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暫定的な T ステント留置による分岐部病変の経皮的治療中の側枝の事前拡張

暫定的な T ステント留置による分岐部病変の経皮的治療中の側枝の事前拡張。

分岐部病変の経皮的治療は複雑な手順です。 主血管のステント移植後、側枝が固定され、気管分岐部が移動してこの血管が完全に閉塞する可能性があります。 この状況で側分岐を再配線することは困難になる可能性があり、場合によっては不可能な場合もあります。 これらの合併症を軽減するための側枝事前拡張(主血管ステント移植前)の必要性については合意がありません。 European Bifurcation Club の研究者らは、血管の切開や血管の真の内腔の再配線の困難を避けるために、側枝を事前に拡張しないことを提案しました。 それどころか、私たちのグループは、側枝事前拡張で治療された分岐病変の治療において良い経験を持っています。

目的: 1.- 暫定的な T ステント留置術で治療された分岐部病変を有する患者における側枝事前拡張の有効性を判断すること。 2.- 側枝事前拡張がある場合とない場合の患者の成功率と合併症の発生率、および使用するワイヤの数に関する経済的影響を判断する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに: 分岐部病変の経皮的治療は複雑な手順です。 主血管のステント移植後、側枝が固定され、気管分岐部が移動してこの血管が完全に閉塞する可能性があります。 この状況で側分岐を再配線することは困難になる可能性があり、場合によっては不可能な場合もあります。 これらの合併症を軽減するための側枝事前拡張(主血管ステント移植前)の必要性については合意がありません。 European Bifurcation Club の研究者らは、血管の切開や血管の真の内腔の再配線の困難を避けるために、側枝を事前に拡張しないことを提案しました。 それどころか、私たちのグループは、側枝事前拡張で治療された分岐病変の治療において良い経験を持っています。

目的: 1.- 暫定的な T ステント留置術で治療された分岐部病変を有する患者における側枝事前拡張の有効性を判断すること。 2.- 側枝事前拡張がある場合とない場合の患者の成功率と合併症の発生率、および使用するワイヤの数に関する経済的影響を判断する。

デザイン: 前向きかつランダム化された研究。 患者と方法: このシリーズは、薬剤溶出性ステントで治療される分岐部病変を有する 420 人の患者で構成されています。 210人の患者は主血管のステント移植前に側枝の事前拡張で治療され、残りの210人の患者は側枝の事前拡張が行われないようにランダム化されます。

一次エンドポイント:

  • 主血管ステント移植後の側枝における TIMI の流れ。

二次エンドポイント:

  • 配線し直す時期。
  • 使用するワイヤの数。
  • 側枝における狭窄の%。
  • 処置後のCKおよびTpIのレベル。
  • 9か月時の関連する心臓イベント。 関連性: 現在、暫定的な T ステント留置術で治療された分岐部病変の患者における側枝事前拡張術の使用について議論が行われています。 しかし、文献における比較研究はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

420

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アテローム性動脈硬化性冠動脈疾患および分岐病変、側枝の重大な狭窄のある患者。
  • オペレータの目視推定による主血管の直径が直径 2.5 mm を超えている。
  • 側枝は、オペレーターの目視による推定で直径 2.25 mm を超える必要があります。
  • 任意の長さの主枝に損傷があり、長さ5 mm未満の側枝病変がある患者。
  • Medina の分類の次の形態を満たす分岐病変を有する患者: 1 1 1、1 0 1、0 1 1。
  • 薬剤事前溶出ステントによる分岐病変の治療。
  • 安定狭心症または急性冠症候群の症状。

除外基準:

  • 薬剤溶出性ステントの植え込みは禁忌です。
  • 心原性ショック。
  • 他の重篤な全身疾患の併存。
  • 主血管にステントを植え込む前に側枝への留置を誘導することができない患者。
  • 分岐病変および側枝が2 mm未満の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:拡張前の側枝はありません
ACTIVE_COMPARATOR:拡張前の側枝
側枝をバルーンで事前拡張し、内側のワイヤーへのアクセスを容易にします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主血管ステント移植後の側枝冠状動脈血流
時間枠:カテーテル処置直後
カテーテル処置直後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
側分岐の再配線に要する時間
時間枠:カテーテル処置直後
カテーテル処置直後
使用電線数
時間枠:カテーテル処置直後
カテーテル処置直後
処置後の心筋損傷マーカー(CKおよびTpI)のレベル
時間枠:カテーテル処置直後
カテーテル処置直後
9か月時点での関連する心臓イベント
時間枠:カテーテル処置直後
カテーテル処置直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Manuel Pan Alvarez-Osorio, MD、Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月4日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PI 0209/09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。