部分副腎不全患者におけるヒドロコルチゾンの神経心理学的効果 (CSMünchen01)
2015年4月7日 更新者：Max-Planck-Institute of Psychiatry
外傷性脳損傷またはくも膜下出血後の部分的な副腎不全患者におけるヒドロコルチゾン置換の神経心理学的効果を評価する第IV相研究
この研究の目的は、外傷性脳損傷またはくも膜下出血後の部分的なコルチゾール欠乏症患者の認知機能に対するヒドロコルチゾン補充療法の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、対照、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー、介入研究です。 脳機能 (認知) に対する部分的なコルチコトロピック障害における交換の利点は、特に刺激後の境界線にある低コルチゾール レベルの場合には不明です。
さらに、グルココルチコイドは hGH 分泌に影響を与える可能性があるため、IGF-1 レベルによって反映される hGH 分泌に対するヒドロコルチゾンの効果を評価します。 IGF-1 が研究終了時に 2 SD 未満である場合、hGH 分泌はさらに GHRH アルギニン テストによって決定されます。
部分的な副腎皮質刺激機能不全を有する TBI および SAH 患者の認知の改善は、この集団に新しい治療オプションを提供し、生活の質の向上とリハビリテーションプロセスの強化につながる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Bavaria
-
Bad Aibling、Bavaria、ドイツ、83043
- Schön Klinik Bad Aibling
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の成人患者（男女）
- TBI または SAH の 1 ～ 12 か月後、事前スクリーニング前
- ACTH刺激後のコルチゾール値は100～180ng/ml
- -患者または法的に認められた代理人による書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠・授乳期（治験中）
- -グルココルチコイドによる同時または以前の高用量療法;グルココルチコイドによる以前の治療は、それが低用量（すなわち. クッシング閾値よりも低い）であり、研究参加の少なくとも3か月前に中止されました
- -ヒドロコルチゾンまたはその成分のいずれかに対する過敏症の疑いまたは既知
- アルブミン 2.5 g/dl 未満
- 薬物またはアルコール乱用の疑いまたは既知
- -甲状腺機能障害の計画された治療または確立された甲状腺治療の計画された変更
- -治験責任医師の意見では、患者を含めるのに不適切な状態。
- 治験中の新薬による別の臨床試験への参加
- 重度の内科的疾患または精神疾患
- コルチコトロープ軸または認知機能に影響を与える可能性のある他の薬物の投与量の変更 (例: 過去3週間の抗うつ治療）
- 経口避妊薬
- 構音、視覚機能または聴覚における重度の障害
- 観察期間中に計画された待機的手術または治療
- 集中治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ/ヒドロコルチゾン 20 mg
研究処置の順序: 7 日間のプラセボ、続いて 7 日間の 20 mg ヒドロコルチゾン
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20mg po 7日間（2錠）
他の名前：
2錠経口
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヒドロコルチゾン 20 mg/プラセボ
試験治療の順序: 7 日間 20 mg ヒドロコルチゾン、続いて 7 日間プラセボ
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20mg po 7日間（2錠）
他の名前：
2錠経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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覚醒度テスト (TAP) のスコアの変化 - 個人差
時間枠：-5 日目から -0 日目 (研究治療の開始前)、7 日目 (ヒドロコルチゾンまたはプラセボによる 7 日間の治療後)、14 日目 (ヒドロコルチゾンまたはプラセボによる 7 日間の治療後)
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-5 日目から -0 日目 (研究治療の開始前)、7 日目 (ヒドロコルチゾンまたはプラセボによる 7 日間の治療後)、14 日目 (ヒドロコルチゾンまたはプラセボによる 7 日間の治療後)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Alertness Test (TAP) のスコアの変化 - 個人差
時間枠：-5 日目から -0 日目 (研究治療の開始前)、7 日目 (ヒドロコルチゾンまたはプラセボによる 7 日間の治療後)、14 日目 (ヒドロコルチゾンまたはプラセボによる 7 日間の治療後)
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-5 日目から -0 日目 (研究治療の開始前)、7 日目 (ヒドロコルチゾンまたはプラセボによる 7 日間の治療後)、14 日目 (ヒドロコルチゾンまたはプラセボによる 7 日間の治療後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Günter K. Stalla, Prof. Dr.、Max-Planck-Institute, Munich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月7日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009-014909-14
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。