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Laser frazionato come opzione terapeutica per vari disturbi del pigmento (fractional-2)

8 marzo 2010 aggiornato da: Netherlands Institute for Pigment Disorders

Terapia laser frazionata ablativa come trattamento per il nevo di Becker; uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso del laser frazionato ablativo è efficace nel trattamento del nevo di Becker.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il nevo di Becker (BN) è un raro disturbo della pigmentazione dell'epidermide caratterizzato da un aumento della pigmentazione, una superficie verrucosa leggermente elevata della pelle colpita e talvolta iperpigmentazione. Non è disponibile alcun trattamento efficace. Diverse modalità laser sono state applicate nel trattamento del nevo di Becker in studi non controllati con risultati variabili. Recentemente, la terapia laser frazionata è stata suggerita come opzione terapeutica per il nevo di Becker. Nella terapia laser frazionata, colonne microscopiche di pelle vengono coagulate o ablate, lasciando intatto il tessuto circostante, che migliora la guarigione della pelle trattata. In questo studio, l'efficacia e la sicurezza della terapia laser frazionata ablativa è stata valutata nel trattamento del nevo di Becker.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nevo di Becker
  • Soggetti che frequentano il reparto ambulatoriale dell'Istituto olandese per i disturbi del pigmento
  • Età almeno 18 anni
  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • uso di creme sbiancanti nelle ultime sei settimane
  • storia di cheloidi
  • eczema attivo
  • sospetta ipersensibilità alla lidocaina o alla tripla terapia
  • uso di isotretinoina negli ultimi sei mesi
  • elevata esposizione della lesione alla luce solare o ai raggi UV (UVA o UVB).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Laser frazionato ablativo

In ogni paziente, una regione test quadrata di 5-10 cm2 è stata trattata con laser frazionato ablativo in tre sessioni in combinazione con sbiancamento topico intermittente con tripla terapia topica (idrochinone 5%, tretinoina 0,05%, triamcinolone acetonide 0,1% crema) per prevenire il laser iperpigmentazione postinfiammatoria indotta.

Nota: questo studio aveva un disegno a lesione divisa. In ciascun paziente, due regioni del test sono state randomizzate per ricevere la terapia laser frazionata ablativa o nessun trattamento.
Dispositivo: Terapia laser frazionata ablativa
Laser frazionato ablativo da 10.600 nm Irraggiamento: 10 mJ/microraggio. Copertura: 35-45%. Numero di sessioni di trattamento: 3
Altri nomi:
  • Fraxel re:pair, Solta Medical Inc., Hayward, CA
Nessun intervento: Controllo

In ciascun paziente, una regione test quadrata di 5-10 cm2 è stata trattata con sbiancamento topico con tripla terapia topica (idrochinone 5%, tretinoina 0,05%, triamcinolone acetonide 0,1% crema) da sola (per consentire il confronto delle regioni).

Nota: questo studio aveva un disegno a lesione divisa. In ciascun paziente, due regioni del test sono state randomizzate per ricevere la terapia laser frazionata ablativa o nessun trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del medico
Lasso di tempo: T0, follow-up a 3 e 6 mesi
Il miglioramento dell'iperpigmentazione è stato valutato da un dermatologo in cieco indipendente. I risultati sono stati valutati su una scala da zero a sei (0: clearance totale (miglioramento del 100%), 1: clearance quasi totale (miglioramento del 90-99%), 2: clearance netta (miglioramento del 75-89%) 3: clearance moderata (50-74% di miglioramento) 4: lieve clearance (25-49% di miglioramento) 5: nessun cambiamento, 6: peggioramento dell'iperpigmentazione).
T0, follow-up a 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore L
Lasso di tempo: T0, 3 e sei mesi di follow-up
Il miglioramento dell'iperpigmentazione è stato valutato mediante misurazione del colore mediante spettroscopia di riflettanza (Microflash 200 d, Datacolor International, Lawrenceville, GA). Questo strumento, con un'apertura di 4 mm, determina il colore misurando l'intensità della luce riflessa di particolari lunghezze d'onda. In questo studio è stato utilizzato il valore L ottenuto, che riflette la luminosità dell'area di pelle misurata.
T0, 3 e sei mesi di follow-up
Indice di melanina
Lasso di tempo: T0, follow-up a 3 e 6 mesi
L'indice di melanina è stato misurato utilizzando uno spettrometro (Derma-Spectrometer, Cortex Technology ApS, Hadsund, Danimarca) per valutare i cambiamenti nella quantità di melanina dermica ed epidermica.
T0, follow-up a 3 e 6 mesi
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
Ai pazienti è stato chiesto di valutare il miglioramento dell'iperpigmentazione su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 (Patient's Global Assessment, PGA) in tutti i momenti di follow-up.
Follow-up a 3 e 6 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
La soddisfazione del paziente è stata valutata su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10.
Follow-up a 3 e 6 mesi
Valutazione istopatologica
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Al fine di valutare i cambiamenti microscopici e ultrastrutturali indotti dal trattamento, sono state prelevate biopsie da 2 mm da tutti i pazienti a tre mesi di follow-up. Le biopsie sono state prelevate dal centro ottico sia del sito trattato che di quello di controllo. Tutti i campioni bioptici sono stati divisi per l'elaborazione per la microscopia ottica. .... è stato valutato da un patologo cieco indipendente.
Controllo a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Netherlands Institute for Pigment Disorders

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • fractional-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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