暫定的な T ステント留置による分岐部病変の経皮的治療中の側枝の事前拡張
暫定的な T ステント留置による分岐部病変の経皮的治療中の側枝の事前拡張。
分岐部病変の経皮的治療は複雑な手順です。 主血管のステント移植後、側枝が固定され、気管分岐部が移動してこの血管が完全に閉塞する可能性があります。 この状況で側分岐を再配線することは困難になる可能性があり、場合によっては不可能な場合もあります。 これらの合併症を軽減するための側枝事前拡張(主血管ステント移植前)の必要性については合意がありません。 European Bifurcation Club の研究者らは、血管の切開や血管の真の内腔の再配線の困難を避けるために、側枝を事前に拡張しないことを提案しました。 それどころか、私たちのグループは、側枝事前拡張で治療された分岐病変の治療において良い経験を持っています。
目的: 1.- 暫定的な T ステント留置術で治療された分岐部病変を有する患者における側枝事前拡張の有効性を判断すること。 2.- 側枝事前拡張がある場合とない場合の患者の成功率と合併症の発生率、および使用するワイヤの数に関する経済的影響を判断する。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 分岐部病変の経皮的治療は複雑な手順です。 主血管のステント移植後、側枝が固定され、気管分岐部が移動してこの血管が完全に閉塞する可能性があります。 この状況で側分岐を再配線することは困難になる可能性があり、場合によっては不可能な場合もあります。 これらの合併症を軽減するための側枝事前拡張(主血管ステント移植前)の必要性については合意がありません。 European Bifurcation Club の研究者らは、血管の切開や血管の真の内腔の再配線の困難を避けるために、側枝を事前に拡張しないことを提案しました。 それどころか、私たちのグループは、側枝事前拡張で治療された分岐病変の治療において良い経験を持っています。
目的: 1.- 暫定的な T ステント留置術で治療された分岐部病変を有する患者における側枝事前拡張の有効性を判断すること。 2.- 側枝事前拡張がある場合とない場合の患者の成功率と合併症の発生率、および使用するワイヤの数に関する経済的影響を判断する。
デザイン: 前向きかつランダム化された研究。 患者と方法: このシリーズは、薬剤溶出性ステントで治療される分岐部病変を有する 420 人の患者で構成されています。 210人の患者は主血管のステント移植前に側枝の事前拡張で治療され、残りの210人の患者は側枝の事前拡張が行われないようにランダム化されます。
一次エンドポイント:
- 主血管ステント移植後の側枝における TIMI の流れ。
二次エンドポイント:
- 配線し直す時期。
- 使用するワイヤの数。
- 側枝における狭窄の%。
- 処置後のCKおよびTpIのレベル。
- 9か月時の関連する心臓イベント。 関連性: 現在、暫定的な T ステント留置術で治療された分岐部病変の患者における側枝事前拡張術の使用について議論が行われています。 しかし、文献における比較研究はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アテローム性動脈硬化性冠動脈疾患および分岐病変、側枝の重大な狭窄のある患者。
- オペレータの目視推定による主血管の直径が直径 2.5 mm を超えている。
- 側枝は、オペレーターの目視による推定で直径 2.25 mm を超える必要があります。
- 任意の長さの主枝に損傷があり、長さ5 mm未満の側枝病変がある患者。
- Medina の分類の次の形態を満たす分岐病変を有する患者: 1 1 1、1 0 1、0 1 1。
- 薬剤事前溶出ステントによる分岐病変の治療。
- 安定狭心症または急性冠症候群の症状。
除外基準:
- 薬剤溶出性ステントの植え込みは禁忌です。
- 心原性ショック。
- 他の重篤な全身疾患の併存。
- 主血管にステントを植え込む前に側枝への留置を誘導することができない患者。
- 分岐病変および側枝が2 mm未満の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:拡張前の側枝はありません
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ACTIVE_COMPARATOR:拡張前の側枝
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側枝をバルーンで事前拡張し、内側のワイヤーへのアクセスを容易にします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主血管ステント移植後の側枝冠状動脈血流
時間枠:カテーテル処置直後
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カテーテル処置直後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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側分岐の再配線に要する時間
時間枠:カテーテル処置直後
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カテーテル処置直後
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使用電線数
時間枠:カテーテル処置直後
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カテーテル処置直後
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処置後の心筋損傷マーカー(CKおよびTpI)のレベル
時間枠:カテーテル処置直後
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カテーテル処置直後
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9か月時点での関連する心臓イベント
時間枠:カテーテル処置直後
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カテーテル処置直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Manuel Pan Alvarez-Osorio, MD、Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pan M, Medina A, Suarez de Lezo J, Romero M, Melian F, Pavlovic D, Hernandez E, Segura J, Marrero J, Torres F, et al. Follow-up patency of side branches covered by intracoronary Palmaz-Schatz stent. Am Heart J. 1995 Mar;129(3):436-40. doi: 10.1016/0002-8703(95)90264-3.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Hernandez E, Segura J, Castroviejo JR, Pavlovic D, Melian F, Ramirez A, Castillo JC. Simple and complex stent strategies for bifurcated coronary arterial stenosis involving the side branch origin. Am J Cardiol. 1999 May 1;83(9):1320-5. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00093-4.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Segura J, Ramirez A, Pavlovic D, Hernandez E, Ojeda S, Adamuz C. A stepwise strategy for the stent treatment of bifurcated coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2002 Jan;55(1):50-7. doi: 10.1002/ccd.10057.
- Pan M, de Lezo JS, Medina A, Romero M, Segura J, Pavlovic D, Delgado A, Ojeda S, Melian F, Herrador J, Urena I, Burgos L. Rapamycin-eluting stents for the treatment of bifurcated coronary lesions: a randomized comparison of a simple versus complex strategy. Am Heart J. 2004 Nov;148(5):857-64. doi: 10.1016/j.ahj.2004.05.029.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Pavlovic D, Ariza J, Fernandez-Duenas J, Herrador J, Urena I. [Six-month intravascular ultrasound follow-up of coronary bifurcation lesions treated with rapamycin-eluting stents: technical considerations]. Rev Esp Cardiol. 2005 Nov;58(11):1278-86. Spanish.
- de Lezo JS, Medina A, Pan M, Delgado A, Segura J, Pavlovic D, Melian F, Romero M, Burgos L, Hernandez E, Urena I, Herrador J. Rapamycin-eluting stents for the treatment of unprotected left main coronary disease. Am Heart J. 2004 Sep;148(3):481-5. doi: 10.1016/j.ahj.2004.03.011.
- Medina A, Suarez de Lezo J, Pan M. [A new classification of coronary bifurcation lesions]. Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):183. No abstract available. Spanish.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Mazuelos F, Hernandez E, Melian F, Pavlovic D, Esteban F, Herrador J. Drug-eluting stents for the treatment of bifurcation lesions: a randomized comparison between paclitaxel and sirolimus stents. Am Heart J. 2007 Jan;153(1):15.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.10.017.
- Pan M, Medina A, Romero M, Ojeda S, Martin P, Suarez de Lezo J, Segura J, Mazuelos F, Novoa J, Suarez de Lezo J. Assessment of side branch predilation before a provisional T-stent strategy for bifurcation lesions. A randomized trial. Am Heart J. 2014 Sep;168(3):374-80. doi: 10.1016/j.ahj.2014.05.014. Epub 2014 Jun 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PI 0209/09
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