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Pré-dilatação de ramo lateral durante tratamento percutâneo de lesões de bifurcação com stent provisório em T

4 de dezembro de 2014 atualizado por: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Pré-dilatação de ramo lateral durante tratamento percutâneo de lesões de bifurcação com stent provisório em T.

O tratamento percutâneo da lesão de bifurcação é um procedimento complexo. Após o implante do stent no vaso principal, o ramo lateral ficou preso e a carina pode ser deslocada, resultando em oclusão completa desse vaso. Refazer a fiação do ramal lateral nessas condições pode ser difícil e algumas vezes impossível. Não há consenso quanto à necessidade de pré-dilatação do ramo lateral (antes do implante de stent no vaso principal) para reduzir essas complicações. Pesquisadores do European Bifurcation Club propuseram não pré-dilatar o ramo lateral para evitar a dissecção do vaso e dificuldades na religação do verdadeiro lúmen do vaso. Ao contrário, nosso grupo tem boa experiência no tratamento de lesões de bifurcação tratadas com pré-dilatação de ramo lateral.

Objetivos: 1.- Determinar a eficácia da pré-dilatação do ramo lateral em pacientes com lesões de bifurcações tratados com stent T provisório. 2.- Determinar a taxa de sucesso e incidência de complicações em pacientes com e sem pré-dilatação do ramo lateral, bem como o impacto econômico em termos de número de fios utilizados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Introdução: O tratamento percutâneo da lesão de bifurcação é um procedimento complexo. Após o implante do stent no vaso principal, o ramo lateral ficou preso e a carina pode ser deslocada, resultando em oclusão completa desse vaso. Refazer a fiação do ramal lateral nessas condições pode ser difícil e algumas vezes impossível. Não há consenso quanto à necessidade de pré-dilatação do ramo lateral (antes do implante de stent no vaso principal) para reduzir essas complicações. Pesquisadores do European Bifurcation Club propuseram não pré-dilatar o ramo lateral para evitar a dissecção do vaso e dificuldades na religação do verdadeiro lúmen do vaso. Ao contrário, nosso grupo tem boa experiência no tratamento de lesões de bifurcação tratadas com pré-dilatação de ramo lateral.

Objetivos: 1.- Determinar a eficácia da pré-dilatação do ramo lateral em pacientes com lesões de bifurcações tratados com stent T provisório. 2.- Determinar a taxa de sucesso e incidência de complicações em pacientes com e sem pré-dilatação do ramo lateral, bem como o impacto econômico em termos de número de fios utilizados.

Desenho: Estudo prospectivo e randomizado. Pacientes e métodos: A série é constituída por 420 pacientes com lesões de bifurcações que serão tratados com stents farmacológicos; 210 pacientes serão tratados com pré-dilatação do ramo lateral antes da implantação do stent nos vasos principais, enquanto os 210 pacientes restantes serão randomizados para não pré-dilatação do ramo lateral.

Ponto final primário:

  • Fluxo TIMI no Ramo Lateral após implante de stent no vaso principal.

Pontos finais secundários:

  • Tempo de religação.
  • Número de fios usados.
  • % de estenose no Ramo Lateral.
  • Níveis de CK e TpI após o procedimento.
  • Eventos cardíacos relacionados aos 9 meses. Relevância: Atualmente existe controvérsia sobre o uso da pré-dilatação do ramo lateral em pacientes com lesões de bifurcações tratados com stent T provisório. No entanto, não temos nenhum estudo comparativo na literatura.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
420

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença coronariana aterosclerótica e lesões de bifurcação com estenose significativa do ramo lateral.
  • Diâmetro dos vasos principais maior que 2,5 mm de diâmetro na estimativa visual do operador.
  • A ramificação lateral deve exceder 2,25 mm de diâmetro na estimativa visual do operador.
  • Pacientes com lesão do ramo principal de qualquer comprimento e lesões do ramo lateral menores que 5 mm de comprimento.
  • Pacientes com lesões de bifurcação que preencham as seguintes morfologias da classificação de Medina: 1 1 1, 1 0 1, 0 1 1.
  • Tratamento de lesões de bifurcação com stents eluidores de drogas.
  • Sintomas de angina estável ou síndrome coronariana aguda.

Critério de exclusão:

  • Contraindicação ao implante de stents farmacológicos.
  • Choque cardiogênico.
  • Coexistência de outras doenças sistêmicas graves.
  • Pacientes nos quais é impossível orientar a colocação no ramo lateral antes da implantação do stent no vaso principal.
  • Pacientes com lesões de bifurcação e ramo lateral menor que 2 mm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Nenhum ramo lateral de pré-dilatação
ACTIVE_COMPARATOR: Ramo lateral de pré-dilatação
Procedimento: Ramo lateral de pré-dilatação
Pré-dilatação com balão do ramo lateral para facilitar o acesso ulterior do fio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Fluxo coronariano de ramo lateral após implante de stent em vasos principais
Prazo: Imediatamente após o procedimento de cateterismo
Imediatamente após o procedimento de cateterismo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tempo necessário para religação do ramal lateral
Prazo: Imediatamente após o procedimento de cateterismo
Imediatamente após o procedimento de cateterismo
Número de fios usados
Prazo: Imediatamente após o procedimento de cateterismo
Imediatamente após o procedimento de cateterismo
Níveis de marcadores de lesão miocárdica (CK e TpI) após o procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento de cateterismo
Imediatamente após o procedimento de cateterismo
Eventos cardíacos relacionados aos 9 meses
Prazo: Imediatamente após o procedimento de cateterismo
Imediatamente após o procedimento de cateterismo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Manuel Pan Alvarez-Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PI 0209/09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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