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慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者のヒト肺におけるエアロゾルの生成と輸送の特性評価

2023年9月12日 更新者：Prof. Dr. Jens Hohlfeld, MD、Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

慢性閉塞性肺疾患患者のヒト肺におけるエアロゾルの生成と輸送の特性評価

この研究は、健康な喫煙者と比較して、さまざまな段階の慢性閉塞性肺疾患（COPD）を持つ被験者の粒子放出の特徴を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30623
        • Fraunhofer Institute for Toxicolocy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性の被験者
  2. COPD: 医師による慢性閉塞性肺疾患の診断 (GOLD ガイドラインによる COPD GOLD I ～ IV)9
  3. 健康な喫煙者: 少なくとも 10 パック年以上の喫煙歴があり、スパイロメトリーで気管支閉塞の兆候がない現在の喫煙者 (FEV1 >= 80% pred、FEV1/FVC >= 70%)
  4. 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある

  5. 以下の場合、女性は参加対象として考慮されます。

    • 妊娠検査で確認されたように妊娠しておらず、授乳もしていない
    • 子どもを産まない可能性がある（つまり、 生理学的に妊娠する能力がない女性（初経前または閉経後の女性、子宮摘出術または卵管結紮術の証拠が文書化されている女性、または閉経の臨床基準を満たしており、スクリーニング来院前1年以上無月経である女性を含む）
    • 妊娠の可能性を確認し、研究全体を通じて非常に効果的な避妊方法を使用すること（パートナーの精管切除、性的禁欲） - 女性のライフスタイルは、研究の2週間前から少なくとも72時間まで性交を完全に控えるようにする必要があります。研究終了後、インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、ホルモン IUD、または二重バリア法（IUD、殺精子ゲル付きコンドーム、横隔膜、スポンジ、および子宮頸管キャップの任意の二重組み合わせ）
  6. すべての研究測定を完了するために利用可能

除外基準:

  1. インフォームドコンセント訪問の4週間前に下気道感染症の病歴がある
  2. 研究者が判断した過去または現在の疾患は、この研究の結果に影響を与える可能性があります。 これらの疾患には、心血管疾患、悪性腫瘍、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、神経疾患、内分泌疾患、または肺疾患（結核、気管支拡張症または嚢胞性線維症を含むがこれらに限定されない）が含まれますが、これらに限定されません。
  3. 薬物またはアルコールの乱用歴
  4. プロトコールの要件、指示および研究関連の制限、研究の性質、範囲、および起こり得る結果を理解できない疑いがある
  5. セクション 8.2 (禁止薬物) に従って気管支拡張薬を断つことができない
  6. 研究手順の不遵守のリスク

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：呼気粒子分析
他の：呼気粒子分析

訪問 2 では、呼気粒子分析が実行されます。 被験者は、装置を通して呼吸し、深い呼吸、浅い呼吸、速い呼吸、ゆっくりとした呼吸などのいくつかの呼吸操作を行うように求められます。 これらの測定は、同日の 2 時間後に繰り返されます。

訪問 3:

ベースラインの呼気粒子分析の後、被験者は噴霧された生理食塩水（0.9 % NaCl 溶液 2.5 ml）を吸入します。 エアロゾルの生成と輸送は、訪問 2 と同じ手法を使用して、吸入終了直後、ならびに吸入開始の 2 時間後および 4 時間後に記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な喫煙者と比較した COPD 患者の呼気中の粒子の特徴。
時間枠：1日以内に

訪問 2 では、呼気粒子分析が実行されます。 これらの測定は、同日の 2 時間後に繰り返されます。

訪問 3:

ベースラインの呼気粒子分析の後、被験者は噴霧された生理食塩水（0.9 % NaCl 溶液 2.5 ml）を吸入します。 エアロゾルの生成と輸送は、吸入終了直後、2 時間、4 時間後に記録されます。
1日以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jens Hohlfeld, Prof. Dr.、Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月16日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10/05 AEROC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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