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さまざまな色素障害の治療オプションとしてのフラクショナル レーザー (fractional-2)

2010年3月8日 更新者：Netherlands Institute for Pigment Disorders

ベッカー母斑の治療としてのアブレーションフラクショナルレーザー療法;パイロット研究

この研究の目的は、アブレーションフラクショナルレーザーの使用がベッカー母斑の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ベッカー母斑 (BN) は、色素沈着の増加、影響を受けた皮膚のわずかに隆起した疣状の表面、および時には色素沈着過剰を特徴とする表皮のまれな色素障害です。 効果的な治療法はありません。 ベッカー母斑の治療にいくつかのレーザーモダリティが適用されており、制御されていない研究ではさまざまな結果が得られています。 最近、フラクショナルレーザー治療がベッカー母斑の治療選択肢として提案されました。 フラクショナル レーザー療法では、皮膚の微細な柱が凝固または切除され、周囲の組織はそのまま残り、治療された皮膚の治癒が促進されます。 この研究では、ベッカー母斑の治療における切除フラクショナル レーザー療法の有効性と安全性が評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ベッカー母斑
  • オランダ色素障害研究所の外来部門に通う被験者
  • 年齢 18 歳以上
  • -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます

除外基準:

  • 過去6週間の漂白クリームの使用
  • ケロイドの歴史
  • 活動性湿疹
  • -リドカインまたはトリプル療法に対する過敏症の疑い
  • 過去6か月間のイソトレチノインの使用
  • 日光または紫外線 (UVA または UVB) への病変の高露出。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アブレーションフラクショナルレーザー

各患者では、5-10 cm2 の正方形のテスト領域が、レーザーを防ぐためにトリプル局所療法 (ハイドロキノン 5%、トレチノイン 0.05%、トリアムシノロン アセトニド 0.1% クリーム) による断続的な局所漂白と組み合わせて、3 つのセッションでアブレーション フラクショナル レーザーで治療されました。 -誘発炎症後色素沈着。

注: この研究では、分割病変デザインがありました。 各患者では、2 つのテスト領域が無作為化され、切除フラクショナル レーザー治療を受けるか、治療を受けませんでした。
デバイス：アブレーションフラクショナルレーザー治療
10,600 nm アブレーティブ フラクショナル レーザー 放射照度: 10 mJ/マイクロビーム。 カバレッジ: 35-45%。 施術回数：3回
他の名前：
  • Fraxel re:pair、Solta Medical Inc.、カリフォルニア州ヘイワード
介入なし：コントロール

各患者では、5-10 cm2 の正方形のテスト領域が、3 種類の局所療法 (ハイドロキノン 5%、トレチノイン 0.05%、トリアムシノロン アセトニド 0.1% クリーム) 単独による局所漂白で治療されました (領域の比較を可能にするため)。

注: この研究では、分割病変デザインがありました。 各患者では、2 つのテスト領域が無作為化され、切除フラクショナル レーザー治療を受けるか、治療を受けませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師の総合評価
時間枠：T0、3 および 6 か月のフォローアップ
色素沈着過剰の改善は、盲検化された独立した皮膚科医によって評価されました。 結果は 0 から 6 のスケールでスコア化されました (0: 総クリアランス (100% 改善)、1: ほぼ完全クリアランス (90-99% 改善)、2: 明確なクリアランス (75-89% 改善) 3: 中程度のクリアランス) (50-74% 改善) 4: 軽度のクリアランス (25-49% 改善) 5: 変化なし、6: 色素沈着過剰の悪化)​​。
T0、3 および 6 か月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
L値
時間枠：T0、3か月および6か月のフォローアップ
色素沈着過剰の改善は、反射分光法 (Microflash 200 d、Datacolor International、Lawrenceville、GA) による色測定によって評価されました。 口径 4 mm のこの装置は、特定の波長の反射光の強度を測定することによって色を決定します。 この研究では、得られた皮膚の測定領域の明るさを反映する L 値が使用されました。
T0、3か月および6か月のフォローアップ
メラニン指数
時間枠：T0、3 および 6 か月のフォローアップ
真皮および表皮のメラニン量の変化を評価するために、分光計（Derma-Spectrometer、Cortex Technology ApS、Hadsund、Denmark）を使用してメラニン指数を測定しました。
T0、3 および 6 か月のフォローアップ
患者の総合評価
時間枠：3か月および6か月のフォローアップ
患者は、すべてのフォローアップの時点で、0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール (VAS) (患者の全体的な評価、PGA) で色素沈着過剰の改善を採点するよう求められました。
3か月および6か月のフォローアップ
患者様の満足
時間枠：3か月および6か月のフォローアップ
患者の満足度は、0 から 10 までの視覚的アナログ スケール (VAS) で採点されました。
3か月および6か月のフォローアップ
病理組織学的評価
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
顕微鏡的治療および超微細構造的治療によって引き起こされる変化を評価するために、3 か月のフォローアップですべての患者から 2 mm のパンチ生検を採取しました。 生検は、処理部位と対照部位の両方の光学中心から採取されました。 すべての生検標本は、光学顕微鏡用に処理するために分割されました。 ....独立した盲検化された病理学者によって評価されました。
3ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Netherlands Institute for Pigment Disorders

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • fractional-2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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