さまざまな色素障害の治療オプションとしてのフラクショナル レーザー (fractional-2)
2010年3月8日 更新者：Netherlands Institute for Pigment Disorders
ベッカー母斑の治療としてのアブレーションフラクショナルレーザー療法;パイロット研究
この研究の目的は、アブレーションフラクショナルレーザーの使用がベッカー母斑の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ベッカー母斑 (BN) は、色素沈着の増加、影響を受けた皮膚のわずかに隆起した疣状の表面、および時には色素沈着過剰を特徴とする表皮のまれな色素障害です。
効果的な治療法はありません。
ベッカー母斑の治療にいくつかのレーザーモダリティが適用されており、制御されていない研究ではさまざまな結果が得られています。
最近、フラクショナルレーザー治療がベッカー母斑の治療選択肢として提案されました。
フラクショナル レーザー療法では、皮膚の微細な柱が凝固または切除され、周囲の組織はそのまま残り、治療された皮膚の治癒が促進されます。
この研究では、ベッカー母斑の治療における切除フラクショナル レーザー療法の有効性と安全性が評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ベッカー母斑
- オランダ色素障害研究所の外来部門に通う被験者
- 年齢 18 歳以上
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
除外基準:
- 過去6週間の漂白クリームの使用
- ケロイドの歴史
- 活動性湿疹
- -リドカインまたはトリプル療法に対する過敏症の疑い
- 過去6か月間のイソトレチノインの使用
- 日光または紫外線 (UVA または UVB) への病変の高露出。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アブレーションフラクショナルレーザー
各患者では、5-10 cm2 の正方形のテスト領域が、レーザーを防ぐためにトリプル局所療法 (ハイドロキノン 5%、トレチノイン 0.05%、トリアムシノロン アセトニド 0.1% クリーム) による断続的な局所漂白と組み合わせて、3 つのセッションでアブレーション フラクショナル レーザーで治療されました。 -誘発炎症後色素沈着。 注: この研究では、分割病変デザインがありました。 各患者では、2 つのテスト領域が無作為化され、切除フラクショナル レーザー治療を受けるか、治療を受けませんでした。 |
10,600 nm アブレーティブ フラクショナル レーザー 放射照度: 10 mJ/マイクロビーム。
カバレッジ: 35-45%。
施術回数：3回
他の名前：
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介入なし：コントロール
各患者では、5-10 cm2 の正方形のテスト領域が、3 種類の局所療法 (ハイドロキノン 5%、トレチノイン 0.05%、トリアムシノロン アセトニド 0.1% クリーム) 単独による局所漂白で治療されました (領域の比較を可能にするため)。 注: この研究では、分割病変デザインがありました。 各患者では、2 つのテスト領域が無作為化され、切除フラクショナル レーザー治療を受けるか、治療を受けませんでした。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師の総合評価
時間枠：T0、3 および 6 か月のフォローアップ
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色素沈着過剰の改善は、盲検化された独立した皮膚科医によって評価されました。
結果は 0 から 6 のスケールでスコア化されました (0: 総クリアランス (100% 改善)、1: ほぼ完全クリアランス (90-99% 改善)、2: 明確なクリアランス (75-89% 改善) 3: 中程度のクリアランス) (50-74% 改善) 4: 軽度のクリアランス (25-49% 改善) 5: 変化なし、6: 色素沈着過剰の悪化)。
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T0、3 および 6 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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L値
時間枠：T0、3か月および6か月のフォローアップ
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色素沈着過剰の改善は、反射分光法 (Microflash 200 d、Datacolor International、Lawrenceville、GA) による色測定によって評価されました。
口径 4 mm のこの装置は、特定の波長の反射光の強度を測定することによって色を決定します。
この研究では、得られた皮膚の測定領域の明るさを反映する L 値が使用されました。
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T0、3か月および6か月のフォローアップ
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メラニン指数
時間枠：T0、3 および 6 か月のフォローアップ
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真皮および表皮のメラニン量の変化を評価するために、分光計（Derma-Spectrometer、Cortex Technology ApS、Hadsund、Denmark）を使用してメラニン指数を測定しました。
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T0、3 および 6 か月のフォローアップ
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患者の総合評価
時間枠：3か月および6か月のフォローアップ
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患者は、すべてのフォローアップの時点で、0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール (VAS) (患者の全体的な評価、PGA) で色素沈着過剰の改善を採点するよう求められました。
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3か月および6か月のフォローアップ
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患者様の満足
時間枠：3か月および6か月のフォローアップ
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患者の満足度は、0 から 10 までの視覚的アナログ スケール (VAS) で採点されました。
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3か月および6か月のフォローアップ
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病理組織学的評価
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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顕微鏡的治療および超微細構造的治療によって引き起こされる変化を評価するために、3 か月のフォローアップですべての患者から 2 mm のパンチ生検を採取しました。
生検は、処理部位と対照部位の両方の光学中心から採取されました。
すべての生検標本は、光学顕微鏡用に処理するために分割されました。
....独立した盲検化された病理学者によって評価されました。
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3ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月8日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。