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部分副腎不全患者におけるヒドロコルチゾンの神経心理学的効果 (CSMünchen01)

2015年4月7日 更新者：Max-Planck-Institute of Psychiatry

外傷性脳損傷またはくも膜下出血後の部分的な副腎不全患者におけるヒドロコルチゾン置換の神経心理学的効果を評価する第IV相研究

この研究の目的は、外傷性脳損傷またはくも膜下出血後の部分的なコルチゾール欠乏症患者の認知機能に対するヒドロコルチゾン補充療法の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、対照、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー、介入研究です。 脳機能 (認知) に対する部分的なコルチコトロピック障害における交換の利点は、特に刺激後の境界線にある低コルチゾール レベルの場合には不明です。

さらに、グルココルチコイドは hGH 分泌に影響を与える可能性があるため、IGF-1 レベルによって反映される hGH 分泌に対するヒドロコルチゾンの効果を評価します。 IGF-1 が研究終了時に 2 SD 未満である場合、hGH 分泌はさらに GHRH アルギニン テストによって決定されます。

部分的な副腎皮質刺激機能不全を有する TBI および SAH 患者の認知の改善は、この集団に新しい治療オプションを提供し、生活の質の向上とリハビリテーションプロセスの強化につながる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Bad Aibling、Bavaria、ドイツ、83043
        • Schön Klinik Bad Aibling

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～75歳の成人患者（男女）
  • TBI または SAH の 1 ～ 12 か月後、事前スクリーニング前
  • ACTH刺激後のコルチゾール値は100～180ng/ml
  • -患者または法的に認められた代理人による書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠・授乳期（治験中）
  • -グルココルチコイドによる同時または以前の高用量療法;グルココルチコイドによる以前の治療は、それが低用量（すなわち. クッシング閾値よりも低い）であり、研究参加の少なくとも3か月前に中止されました
  • -ヒドロコルチゾンまたはその成分のいずれかに対する過敏症の疑いまたは既知
  • アルブミン 2.5 g/dl 未満
  • 薬物またはアルコール乱用の疑いまたは既知
  • -甲状腺機能障害の計画された治療または確立された甲状腺治療の計画された変更
  • -治験責任医師の意見では、患者を含めるのに不適切な状態。
  • 治験中の新薬による別の臨床試験への参加
  • 重度の内科的疾患または精神疾患
  • コルチコトロープ軸または認知機能に影響を与える可能性のある他の薬物の投与量の変更 (例: 過去3週間の抗うつ治療）
  • 経口避妊薬
  • 構音、視覚機能または聴覚における重度の障害
  • 観察期間中に計画された待機的手術または治療
  • 集中治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ/ヒドロコルチゾン 20 mg
研究処置の順序: 7 日間のプラセボ、続いて 7 日間の 20 mg ヒドロコルチゾン
薬：ヒドロコルチゾン
20mg po 7日間（2錠）
他の名前：
  • ヒドロコルチゾンガレン 20mg
薬：プラセボ
2錠経口
他の名前：
  • P-タブレット 7 mm リキテンスタイン
アクティブコンパレータ：ヒドロコルチゾン 20 mg/プラセボ
試験治療の順序: 7 日間 20 mg ヒドロコルチゾン、続いて 7 日間プラセボ
薬：ヒドロコルチゾン
20mg po 7日間（2錠）
他の名前：
  • ヒドロコルチゾンガレン 20mg
薬：プラセボ
2錠経口
他の名前：
  • P-タブレット 7 mm リキテンスタイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
覚醒度テスト (TAP) のスコアの変化 - 個人差
時間枠：-5 日目から -0 日目 (研究治療の開始前)、7 日目 (ヒドロコルチゾンまたはプラセボによる 7 日間の治療後)、14 日目 (ヒドロコルチゾンまたはプラセボによる 7 日間の治療後)
-5 日目から -0 日目 (研究治療の開始前)、7 日目 (ヒドロコルチゾンまたはプラセボによる 7 日間の治療後)、14 日目 (ヒドロコルチゾンまたはプラセボによる 7 日間の治療後)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
Alertness Test (TAP) のスコアの変化 - 個人差
時間枠：-5 日目から -0 日目 (研究治療の開始前)、7 日目 (ヒドロコルチゾンまたはプラセボによる 7 日間の治療後)、14 日目 (ヒドロコルチゾンまたはプラセボによる 7 日間の治療後)
-5 日目から -0 日目 (研究治療の開始前)、7 日目 (ヒドロコルチゾンまたはプラセボによる 7 日間の治療後)、14 日目 (ヒドロコルチゾンまたはプラセボによる 7 日間の治療後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Max-Planck-Institute of Psychiatry

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novo Nordisk A/S

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Günter K. Stalla, Prof. Dr.、Max-Planck-Institute, Munich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2009-014909-14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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