Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sivuhaaran esidilaatio bifurkaatiovaurioiden perkutaanisen hoidon aikana väliaikaisella T-stentauksella

torstai 4. joulukuuta 2014 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Sivuhaaran esidilaatio bifurkaatiovaurioiden perkutaanisen hoidon aikana väliaikaisella T-stentauksella.

Bifurkaatioleesion perkutaaninen hoito on monimutkainen toimenpide. Pääsuonen stentin implantoinnin jälkeen sivuhaara jumiutui ja karina voidaan siirtää, mikä johtaa tämän suonen täydelliseen tukkeutumiseen. Sivuhaaran uudelleenjohdotus näissä olosuhteissa voi olla vaikeaa ja joskus mahdotonta. Ei ole yksimielisyyttä sivuhaaran esilaajennuksen tarpeesta (ennen pääsuonen stentin istutusta) näiden komplikaatioiden vähentämiseksi. European Bifurcation Clubin tutkijat ovat ehdottaneet sivuhaaran esilaajentamatta jättämistä verisuonen dissektion ja verisuonen todellisen ontelon uudelleenjohdotuksen vaikeuksien välttämiseksi. Päinvastoin, ryhmällämme on hyvä kokemus sivuhaarojen esilaajennuksella käsiteltyjen haaroittumisleesioiden hoidosta.

Tavoitteet: 1.- Selvittää sivuhaaran esilaajennuksen tehokkuus potilailla, joilla on haaroittumisleesioita ja joita hoidetaan väliaikaisella T-stentauksella. 2.- Selvittää onnistumisprosentti ja komplikaatioiden ilmaantuvuus potilailla, joilla on sivuhaaraa edeltävä laajennus tai ilman sitä, sekä taloudellinen vaikutus käytettyjen lankojen lukumäärän suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Bifurkaatioleesion perkutaaninen hoito on monimutkainen toimenpide. Pääsuonen stentin implantoinnin jälkeen sivuhaara jumiutui ja karina voidaan siirtää, mikä johtaa tämän suonen täydelliseen tukkeutumiseen. Sivuhaaran uudelleenjohdotus näissä olosuhteissa voi olla vaikeaa ja joskus mahdotonta. Ei ole yksimielisyyttä sivuhaaran esilaajennuksen tarpeesta (ennen pääsuonen stentin istutusta) näiden komplikaatioiden vähentämiseksi. European Bifurcation Clubin tutkijat ovat ehdottaneet sivuhaaran esilaajentamatta jättämistä verisuonen dissektion ja verisuonen todellisen ontelon uudelleenjohdotuksen vaikeuksien välttämiseksi. Päinvastoin, ryhmällämme on hyvä kokemus sivuhaarojen esilaajennuksella käsiteltyjen haaroittumisleesioiden hoidosta.

Tavoitteet: 1.- Selvittää sivuhaaran esilaajennuksen tehokkuus potilailla, joilla on haaroittumisleesioita ja joita hoidetaan väliaikaisella T-stentauksella. 2.- Selvittää onnistumisprosentti ja komplikaatioiden ilmaantuvuus potilailla, joilla on sivuhaaraa edeltävä laajennus tai ilman sitä, sekä taloudellinen vaikutus käytettyjen lankojen lukumäärän suhteen.

Suunnittelu: Prospektiivinen ja satunnaistettu tutkimus. Potilaat ja menetelmät: Sarjaan kuuluu 420 potilasta, joilla on haaroittumisleesioita, joita hoidetaan lääkkeitä eluoivilla stenteillä; 210 potilasta hoidetaan sivuhaaran esilaajennuksella ennen pääsuonten stentin istutusta, kun taas loput 210 potilasta satunnaistetaan sivuhaaran esilaajentamatta.

Ensisijainen päätepiste:

  • TIMI-virtaus sivuhaarassa pääsuonen stentin implantaation jälkeen.

Toissijaiset päätepisteet:

  • Uudelleen kytkennän aika.
  • Käytettyjen johtojen määrä.
  • % sivuhaaran stenoosista.
  • CK- ja TpI-tasot toimenpiteen jälkeen.
  • Aiheeseen liittyvät sydäntapahtumat 9 kuukauden iässä. Relevanssi: Tällä hetkellä on ollut kiistaa sivuhaaran esilaajennuksesta potilailla, joilla on bifurkaatioleesioita ja joita on hoidettu väliaikaisella T-stentauksella. Meillä ei kuitenkaan ole kirjallisuudessa vertailevaa tutkimusta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
420

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ateroskleroottinen sepelvaltimotauti ja haaroittumisleesiot ovat merkittävä sivuhaaran ahtauma.
  • Pääsuonten halkaisija yli 2,5 mm käyttäjän visuaalisen arvion mukaan.
  • Sivuhaaran halkaisijan tulisi olla yli 2,25 mm käyttäjän silmämääräisen arvion mukaan.
  • Potilaat, joilla on minkä tahansa pituisia vaurioita päähaarassa ja sivuhaaroissa alle 5 mm pitkiä vaurioita.
  • Potilaat, joilla on haarautuneita leesioita, jotka täyttävät seuraavat Medina-luokituksen morfologiat: 1 1 1, 1 0 1, 0 1 1.
  • Bifurkaatioleesioiden hoito ennalta valmistetuilla lääkeeluointistenteillä.
  • Stabiilin angina pectoris tai akuutti koronaarioireyhtymä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe lääkeainetta eluoivalle stentin implantoinnille.
  • Kardiogeeninen sokki.
  • Muiden vakavien systeemisten sairauksien rinnakkaiselo.
  • Potilaat, joiden sivuhaaraan sijoittamista on mahdotonta ohjata ennen stentin istutusta pääsuoneen.
  • Potilaat, joilla on haarautumavaurioita ja sivuhaara alle 2 mm.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
EI_INTERVENTIA: Ei esilaajennusta sivuhaaraa
ACTIVE_COMPARATOR: Esilaajenemista edeltävä sivuhaara
Menettely: Esilaajenemista edeltävä sivuhaara
Sivuhaaran esilaajennus ilmapallolla helpottaa pääsyä ulkovaijeriin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sivuhaaran sepelvaltimovirtaus pääsuonten stentin implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi katetrointitoimenpiteen jälkeen
Välittömästi katetrointitoimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sivuhaaran uudelleenjohdotukseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Välittömästi katetrointitoimenpiteen jälkeen
Välittömästi katetrointitoimenpiteen jälkeen
Käytettyjen johtojen määrä
Aikaikkuna: Välittömästi katetrointitoimenpiteen jälkeen
Välittömästi katetrointitoimenpiteen jälkeen
Sydänvaurion merkkiaineiden (CK ja TpI) tasot toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi katetrointitoimenpiteen jälkeen
Välittömästi katetrointitoimenpiteen jälkeen
Aiheeseen liittyvät sydäntapahtumat 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Välittömästi katetrointitoimenpiteen jälkeen
Välittömästi katetrointitoimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Manuel Pan Alvarez-Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PI 0209/09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia