TiLOOP® Total 6 による骨盤前脱再建術
2019年1月31日 更新者：pfm medical ag
チタンコーティングされたポリプロピレンメッシュ（TiLOOP®合計6）を使用した前部骨盤脱出再建に関する全国的な多施設市販後調査研究
この研究の目的は、侵食率と患者の生活の質に対するチタン化ポリプロピレン メッシュを使用した前部骨盤脱出再建術の影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この多施設、無作為化されていない、観察的な臨床機器調査は、TiLOOP® 骨盤底再構築メッシュ、特に調査中の機器のまれな侵食率、および患者の改善に関する市販後の情報を取得するために実施されます。 ' 生活の質。 侵食率は、現在市場に出回っている競合他社のデバイスと比較して同等またはそれ以下であると予想されます。 これを確認するために、最初の 1 年以内に、調査中の製品で見つかった浸食率が 7.9 ± 5.4 % の範囲にあることが示されます。これは、最近の文献で見つかった平均浸食率です。 仮説の意味での侵食は、単一の短いフィラメントの単なる切断以上のものを必要とする侵食 1 です。
また、TiLOOP® Total 6 メッシュの移植後、患者の生活の質が改善されることも期待されています。 これを検証するために、検証済みのアンケートにより、6 か月後の主観的な生活の質が移植前よりも大幅に改善されていることが示されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
292
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10787
- Berliner Kontinenzzentrum am Franziskus Krankenhaus,
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Dresden、ドイツ、01067
- Krankenhaus Dresden- Friedrichsstadt
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Freiburg、ドイツ
- Evangelisches Diakoniekrankenhaus Freiburg
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
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Leipzig、ドイツ、04277
- St. Elisabeth Krankenhaus Leipzig,
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Ludwigsburg、ドイツ、71640
- Regionale Kliniken Holding RKH GmbH, Klinikum Ludwigsburg
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München、ドイツ、81679
- Beckenbodenzentrum München
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Tettnang、ドイツ、88069
- Klinik Tettnang GmbH
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Zittau、ドイツ、02763
- Klinikum Oberlausitzer Bergland gGmbH,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
センターで治療された症候性の性器下降症の女性
説明
包含基準:
- 症候性生殖器下降症の女性 : 少なくともステージ II (POP-Q システムによる ICS 分類)、または介入を必要とする症状を伴うステージ I。 これは、一次介入だけでなく再発介入にも適用されます
- 膀胱瘤の存在。
- -患者は、臨床調査の性質、目的、または考えられる結果を精神的に理解できます
- 患者情報が配布され、すべての書面による同意が手元にあります。
- 患者は満年齢に達しています。
除外基準:
- 妊娠または未完成の家族計画。
- 調査中のメッシュインプラントに対する既知の不寛容。
- -急性（過去12か月）の癌患者。
- -骨盤領域に放射線療法の既往がある患者。
- 苦情のない性器降下。
- 骨盤底メッシュが埋め込まれた患者。
- 全身ステロイド治療。
- 書面による患者のインフォームドコンセントの欠如。
- プロトコルの範囲内でのデータ収集、治療、またはフォローアップ調査に関する患者のコンプライアンスの欠如。
- 患者は裁判所または公式命令により施設に収容されている (MPG §20.3)。
- 別の臨床調査への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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症候性の性器下降
症候性生殖器下降症の女性 : 少なくともステージ II (骨盤臓器脱の定量化 (POP-Q) システムによる ICS 分類)、または介入を必要とする症状を伴うステージ I。 TiLOOP® Total 6 外科用メッシュを経膣的に移植する標準的な方法。 |
前部脱の外科的修復の標準的な手順は、閉鎖膜を介したものです。
外科用メッシュ TiLOOP® Total 6 は、TiLOOP® 外科用器具を使用して経膣に配置され、メッシュ アームを配置します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵食率
時間枠：12ヶ月
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終点という意味での侵食は、単一の短いフィラメントの単なる切断以上のものを必要とする侵食です。
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12ヶ月
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患者の生活の質
時間枠：6ヶ月
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有効なアンケートにより、6 か月後の主観的な生活の質が移植前よりも有意に優れているかどうかが示されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：6、12、36ヶ月
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すべての合併症の文書化と独立した評価。
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6、12、36ヶ月
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メッシュ移植の実現可能性
時間枠：6ヶ月
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ユーザビリティに関する質問の評価。
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6ヶ月
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侵食率
時間枠：36ヶ月
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終点という意味での侵食は、単一の短いフィラメントの単なる切断以上のものを必要とする侵食です。
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36ヶ月
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患者の生活の質
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
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有効なアンケートにより、6 か月後の主観的な生活の質が移植前よりも有意に優れているかどうかが示されます。
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12ヶ月と36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christian Fünfgeld, Dr. MD、Klinik Tettnang GmbH, Tettnang
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Farthmann J, Mengel M, Henne B, Grebe M, Watermann D, Kaufhold J, Stehle M, Fuenfgeld C. Improvement of pelvic floor-related quality of life and sexual function after vaginal mesh implantation for cystocele: primary endpoint of a prospective multicentre trial. Arch Gynecol Obstet. 2016 Jul;294(1):115-21. doi: 10.1007/s00404-016-4014-0. Epub 2016 Jan 18.
- Funfgeld C, Stehle M, Henne B, Kaufhold J, Watermann D, Grebe M, Mengel M. Quality of Life, Sexuality, Anatomical Results and Side-effects of Implantation of an Alloplastic Mesh for Cystocele Correction at Follow-up after 36 Months. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2017 Sep;77(9):993-1001. doi: 10.1055/s-0043-116857. Epub 2017 Sep 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。