Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonstruksjon av fremre bekkenprolaps med TiLOOP® Total 6

31. januar 2019 oppdatert av: pfm medical ag

Nasjonal, multisenter overvåkingsstudie etter markedsføring av fremre bekkenprolapsrekonstruksjon med titanbelagt polypropylennett (TiLOOP® Total 6)

Hensikten med denne studien er å bestemme påvirkningen av fremre bekkenprolapsrekonstruksjon med et titanisert polypropylennett på erosjonshastigheten og pasientens livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter, ikke-randomiserte, observasjonelle kliniske utstyrsundersøkelsen vil bli utført for å innhente informasjon etter markedsføring om TiLOOP® bekkenbunnsrekonstruksjonsmasker og spesielt om frekvensen av sjeldne erosjoner av enheten som undersøkes, så vel som om forbedring av pasienter ' livskvalitet. Det forventes at erosjonshastigheten er lik eller lavere sammenlignet med konkurrerende enheter på markedet. For å verifisere dette vil det bli vist at innen det første året er erosjonsraten funnet for produktet som undersøkes i området 7,9 ± 5,4 %, som er den gjennomsnittlige erosjonsraten funnet i den nyere litteraturen. Erosjon, i hypotesens forstand, er enhver erosjon 1 som krever mer enn bare å kutte av et enkelt kort filament.

Det forventes også at pasientens livskvalitet forbedres etter implantasjon av en TiLOOP® Total 6 mesh. For å verifisere dette vil det vises at ved hjelp av et validert spørreskjema er den subjektive livskvaliteten etter 6 måneder betydelig bedre enn før implantasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
292

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Berliner Kontinenzzentrum am Franziskus Krankenhaus,
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Krankenhaus Dresden- Friedrichsstadt
      • Freiburg, Tyskland
        • Evangelisches Diakoniekrankenhaus Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Leipzig, Tyskland, 04277
        • St. Elisabeth Krankenhaus Leipzig,
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Regionale Kliniken Holding RKH GmbH, Klinikum Ludwigsburg
      • München, Tyskland, 81679
        • Beckenbodenzentrum München
      • Tettnang, Tyskland, 88069
        • Klinik Tettnang GmbH
      • Zittau, Tyskland, 02763
        • Klinikum Oberlausitzer Bergland gGmbH,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med en symptomatisk genital descensus behandlet i sentrum

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med en symptomatisk genital descensus: minst stadium II (ICS-klassifisering i henhold til POP-Q-systemet), eller stadium I med en symptomatisk som krever intervensjon. Dette gjelder både primære og tilbakevendende intervensjoner
  • Eksistensen av en cystocele.
  • Pasienten er mentalt i stand til å forstå arten, målene eller mulige konsekvenser av den kliniske undersøkelsen
  • Pasientinformasjon er utlevert og alle skriftlige samtykker er for hånden.
  • Pasienten har nådd full alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller uferdig familieplanlegging.
  • Kjent intoleranse mot mesh-implantatene som undersøkes.
  • Pasienter med akutt (siste 12 måneder) karsinom.
  • Pasienter med tidligere strålebehandling i bekkenområdet.
  • Genital descensus uten noen klager.
  • Pasienter med implantert bekkenbunnsnett.
  • Systemisk steroidbehandling.
  • Mangel på skriftlige pasienters informerte samtykke.
  • Manglende pasientoverholdelse angående datainnsamling, behandling eller oppfølgingsundersøkelser innenfor protokollens omfang.
  • Pasienten er institusjonalisert ved rettslig eller offisiell kjennelse (MPG §20.3).
  • Deltakelse i annen klinisk undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
symptomatisk genital descensus

Kvinner med symptomatisk genital descensus: minst stadium II (ICS-klassifisering i henhold til bekkenorganprolaps-kvanifiseringssystemet (POP-Q)), eller stadium I med en symptomatisk som krever intervensjon.

Standard metode for å implantere TiLOOP® Total 6 kirurgisk mesh transvaginalt.
Enhet: kirurgisk mesh-implantasjon (TiLOOP® Total 6)
Standard prosedyre for kirurgisk reparasjon av fremre prolaps er via obturatormembranen. Det kirurgiske nettet TiLOOP® Total 6 plasseres transvaginalt ved hjelp av TiLOOP® kirurgiske instrumenter for å plassere nettarmene.
Andre navn:
  • TiLOOP® Total 6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erosjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder
Erosjon, i betydningen endepunktet, er enhver erosjon som krever mer enn bare å kutte av et enkelt kort filament.
12 måneder
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Det vil vises at ved hjelp av et validert spørreskjema om den subjektive livskvaliteten etter 6 måneder er signifikant bedre enn før implantasjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: ved 6, 12, 36 måneder
Dokumentasjon og uavhengig vurdering av alle komplikasjoner.
ved 6, 12, 36 måneder
Gjennomførbarhet av mesh-implantasjon
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av spørsmål om brukervennlighet.
6 måneder
Erosjonshastighet
Tidsramme: 36 måneder
Erosjon, i betydningen endepunktet, er enhver erosjon som krever mer enn bare å kutte av et enkelt kort filament.
36 måneder
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 12 og 36 måneder
Det vil vises at ved hjelp av et validert spørreskjema om den subjektive livskvaliteten etter 6 måneder er signifikant bedre enn før implantasjon.
12 og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
pfm medical ag

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aix Scientifics
Crolll Gmbh
Bayes GmbH
GfE Medizintechnik GmbH
pfm medical titanium gmbh

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christian Fünfgeld, Dr. MD, Klinik Tettnang GmbH, Tettnang

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • pfm 10k001 TiLOOP® Total 6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger