진 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법 사용을 거부하는 가임 여성
  • 연구자의 재량에 따라 환자의 안전을 위협할 수 있는 심각한 동반 전신 장애
  • 연구 절차를 방해하고/하거나 프로토콜 치료의 안전성을 감소시키는 기타 모든 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1상 부분: 용량 제한 독성 및 최대 허용 용량 평가. II 파트: 효능 및 타당성. 연구의 1차 종점은 응답률이 될 것입니다.
기간: 치료 중: 매 주기(3주)마다 1일째 평가. 치료 후: 첫 2년 동안은 3개월마다, 이후 6개월마다
용량 수준 1에서 시작하여 용량 수준당 3명의 환자가 등록됩니다. 3명의 환자 중 1명이 임의의 용량 수준에서 용량 제한 독성을 나타내면 다른 3명의 환자는 동일한 용량 수준에서 시작합니다. 이 6명의 환자 중 2명 이상에서 DLT가 발생하면 더 이상의 용량 증량은 수행되지 않습니다. MTD는 이전의 낮은 수준에서 제공된 용량으로 간주됩니다. 환자 내 용량 증량은 적용되지 않습니다.
치료 중: 매 주기(3주)마다 1일째 평가. 치료 후: 첫 2년 동안은 3개월마다, 이후 6개월마다

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
치료 실패까지의 시간
기간: 처음 2년 동안은 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다.
처음 2년 동안은 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다.
독성 프로필.
기간: 치료 중: 매 주기(3주)마다 1일째 평가. 치료 후: 첫 2년 동안은 3개월마다, 이후 6개월마다.
치료 중: 매 주기(3주)마다 1일째 평가. 치료 후: 첫 2년 동안은 3개월마다, 이후 6개월마다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Hanneke Wilmink, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 4월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 4월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2010년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 3월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2008년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AMCmedonc08/010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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