腎移植レシピエントの異常な概日血圧パターンを修正するための時間療法と従来の血圧管理の比較
2013年5月28日 更新者：Hani M. Wadei、Mayo Clinic
腎移植レシピエントにおける異常な概日血圧パターンを修正し、同種移植片の機能を改善するための時間療法と従来の血圧管理の効果を調査するランダム化試験
この研究の目的は、腎臓移植レシピエントの臓器機能と生存に影響を与える血圧制御に関連する要因を特定し、管理することです。
概日リズム（24 時間リズムに関連する）血圧パターンの喪失は腎臓移植レシピエントによく見られ、同種移植腎機能の低下と関連しています。
正常な昼夜血圧（BP）パターンを回復することが、より良い同種移植の結果につながるかどうかは、まだ不明である。
慢性腎臓病のある患者とない患者を対象とした研究では、一晩の期間をカバーするために血圧薬の投与のタイミングを変更することで（時間療法）、正常な夜間（夜間）の血圧低下を回復することが可能であることが示されていますが、これは腎移植ではテストされていません。忍耐。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
腎臓移植における課題は、同種移植片の機能と生存に影響を与える要因を特定し、管理することです。
概日血圧パターンの喪失は腎臓移植レシピエントによく見られ、同種移植片の腎機能低下と関連しています。
それにもかかわらず、正常な昼夜の血圧パターンを回復することが、より良い同種移植の結果につながるかどうかは不明である。
慢性腎臓病の患者と慢性腎臓病のない患者を対象とした研究では、夜間の血圧降下をカバーするために血圧降下薬の投与タイミングを変更することで正常な夜間の血圧低下を回復できることが示されていますが（時間療法）、これは腎移植患者ではテストされていません。
この探索的研究は、時間療法が正常な概日血圧パターンを回復し、同種移植片の機能が向上し、移植から 1 年後の LVM が低下するという仮説に基づいています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
99
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腎臓移植を受けた者。
- 年齢≧18歳。
- 安定した同種移植片機能。
- インフォームドコンセントを与える能力。
除外基準:
- 多臓器移植のレシピエント。
- 同種移植片の機能が不十分な腎移植レシピエント。
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の記録された病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：従来の治療法
従来の治療グループでは、目標覚醒時平均SBPを達成するために必要な変更以外の薬剤変更は行われません。
患者が血圧薬を服用している時間が記録されます。
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アクティブコンパレータ：集中治療
集中治療グループでは、夜間高血圧の制御を目的として、覚醒時平均収縮期血圧を目標値に制御し、夜間の血圧をカバーできるように血圧薬を調整します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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昼間の平均SBPと比較した夜間の平均SBPの低下率
時間枠：1年
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1年
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糸球体濾過率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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覚醒時平均SBP
時間枠：1年
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1年
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ステロイドフリーおよびCINフリーISのレシピエントにおける異常な概日血圧パターンの存在
時間枠：1年
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1年
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LVMの変化
時間枠：1年
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1年
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尿中微量アルブミン排泄
時間枠：4ヶ月と1年
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4ヶ月と1年
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長期的な腎機能
時間枠：2年
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2年
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心血管イベント（脳卒中、心不全、心筋梗塞）
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2010年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2010年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2013年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月28日
最終確認日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
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