Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktionaalinen laser hoitovaihtoehtona erilaisille pigmenttihäiriöille (fractional-2)

maanantai 8. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Netherlands Institute for Pigment Disorders

Ablatiivinen fraktiaalinen laserhoito Beckerin nevusin hoitona; pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ablatiivisen fraktionaalisen laserin käyttö tehokasta Beckerin nevusin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Beckerin nevus (BN) on harvinainen orvaskeden pigmenttihäiriö, jolle on tunnusomaista lisääntynyt pigmentaatio, sairaan ihon hieman kohonnut, ryppyinen pinta ja joskus hyperpigmentaatio. Tehokasta hoitoa ei ole saatavilla. Useita lasermenetelmiä on käytetty Beckerin nevusin hoidossa kontrolloimattomissa tutkimuksissa vaihtelevin tuloksin. Äskettäin Beckerin nevusin hoitovaihtoehdoksi ehdotettiin fraktioista laserhoitoa. Fraktiolaserterapiassa mikroskooppiset ihopylväät koaguloidaan tai poistetaan, jolloin ympäröivä kudos jätetään koskemattomaksi, mikä tehostaa hoidetun ihon paranemista. Tässä tutkimuksessa arvioitiin ablatiivisen fraktionaalisen laserhoidon tehoa ja turvallisuutta Beckerin nevusin hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Becker nevus
  • Alankomaiden pigmenttihäiriöinstituutin poliklinikkaosastolla käyvät koehenkilöt
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • valkaisuvoiteiden käyttö viimeisen kuuden viikon aikana
  • keloidin historia
  • aktiivinen ekseema
  • epäilty yliherkkyys lidokaiinille tai kolmoishoidolle
  • isotretinoiinin käytöstä viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • vaurion suuri altistuminen auringonvalolle tai UV-valolle (UVA tai UVB).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ablatiivinen fraktiaalinen laser

Jokaisella potilaalla 5-10 cm2:n neliömäistä testialuetta käsiteltiin ablatiivisella fraktiolaseerilla kolmessa istunnossa yhdistettynä ajoittaiseen paikalliseen valkaisuun kolminkertaisella paikallisella hoidolla (hydrokinoni 5 %, tretinoiini 0,05 %, triamsinoloniasetonidi 0,1 % voide) laserin estämiseksi. -indusoitu postinflammatorinen hyperpigmentaatio.

Huomautus: tässä tutkimuksessa oli jaetun leesion malli. Jokaisella potilaalla satunnaistettiin kaksi testialuetta joko ablatiiviseen fraktioivaan laserhoitoon tai ilman hoitoa.
Laite: Ablatiivinen fraktioiva laserhoito
10 600 nm:n ablatiivinen fraktiaalinen lasersäteilytys: 10 mJ/mikrosäde. Kattavuus: 35-45 %. Hoitokertojen määrä: 3
Muut nimet:
  • Fraxel re:pair, Solta Medical Inc., Hayward, CA
Ei väliintuloa: Ohjaus

Jokaisella potilaalla 5 - 10 cm2:n neliömäistä testialuetta käsiteltiin paikallisella valkaisulla kolminkertaisella paikallisella hoidolla (hydrokinoni 5 %, tretinoiini 0,05 %, triamsinoloniasetonidi 0,1 % kermaa) yksinään (alueiden vertailun mahdollistamiseksi).

Huomautus: tässä tutkimuksessa oli jaetun leesion malli. Jokaisella potilaalla satunnaistettiin kaksi testialuetta joko ablatiiviseen fraktioivaan laserhoitoon tai ilman hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin kokonaisarvio
Aikaikkuna: T0, 3 ja 6 kuukauden seuranta
Riippumaton sokeutunut ihotautilääkäri arvioi hyperpigmentaation paranemisen. Tulokset pisteytettiin asteikolla nollasta kuuteen (0: kokonaispuhdistuma (100 % parannus), 1: lähes täydellinen puhdistuma (90-99 % parannus), 2: selkeä puhdistuma (75-89 % parannus) 3: kohtalainen puhdistuma (50-74 % parannus) 4: lievä puhdistuma (25-49 % parannus) 5: ei muutosta, 6: hyperpigmentaation paheneminen.
T0, 3 ja 6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
L-arvo
Aikaikkuna: T0, 3 ja kuuden kuukauden seuranta
Hyperpigmentaation paraneminen arvioitiin värimittauksella heijastusspektroskopian avulla (Microflash 200 d, Datacolor International, Lawrenceville, GA). Tämä instrumentti, jonka aukko on 4 mm, määrittää värin mittaamalla tiettyjen aallonpituuksien heijastuneen valon intensiteetin. Tässä tutkimuksessa käytettiin saatua L-arvoa, joka heijastaa mitatun ihoalueen vaaleutta.
T0, 3 ja kuuden kuukauden seuranta
Melaniiniindeksi
Aikaikkuna: T0, 3 ja 6 kuukauden seuranta
Melaniiniindeksi mitattiin spektrometrillä (Derma-Spectrometer, Cortex Technology ApS, Hadsund, Tanska) ihon ja epidermaalisen melaniinin määrän muutosten arvioimiseksi.
T0, 3 ja 6 kuukauden seuranta
Potilaan kokonaisarvio
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden seuranta
Potilaita pyydettiin arvioimaan hyperpigmentaation paraneminen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0–10 (potilaan globaali arviointi, PGA) kaikilla seurantahetkillä.
3 ja 6 kuukauden seuranta
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden seuranta
Potilaan tyytyväisyys pisteytettiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10.
3 ja 6 kuukauden seuranta
Histopatologinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Mikroskooppisten ja ultrarakenteisten hoidon aiheuttamien muutosten arvioimiseksi kaikilta potilailta otettiin 2 mm:n biopsiat kolmen kuukauden seurannan jälkeen. Biopsiat otettiin sekä käsitellyn että kontrollikohdan optisesta keskustasta. Kaikki biopsianäytteet jaettiin valomikroskopiaa varten. .... arvioi riippumaton sokea patologi.
3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Netherlands Institute for Pigment Disorders

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • fractional-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia