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進行悪性腫瘍患者におけるエベロリムスとカペシタビン (m-TOR)

2010年3月2日 更新者：Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

進行性悪性腫瘍患者におけるエベロリムスとカペシタビンの併用に関する第 I/II 相、非無作為化、多施設、用量漸増、2 段階の有効性および実現可能性研究

治験責任医師の研究では、治験責任医師はエベロリムスを組み合わせ、固定総用量 10 mg で 1 日 2 回連続投与し、カペシタビンを 14 日間 1 日 2 回投与し、その後 7 日間休薬します。 この研究では、カペシタビンの用量を増やします。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

前臨床試験の結果は、mTOR 阻害剤がさまざまな種類のがんの治療薬として有望であることを示唆しています。 エベロリムスは、好ましい薬物動態プロファイルと経口投与の可能性から、最も魅力的な mTOR 阻害剤と思われます。 前臨床所見に基づくと、mTOR 阻害剤は、細胞増殖抑制剤のような他のがんレジメンと合理的に組み合わせて使用​​すると、より効果的である可能性があります。 実際、現在、いくつかのマルチエージェントの組み合わせが臨床試験で調査されており、結果は有望です.

私たちの研究では、エベロリムスを 10 mg の固定総用量で 1 日 2 回投与し、カペシタビンを 14 日間 1 日 2 回投与し、その後 7 日間休薬します。 この研究では、カペシタビンの用量を増やします。 カペシタビンの最初の用量レベルは、1 日 2 回 500 mg/m2 です。 用量レベル1から開始して、用量レベルごとに3人の患者が登録されます。 3 人の患者のうち 1 人がいずれかの用量レベルで用量制限毒性を発症した場合、他の 3 人の患者は同じ用量レベルで開始します。 これらの 6 人の患者のうち 2 人以上が DLT を発症した場合、それ以上の用量漸増は行われません。 MTD は、以前のより低いレベルで投与された用量と見なされます。 患者内用量漸増は適用されない。

カペシタビンの MTD が確立されると、研究の第 II 相部分が開始され、エベロリムスとカペシタビンの組み合わせの有効性と実現可能性を評価するために、さまざまな悪性腫瘍を持つ 25 人の患者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

35

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • Academic Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hanneke Wilmink, MD PhD
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • 募集
        • Academic Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された悪性腫瘍の患者
  • -RECIST基準による測定可能な病変（研究の第II相部分のみ）
  • ECOG / WHO パフォーマンスステータス 0-2
  • 18歳以上
  • 少なくとも3か月の平均余命
  • 以下のように定義された最小許容安全実験室値:
  • WBC≧3.0×109/L
  • 血小板数≧100×109/L
  • -血清ビリルビン≤1.5 x ULN、ALTまたはASTによって定義される肝機能≤2.5 x ULN、肝転移の場合≤5 x ULN
  • -クレアチニンによって定義される腎機能 < 150μmol/L
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
  • 経口薬を飲み込んで保持できる
  • -薬物動態学的および薬理遺伝学的分析のために採血を行うことができ、喜んで行う
  • 精神的、身体的、地理的に治療とフォローアップが可能な方。

除外基準:

  • -病歴の中で既知のアルコール依存症、薬物中毒および/または精神病性障害のある患者 適切なフォローアップに適していません
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -研究を通して信頼できる避妊法の使用を拒否する出産の可能性のある女性
  • -治験責任医師の裁量により、患者の安全を損なう深刻な付随する全身性障害
  • -研究手順を妨害する、および/またはプロトコル治療の安全性を低下させるその他の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I パート: 用量制限毒性および最大耐用量の評価。 II パート: 有効性と実現可能性。研究の主要評価項目は奏効率です。
時間枠：治療中: 1 サイクルごと (3 週間) に 1 日目の評価。治療後：最初の2年間は3か月ごと、その後は6か月ごと
用量レベル1から開始して、用量レベルごとに3人の患者が登録されます。 3 人の患者のうち 1 人がいずれかの用量レベルで用量制限毒性を発症した場合、他の 3 人の患者は同じ用量レベルで開始します。 これらの 6 人の患者のうち 2 人以上が DLT を発症した場合、それ以上の用量漸増は行われません。 MTD は、以前のより低いレベルで投与された用量と見なされます。 患者内用量漸増は適用されない。
治療中: 1 サイクルごと (3 週間) に 1 日目の評価。治療後：最初の2年間は3か月ごと、その後は6か月ごと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療失敗までの時間
時間枠：最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと。
最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと。
毒性プロファイル。
時間枠：治療中: 1 サイクルごと (3 週間) に 1 日目の評価。治療後：最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと。
治療中: 1 サイクルごと (3 週間) に 1 日目の評価。治療後：最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

捜査官

  • 主任研究者：Hanneke Wilmink, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (予想される)

2010年4月1日

研究の完了 (予想される)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月2日

最終確認日

2008年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMCmedonc08/010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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