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TiLOOP® Total 6 による骨盤前脱再建術

2019年1月31日 更新者：pfm medical ag

チタンコーティングされたポリプロピレンメッシュ（TiLOOP®合計6）を使用した前部骨盤脱出再建に関する全国的な多施設市販後調査研究

この研究の目的は、侵食率と患者の生活の質に対するチタン化ポリプロピレン メッシュを使用した前部骨盤脱出再建術の影響を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この多施設、無作為化されていない、観察的な臨床機器調査は、TiLOOP® 骨盤底再構築メッシュ、特に調査中の機器のまれな侵食率、および患者の改善に関する市販後の情報を取得するために実施されます。 ' 生活の質。 侵食率は、現在市場に出回っている競合他社のデバイスと比較して同等またはそれ以下であると予想されます。 これを確認するために、最初の 1 年以内に、調査中の製品で見つかった浸食率が 7.9 ± 5.4 % の範囲にあることが示されます。これは、最近の文献で見つかった平均浸食率です。 仮説の意味での侵食は、単一の短いフィラメントの単なる切断以上のものを必要とする侵食 1 です。

また、TiLOOP® Total 6 メッシュの移植後、患者の生活の質が改善されることも期待されています。 これを検証するために、検証済みのアンケートにより、6 か月後の主観的な生活の質が移植前よりも大幅に改善されていることが示されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
292

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10787
        • Berliner Kontinenzzentrum am Franziskus Krankenhaus,
      • Dresden、ドイツ、01067
        • Krankenhaus Dresden- Friedrichsstadt
      • Freiburg、ドイツ
        • Evangelisches Diakoniekrankenhaus Freiburg
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Leipzig、ドイツ、04277
        • St. Elisabeth Krankenhaus Leipzig,
      • Ludwigsburg、ドイツ、71640
        • Regionale Kliniken Holding RKH GmbH, Klinikum Ludwigsburg
      • München、ドイツ、81679
        • Beckenbodenzentrum München
      • Tettnang、ドイツ、88069
        • Klinik Tettnang GmbH
      • Zittau、ドイツ、02763
        • Klinikum Oberlausitzer Bergland gGmbH,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

センターで治療された症候性の性器下降症の女性

説明

包含基準:

  • 症候性生殖器下降症の女性 : 少なくともステージ II (POP-Q システムによる ICS 分類)、または介入を必要とする症状を伴うステージ I。 これは、一次介入だけでなく再発介入にも適用されます
  • 膀胱瘤の存在。
  • -患者は、臨床調査の性質、目的、または考えられる結果を精神的に理解できます
  • 患者情報が配布され、すべての書面による同意が手元にあります。
  • 患者は満年齢に達しています。

除外基準:

  • 妊娠または未完成の家族計画。
  • 調査中のメッシュインプラントに対する既知の不寛容。
  • -急性（過去12か月）の癌患者。
  • -骨盤領域に放射線療法の既往がある患者。
  • 苦情のない性器降下。
  • 骨盤底メッシュが埋め込まれた患者。
  • 全身ステロイド治療。
  • 書面による患者のインフォームドコンセントの欠如。
  • プロトコルの範囲内でのデータ収集、治療、またはフォローアップ調査に関する患者のコンプライアンスの欠如。
  • 患者は裁判所または公式命令により施設に収容されている (MPG §20.3)。
  • 別の臨床調査への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
症候性の性器下降

症候性生殖器下降症の女性 : 少なくともステージ II (骨盤臓器脱の定量化 (POP-Q) システムによる ICS 分類)、または介入を必要とする症状を伴うステージ I。

TiLOOP® Total 6 外科用メッシュを経膣的に移植する標準的な方法。
デバイス：サージカルメッシュ移植 (TiLOOP® Total 6)
前部脱の外科的修復の標準的な手順は、閉鎖膜を介したものです。 外科用メッシュ TiLOOP® Total 6 は、TiLOOP® 外科用器具を使用して経膣に配置され、メッシュ アームを配置します。
他の名前：
  • TiLOOP® 合計 6

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵食率
時間枠：12ヶ月
終点という意味での侵食は、単一の短いフィラメントの単なる切断以上のものを必要とする侵食です。
12ヶ月
患者の生活の質
時間枠：6ヶ月
有効なアンケートにより、6 か月後の主観的な生活の質が移植前よりも有意に優れているかどうかが示されます。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：6、12、36ヶ月
すべての合併症の文書化と独立した評価。
6、12、36ヶ月
メッシュ移植の実現可能性
時間枠：6ヶ月
ユーザビリティに関する質問の評価。
6ヶ月
侵食率
時間枠：36ヶ月
終点という意味での侵食は、単一の短いフィラメントの単なる切断以上のものを必要とする侵食です。
36ヶ月
患者の生活の質
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
有効なアンケートにより、6 か月後の主観的な生活の質が移植前よりも有意に優れているかどうかが示されます。
12ヶ月と36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
pfm medical ag

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Aix Scientifics
Crolll Gmbh
Bayes GmbH
GfE Medizintechnik GmbH
pfm medical titanium gmbh

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christian Fünfgeld, Dr. MD、Klinik Tettnang GmbH, Tettnang

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • pfm 10k001 TiLOOP® Total 6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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