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Neuropsychologische Wirkungen von Hydrocortison bei Patienten mit partieller Nebenniereninsuffizienz (CSMünchen01)

7. April 2015 aktualisiert von: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Phase-IV-Studie zur Bewertung der neuropsychologischen Wirkungen von Hydrocortison-Substitution bei Patienten mit partieller Nebenniereninsuffizienz nach traumatischer Hirnverletzung oder Subarachnoidalblutung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Hydrocortison-Ersatztherapie bei Patienten mit partiellem Cortisolmangel nach traumatischer Hirnverletzung oder Subarachnoidalblutung auf die kognitive Funktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Interventionsstudie. Der Nutzen des Ersatzes bei partiellem kortikotropem Versagen auf die Gehirnfunktion (Kognition), insbesondere in Fällen mit grenzwertig niedrigen Cortisolspiegeln nach der Stimulation, ist nicht bekannt.

Da Glukokortikoide die hGH-Sekretion beeinflussen könnten, wird außerdem die Wirkung von Hydrocortison auf die hGH-Sekretion, die sich in den IGF-1-Spiegeln widerspiegelt, bewertet. Liegt IGF-1 am Ende der Studie unter 2 SD, wird die hGH-Sekretion zusätzlich durch einen GHRH-Arginin-Test bestimmt.

Eine verbesserte Kognition bei TBI- und SAH-Patienten mit partieller kortikotroper Insuffizienz würde eine neue Behandlungsoption in dieser Population eröffnen, die zu einer besseren Lebensqualität und einem verbesserten Rehabilitationsprozess führen könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Bad Aibling, Bavaria, Deutschland, 83043
        • Schön Klinik Bad Aibling

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (männlich und weiblich) zwischen 18 und 75 Jahren
  • 1–12 Monate nach TBI oder SAB vor dem Vorscreening
  • Cortisolspiegel 100-180 ng/ml nach Stimulation mit ACTH
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlich zugelassenen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit (während der Studienbehandlung)
  • Begleitende oder vorangegangene Hochdosistherapie mit Glukokortikoiden; Eine frühere Behandlung mit Glukokortikoiden wird akzeptiert, wenn sie niedrig dosiert war (d. h. niedriger als die Cushing-Schwelle) und mindestens 3 Monate vor der Studienteilnahme abgesetzt wurde
  • Vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison oder einen seiner Bestandteile
  • Albumin weniger als 2,5 g/dl
  • Verdacht auf oder bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Geplante Behandlung einer Schilddrüsenfunktionsstörung oder eine geplante Änderung der bestehenden Schilddrüsenbehandlung
  • Jeder Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet macht.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit neuen Prüfpräparaten
  • Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Änderung der Dosierung eines anderen Arzneimittels, das die kortikotrope Achse oder die kognitive Funktion beeinflussen könnte (z. antidepressive Behandlung) während der letzten 3 Wochen
  • Orale Kontrazeptiva
  • Schwere Störungen der Artikulation, des Sehvermögens oder des Gehörs
  • Im Beobachtungszeitraum geplante elektive Operationen oder medizinische Behandlungen
  • Intensivbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo/20 mg Hydrocortison
Reihenfolge der Studienbehandlung: 7 Tage Placebo gefolgt von 7 Tagen 20 mg Hydrocortison
Arzneimittel: Hydrocortison
20 mg p.o. für 7 Tage (2 Tabletten)
Andere Namen:
  • Hydrocortison GALEN 20 mg
Arzneimittel: Placebo
2 Tabletten po
Andere Namen:
  • P-Tabletten 7 mm Lichtenstein
Aktiver Komparator: 20 mg Hydrocortison/Placebo
Reihenfolge der Studienbehandlung: 7 Tage 20 mg Hydrocortison gefolgt von 7 Tagen Placebo
Arzneimittel: Hydrocortison
20 mg p.o. für 7 Tage (2 Tabletten)
Andere Namen:
  • Hydrocortison GALEN 20 mg
Arzneimittel: Placebo
2 Tabletten po
Andere Namen:
  • P-Tabletten 7 mm Lichtenstein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in der Punktzahl des Aufmerksamkeitstests (TAP) – interindividuelle Unterschiede
Zeitfenster: Tag -5 bis -0 (vor Beginn der Studienbehandlung), Tag 7 (nach 7 Tagen Behandlung mit Hydrocortison oder Placebo), Tag 14 (nach 7 Tagen Behandlung mit Hydrocortison oder Placebo)
Tag -5 bis -0 (vor Beginn der Studienbehandlung), Tag 7 (nach 7 Tagen Behandlung mit Hydrocortison oder Placebo), Tag 14 (nach 7 Tagen Behandlung mit Hydrocortison oder Placebo)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der Punktzahl des Alertness-Tests (TAP) – intraindividuelle Unterschiede
Zeitfenster: Tag -5 bis -0 (vor Beginn der Studienbehandlung), Tag 7 (nach 7 Tagen Behandlung mit Hydrocortison oder Placebo), Tag 14 (nach 7 Tagen Behandlung mit Hydrocortison oder Placebo)
Tag -5 bis -0 (vor Beginn der Studienbehandlung), Tag 7 (nach 7 Tagen Behandlung mit Hydrocortison oder Placebo), Tag 14 (nach 7 Tagen Behandlung mit Hydrocortison oder Placebo)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Max-Planck-Institute of Psychiatry

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Günter K. Stalla, Prof. Dr., Max-Planck-Institute, Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009-014909-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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