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Efeitos Neuropsicológicos da Hidrocortisona em Pacientes com Insuficiência Adrenal Parcial (CSMünchen01)

7 de abril de 2015 atualizado por: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Estudo de Fase IV para avaliar os efeitos neuropsicológicos da substituição de hidrocortisona em pacientes com insuficiência adrenal parcial após traumatismo cranioencefálico ou hemorragia subaracnoidea

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da terapia de reposição de hidrocortisona em pacientes com deficiência parcial de cortisol após traumatismo cranioencefálico ou hemorragia subaracnóidea na função cognitiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado e intervencional. Desconhece-se o benefício da substituição na insuficiência corticotrópica parcial na função cerebral (cognição), especialmente em casos com níveis de cortisol limítrofe baixos após a estimulação.

Além disso, uma vez que os glicocorticóides podem afetar a secreção de hGH, será avaliado o efeito da hidrocortisona na secreção de hGH refletida pelos níveis de IGF-1. Se o IGF-1 estiver abaixo de 2 SD no final do estudo, a secreção de hGH será adicionalmente determinada por um teste de GHRH-arginina.

Uma melhora da cognição em pacientes com TCE e HSA com insuficiência corticotrópica parcial daria uma nova opção de tratamento nessa população, o que pode levar a uma melhor qualidade de vida e um melhor processo de reabilitação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Bad Aibling, Bavaria, Alemanha, 83043
        • Schön Klinik Bad Aibling

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (masculino e feminino) entre 18 e 75 anos
  • 1 -12 meses após TCE ou SAH antes da pré-triagem
  • Nível de cortisol 100-180 ng/ml após estimulação com ACTH
  • Consentimento informado por escrito do paciente ou de um representante legalmente aceito

Critério de exclusão:

  • Período de gravidez e lactação (durante o tratamento do estudo)
  • Terapia de alta dose concomitante ou prévia com glicocorticóides; será aceito tratamento prévio com glicocorticóides, desde que tenha sido em dose baixa (i.e. inferior ao limiar de Cushing) e foi interrompido pelo menos 3 meses antes da participação no estudo
  • Hipersensibilidade suspeita ou conhecida à hidrocortisona ou a qualquer um de seus componentes
  • Albumina inferior a 2,5 g/dl
  • Abuso de drogas ou álcool suspeito ou conhecido
  • Tratamento planejado para disfunção tireoidiana ou uma mudança planejada no tratamento estabelecido para tireoide
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para inclusão.
  • Participação em outro ensaio clínico com novos medicamentos em investigação
  • Doença médica ou psiquiátrica grave
  • Mudança de dosagem de qualquer outro medicamento que possa influenciar o eixo corticotrópico ou a função cognitiva (por exemplo, tratamento antidepressivo) durante as últimas 3 semanas
  • Contraceptivos orais
  • Distúrbios graves na articulação, faculdade visual ou audição
  • Qualquer cirurgia eletiva ou tratamento médico planejado no período de observação
  • Tratamento de Cuidados Intensivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: placebo/20 mg de hidrocortisona
Ordem do tratamento do estudo: 7 dias de placebo seguido por 7 dias de 20 mg de hidrocortisona
Medicamento: Hidrocortisona
20 mg VO por 7 dias (2 comprimidos)
Outros nomes:
  • Hidrocortisona GALEN 20 mg
Medicamento: Placebo
2 comprimidos po
Outros nomes:
  • P-Tabletten 7 mm Lichtenstein
Comparador Ativo: 20 mg de hidrocortisona/placebo
Ordem do tratamento do estudo: 7 dias 20 mg de hidrocortisona seguido por 7 dias de placebo
Medicamento: Hidrocortisona
20 mg VO por 7 dias (2 comprimidos)
Outros nomes:
  • Hidrocortisona GALEN 20 mg
Medicamento: Placebo
2 comprimidos po
Outros nomes:
  • P-Tabletten 7 mm Lichtenstein

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudanças na pontuação do teste de alerta (TAP) - diferenças interindividuais
Prazo: dia -5 a - 0 (antes do início do tratamento do estudo), dia 7 (após 7 dias de tratamento com Hidrocortisona ou Placebo, dia 14 (após 7 dias de tratamento com Hidrocortisona ou Placebo)
dia -5 a - 0 (antes do início do tratamento do estudo), dia 7 (após 7 dias de tratamento com Hidrocortisona ou Placebo, dia 14 (após 7 dias de tratamento com Hidrocortisona ou Placebo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alterações na pontuação do Teste de Prontidão (TAP) - diferenças intraindividuais
Prazo: dia -5 a - 0 (antes do início do tratamento do estudo), dia 7 (após 7 dias de tratamento com Hidrocortisona ou Placebo, dia 14 (após 7 dias de tratamento com Hidrocortisona ou Placebo)
dia -5 a - 0 (antes do início do tratamento do estudo), dia 7 (após 7 dias de tratamento com Hidrocortisona ou Placebo, dia 14 (após 7 dias de tratamento com Hidrocortisona ou Placebo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Max-Planck-Institute of Psychiatry

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Novo Nordisk A/S

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Günter K. Stalla, Prof. Dr., Max-Planck-Institute, Munich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2009-014909-14

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