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TiLOOP® Total 6을 사용한 전방 골반 탈출 재건

2019년 1월 31일 업데이트: pfm medical ag

티타늄 코팅 폴리프로필렌 메쉬(TiLOOP® Total 6)를 사용한 전방 골반 탈출증 재건에 대한 전국 다기관 시판 후 감시 연구

이 연구의 목적은 미란 속도와 환자의 삶의 질에 대한 티탄화 폴리프로필렌 메쉬를 사용한 전방 골반 탈출 재건술의 영향을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 다중심, 비무작위, 관찰 임상 장치 조사는 TiLOOP® 골반저 재건 메쉬, 특히 조사 중인 장치의 드문 미란 비율과 환자의 개선에 대한 시판 후 정보를 얻기 위해 수행됩니다. ' 삶의 질. 침식 비율은 현재 시장에 나와 있는 경쟁사 장치와 같거나 낮을 것으로 예상됩니다. 이를 검증하기 위해, 조사 중인 제품에 대해 발견된 부식률이 1년 이내에 최근 문헌에서 발견된 평균 부식률인 7.9 ± 5.4% 범위에 있음을 보여줄 것입니다. 가설의 의미에서 침식은 단순히 단일 짧은 필라멘트의 절단 이상을 요구하는 모든 침식 1입니다.

또한 TiLOOP® Total 6 메쉬를 이식한 후 환자의 삶의 질이 개선될 것으로 예상됩니다. 이를 확인하기 위해 검증된 설문지를 통해 6개월 후 주관적인 삶의 질이 이식 전보다 훨씬 더 좋아졌다는 것을 보여줄 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
292

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10787
        • Berliner Kontinenzzentrum am Franziskus Krankenhaus,
      • Dresden, 독일, 01067
        • Krankenhaus Dresden- Friedrichsstadt
      • Freiburg, 독일
        • Evangelisches Diakoniekrankenhaus Freiburg
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Leipzig, 독일, 04277
        • St. Elisabeth Krankenhaus Leipzig,
      • Ludwigsburg, 독일, 71640
        • Regionale Kliniken Holding RKH GmbH, Klinikum Ludwigsburg
      • München, 독일, 81679
        • Beckenbodenzentrum München
      • Tettnang, 독일, 88069
        • Klinik Tettnang GmbH
      • Zittau, 독일, 02763
        • Klinikum Oberlausitzer Bergland gGmbH,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

증상이 있는 생식기 하강이 있는 여성은 센터에서 치료를 받습니다.

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 생식기 탈구가 있는 여성: 최소한 II기(POP-Q 시스템에 따른 ICS 분류) 또는 개입이 필요한 증상이 있는 I기. 이는 기본 및 반복 개입에 적용됩니다.
  • 방광류의 존재.
  • 환자는 임상 조사의 성격, 목적 또는 가능한 결과를 정신적으로 이해할 수 있습니다.
  • 환자 정보가 전달되었으며 모든 서면 동의서가 준비되어 있습니다.
  • 환자가 성년이 되었습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 미완성 가족 계획.
  • 조사 중인 메쉬 임플란트에 대한 알려진 불내성.
  • 급성(지난 12개월) 암종 환자.
  • 골반 부위에 방사선 치료를 받은 병력이 있는 환자.
  • 불만없이 생식기 하강.
  • 골반저 메쉬를 이식한 환자.
  • 전신 스테로이드 치료.
  • 서면 환자의 정보에 입각한 동의가 부족합니다.
  • 프로토콜 범위 내에서 데이터 수집, 치료 또는 후속 조사에 관한 환자 순응도 부족.
  • 환자가 법원 또는 공식 명령에 의해 시설에 수용되었습니다(MPG §20.3).
  • 다른 임상 조사에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
증상이 있는 생식기 하강

증상이 있는 생식기 탈구가 있는 여성: 적어도 2기(골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 시스템에 따른 ICS 분류) 또는 개입이 필요한 증상이 있는 1기.

TiLOOP® Total 6 외과용 메쉬를 질식으로 이식하는 표준 방법.
장치: 수술용 메쉬 이식(TiLOOP® Total 6)
전방 탈출증의 외과적 치료를 위한 표준 절차는 폐색막을 통한 것입니다. 외과용 메시 TiLOOP® Total 6은 메시 암을 배치하기 위해 TiLOOP® 수술 기구의 도움으로 질을 통해 배치됩니다.
다른 이름들:
  • TiLOOP® 총 6개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
침식률
기간: 12 개월
끝점의 의미에서 침식은 단순히 단일 짧은 필라멘트의 절단 이상을 요구하는 모든 침식입니다.
12 개월
환자의 삶의 질
기간: 6 개월
검증된 설문을 통해 6개월 후 주관적인 삶의 질이 이식 전보다 훨씬 나은지 여부를 확인할 수 있습니다.
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 6, 12, 36개월에
모든 합병증에 대한 문서화 및 독립적인 평가.
6, 12, 36개월에
메쉬 이식의 타당성
기간: 6 개월
사용성에 대한 질문 평가.
6 개월
침식률
기간: 36개월
끝점의 의미에서 침식은 단순히 단일 짧은 필라멘트의 절단 이상을 요구하는 모든 침식입니다.
36개월
환자의 삶의 질
기간: 12개월 및 36개월
검증된 설문을 통해 6개월 후 주관적인 삶의 질이 이식 전보다 훨씬 나은지 여부를 확인할 수 있습니다.
12개월 및 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
pfm medical ag

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Aix Scientifics
Crolll Gmbh
Bayes GmbH
GfE Medizintechnik GmbH
pfm medical titanium gmbh

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Christian Fünfgeld, Dr. MD, Klinik Tettnang GmbH, Tettnang

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • pfm 10k001 TiLOOP® Total 6

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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